Klinische Studie zum mRNA-Impfstoff bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
16. Juli 2023 aktualisiert von: Stemirna Therapeutics
Klinische Studie zur Behandlung fortgeschrittener bösartiger solider Tumoren mit der Kombination von mRNA
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, einarmige, dosissteigernde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus mRNA-individuellem Tumorimpfstoff, der Neoantigen kodiert (im Folgenden als Tumorimpfstoff bezeichnet) und Sintilimab-Injektion (im Folgenden als Sintilimab bezeichnet) bei der Behandlung von fortgeschrittene bösartige solide Tumoren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind ≥ 18 Jahre alt, ohne Einschränkung des Geschlechts zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Patienten mit bösartigen soliden Tumoren, die durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurden und mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
- Für die Impfstoffvorbereitung können frische Biopsieproben bereitgestellt werden.
- Patienten mit bösartigen soliden Tumoren, die nach einer PD-1/PD-L1-Arzneimitteltherapie eine sekundäre Arzneimittelresistenz entwickeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs und andere gastrointestinale Tumoren von MSI-H
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass es gegen Tumorimpfstoffe und Sintilimab-Präparate allergisch ist; Oder Sie haben in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper erlebt;
- Die vorhergesagte Anzahl neuer Antigene beträgt weniger als 10;
- Diejenigen, die schwanger sind oder stillen;
- Diejenigen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: einarmig
Neoantigen-mRNA-personalisierter Krebs in Kombination mit Stintilimab-Injektion.
Die Teilnehmer erhalten alle 21 Tage insgesamt 9 Zyklen PCV
|
Medikament: Personalisierter Neoantigen-mRNA-Krebsimpfstoff in Kombination mit subkutaner Injektion von Stintilimab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit des Patienten, geschätzt bis zu 24 Monate
|
Zeitrahmen: von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit des Patienten, geschätzt bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-06-mRNA-COM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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