進行性悪性固形腫瘍患者におけるmRNAワクチンの臨床研究
2023年7月16日 更新者：Stemirna Therapeutics
MRNAの併用による進行性悪性固形腫瘍の治療に関する臨床研究
この研究は、ネオアンチゲンをコードするmRNA個別化腫瘍ワクチン（以下、腫瘍ワクチンと呼ぶ）とシンチリマブ注射（以下、シンチリマブと呼ぶ）の併用療法の安全性と有効性を評価するための、オープンシングルアームの用量増加研究である。進行した悪性固形腫瘍。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、同意時の性別に制限はありません。
- 組織病理学または細胞学によって確認され、少なくとも1つの測定可能な病変を有する悪性固形腫瘍を有する患者。
- ワクチン調製のために新鮮な生検標本を提供できます。
- PD-1/PD-L1薬物療法を受けた後に二次薬剤耐性を発現した悪性固形腫瘍患者（胃がん、食道がん、およびMSI-Hのその他の消化器腫瘍を含むがこれらに限定されない）
除外基準:
- 腫瘍ワクチンやシンチリマブ製剤に対してアレルギーがあることが知られています。または、過去に他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応を経験したことがある。
- 新しい抗原の予測数は 10 未満です。
- 妊娠中または授乳中の方。
- 予想生存期間が3か月未満のもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
ネオアンチゲン mRNA の個別化がんとスティンティリマブ注射の併用。
参加者は21日ごとに合計9サイクルのPCVを受けることになります。
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薬剤: ネオアンチゲン mRNA スティンチリマブと併用した個別化がんワクチン 注射 皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：期間: 登録から患者の病気の進行まで、最長 24 か月で評価
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期間: 登録から患者の病気の進行まで、最長 24 か月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2025年12月12日
研究の完了 (推定)
2026年3月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月16日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-06-mRNA-COM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。