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Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zu Tinlarebant zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von geografischer Atrophie (die PHOENIX-Studie) (PHOENIX)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Belite Bio, Inc

PHase 3, Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, Placebo-kontrollierte Studie zu TInlarebant zur Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von geografischer Atrophie (die PHOENIX-Studie)

Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-3-Studie mit fester Dosis soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Tinlarebant (LBS-008) bei Patienten mit GA-Diagnose bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Tinlarebant oder Placebo. Die Studienbehandlung wird vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum letzten Tag des 24. Monats einmal täglich oral verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

429

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australien, 6009
        • Belite Study Site
  • China
      • Beijing, China, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, China, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, China, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, China, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610093
        • Belite Study Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Frankreich, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Frankreich, 69130
        • Belite Study Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Schweiz, 1001
        • Belite Study Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Belite Study Site
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Belite Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Belite Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Belite Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss eine bestätigte GA-Diagnose mit atrophischen Läsionen in einem oder beiden Augen vorliegen.
  • Im Studienauge ist ein minimaler BCVA erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen eines diabetischen Makulaödems oder einer Makulaerkrankung in beiden Augen.
  • Diabetische Retinopathie, die weiter fortgeschritten ist als eine leichte nichtproliferative diabetische Retinopathie oder eine andere Netzhautgefäßerkrankung in einem Auge.
  • Unkontrolliertes diagnostiziertes Glaukom im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten für 5 mg Tinlarebant, ähnlich zubereitet.
Experimental: LBS-008, Tinlarebant
Arzneimittel: Tinlarebant
5-mg-Tablette, einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Änderungsrate (Wachstumsratensteigung) der Läsionsgröße bei geografischer Atrophie (GA).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 24. Monat]
Von der Grundlinie bis zum 24. Monat]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), ermittelt anhand der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Messung von Veränderungen in der Fläche und Größe der inneren/äußeren Segmentverbindung von Photorezeptoren durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Korrelation zwischen der Reduktion von Serum-RBP4 und dem Wachstum atrophischer Läsionen (DDAF) zu bewerten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zur Messung von Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit anhand der Mikroperimetrie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zur Messung von Veränderungen der Kontrastempfindlichkeit anhand der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle (oder einer anderen von den Studienorten als akzeptabel erachteten Beurteilung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belite Bio, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBS-008-CT05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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