Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu Tinlarebantin tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi maantieteellisen atrofian hoidossa (PHOENIX-tutkimus) (PHOENIX)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Belite Bio, Inc

VAIHE 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, paikkakontrolloitu TInlarebant-tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi maantieteellisen atrofian hoidossa (PHOENIX-tutkimus)

Tämä vaiheen 3, monikeskus, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kiinteän annoksen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tinlarebantin (LBS-008) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu GA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko tinlarebanttia tai lumelääkettä. Tutkimushoitoa annetaan suun kautta kerran päivässä lähtötasosta (päivä 1) kuukauden 24 viimeiseen päivään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

429

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Belite Study Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, Kiina, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, Kiina, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610093
        • Belite Study Site
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Ranska, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Ranska, 69130
        • Belite Study Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1001
        • Belite Study Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Belite Study Site
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Tšekki, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Tšekki, 14059
        • Belite Study Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Belite Study Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
        • Belite Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava vahvistettu GA-diagnoosi ja atrofisia vaurioita yhdessä tai molemmissa silmissä.
  • Tutkittavassa silmässä vaaditaan vähintään BCVA

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettisen makulaturvotuksen tai makulasairauden esiintyminen kummassakin silmässä.
  • Diabeettinen retinopatia, joka on edistyneempi kuin lievä ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu verkkokalvon verisuonisairaus kummassakin silmässä.
  • Kontrolloimaton diagnosoitu glaukooma tutkittavassa silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit tinlarebantille 5 mg valmistettu samalla tavalla.
Kokeellinen: LBS-008, Tinlarebant
Lääke: Tinlarebant
5 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maantieteellisen atrofian (GA) leesion koon muutosnopeuden (kasvunopeuden kaltevuuden) mittaamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24. kuukauteen]
Lähtötilanteesta 24. kuukauteen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksen mittaaminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Perustasosta 24. kuukauteen
Mittaa muutoksia valoreseptoreiden sisä- ja ulkosegmentin liitoksen alueella ja koossa spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Perustasosta 24. kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida korrelaatio seerumin RBP4:n vähenemisen ja atrofisten leesioiden (DDAF) kasvun välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Perustasosta 24. kuukauteen
Verkkokalvon herkkyyden muutosten mittaamiseen mikroperimetrialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Perustasosta 24. kuukauteen
Kontrastiherkkyyden muutosten mittaamiseen Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaavion (tai minkä tahansa tutkimuspaikkojen hyväksymän arvioinnin) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
Perustasosta 24. kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belite Bio, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBS-008-CT05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maantieteellinen atrofia

Kliiniset tutkimukset Tinlarebant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa