Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af mRNA-vaccine hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

16. juli 2023 opdateret af: Stemirna Therapeutics

Klinisk undersøgelse af behandling af avancerede maligne faste tumorer med kombinationen af ​​mRNA

Dette studie er et åbent, enkeltarms, dosisforøgende studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​mRNA-personaliseret tumorvaccine, der koder for neoantigen (herefter benævnt tumorvaccine) og Sintilimab-injektion (herefter benævnt sintilimab) i behandlingen af avancerede maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥18 år, uden begrænsning af køn på tidspunktet for samtykke.
  • Patienter med ondartede solide tumorer bekræftet af histopatologi eller cytologi og med mindst én målbar læsion.
  • Friske biopsiprøver kan leveres til vaccineforberedelse.
  • Patienter med ondartede solide tumorer, som udvikler sekundær lægemiddelresistens efter at have modtaget PD-1/PD-L1 lægemiddelbehandling, herunder men ikke begrænset til mavekræft, esophageal cancer og andre gastrointestinale tumorer af MSI-H

Ekskluderingskriterier:

  • Det er kendt, at det er allergisk over for enhver tumorvaccine og Sintilimab-præparater; Eller tidligere har oplevet alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
  • Det forudsagte antal nye antigener er mindre end 10;
  • Dem, der er gravide eller ammer;
  • Dem med en forventet overlevelsesperiode på mindre end 3 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
Neoantigen mRNA Personalized Cancer i kombination med Stintilimab-injektion. Deltagerne vil modtage i alt 9 cyklusser af PCV hver 21. dag
Biologisk: Neoantigen mRNA personlig kræftvaccine
Lægemiddel: Neoantigen mRNA Personalized Cancer vaccine i kombination med Stintilimab Injection Subkutan Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: fra tilmelding til patientens sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
Tidsramme: fra tilmelding til patientens sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemirna Therapeutics

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-06-mRNA-COM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligne solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner