Klinisk studie av mRNA-vaccin hos patienter med avancerade maligna solida tumörer
16 juli 2023 uppdaterad av: Stemirna Therapeutics
Klinisk studie om behandling av avancerade maligna fasta tumörer med kombinationen av mRNA
Denna studie är en öppen, enarmad dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av mRNA-personifierat tumörvaccin som kodar för neoantigen (hädanefter kallat tumörvaccin) och Sintilimab-injektion (nedan kallat Sintilimab) vid behandling av avancerade maligna solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är ≥18 år, utan begränsning av kön vid tidpunkten för samtycke.
- Patienter med maligna solida tumörer bekräftade genom histopatologi eller cytologi och som har minst en mätbar lesion.
- Färska biopsiprover kan tillhandahållas för vaccinberedning.
- Patienter med maligna solida tumörer som utvecklar sekundär läkemedelsresistens efter att ha fått PD-1/PD-L1 läkemedelsbehandling, inklusive men inte begränsat till magcancer, esofaguscancer och andra gastrointestinala tumörer av MSI-H
Exklusions kriterier:
- Det är känt att det är allergiskt mot alla tumörvacciner och Sintilimab-preparat; Eller har upplevt allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar tidigare;
- Det förutsagda antalet nya antigener är mindre än 10;
- De som är gravida eller ammar;
- De med en förväntad överlevnadsperiod på mindre än 3 månader;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
Neoantigen mRNA Personalized Cancer i kombination med Stintilimab injektion.
Deltagarna kommer att få totalt 9 cykler av PCV var 21:e dag
|
Läkemedel: Neoantigen mRNA Personligt Cancervaccin i kombination med Stintilimab Injection Subkutan Injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tidsram: från inskrivning till patientens sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader
|
Tidsram: från inskrivning till patientens sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
12 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-06-mRNA-COM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .