Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Tinlarebant om de veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van geografische atrofie te onderzoeken (de PHOENIX-studie) (PHOENIX)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Belite Bio, Inc

Fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, door plaatsen gecontroleerde studie van TInlarebant om de veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van geografische atrofie te onderzoeken (de PHOENIX-studie)

Deze fase 3, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van tinlarebant (LBS-008) te evalueren bij personen met de diagnose GA.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om tinlarebant of placebo te krijgen. De onderzoeksbehandeling zal vanaf de basislijn (dag 1) tot en met de laatste dag van maand 24 eenmaal daags oraal worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

429

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australië, 6009
        • Belite Study Site
  • China
      • Beijing, China, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, China, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, China, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, China, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610093
        • Belite Study Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Frankrijk, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Frankrijk, 69130
        • Belite Study Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Belite Study Site
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Tsjechië, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Tsjechië, 14059
        • Belite Study Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Belite Study Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
        • Belite Study Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1001
        • Belite Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een bevestigde diagnose van GA hebben met atrofische laesies in 1 of beide ogen.
  • Minimale BCVA is vereist in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van diabetisch macula-oedeem of maculaziekte in beide ogen.
  • Diabetische retinopathie verder gevorderd dan milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie, of enige andere retinale vasculaire aandoening in beide ogen.
  • Ongecontroleerd gediagnosticeerd glaucoom in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten voor tinlarebant 5 mg op dezelfde manier bereid.
Experimenteel: LBS-008, Tinlarebant
Geneesmiddel: Tinlarebant
5 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de mate van verandering (groeisnelheidshelling) in de laesiegrootte van geografische atrofie (GA) te meten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maand 24]
Vanaf baseline tot maand 24]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) te meten zoals beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
Van baseline tot maand 24
Om veranderingen in het gebied en de grootte van de verbinding van het binnenste / buitenste segment van fotoreceptoren te meten door optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
Van baseline tot maand 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de correlatie tussen de vermindering van serum RBP4 en de groei van atrofische laesies (DDAF) te evalueren
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
Van baseline tot maand 24
Om veranderingen in de gevoeligheid van het netvlies te meten zoals beoordeeld door microperimetrie
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
Van baseline tot maand 24
Om veranderingen in contrastgevoeligheid te meten zoals beoordeeld met behulp van de Pelli-Robson-contrastgevoeligheidskaart (of een andere beoordeling die aanvaardbaar wordt geacht door studiecentra)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24
Van baseline tot maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belite Bio, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBS-008-CT05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geografische atrofie

Klinische onderzoeken op Tinlarebant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren