Étude clinique du vaccin à ARNm chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées
16 juillet 2023 mis à jour par: Stemirna Therapeutics
Étude clinique sur le traitement des tumeurs solides malignes avancées avec la combinaison d'ARNm
Cette étude est une étude ouverte, à un seul bras, à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association d'un vaccin tumoral personnalisé à ARNm codant pour un néoantigène (ci-après dénommé vaccin antitumoral) et d'une injection de sintilimab (ci-après dénommé sintilimab) dans le traitement de tumeurs solides malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sont ≥ 18 ans, sans limitation de sexe au moment du consentement.
- Patients atteints de tumeurs solides malignes confirmées par histopathologie ou cytologie et présentant au moins une lésion mesurable.
- Des échantillons de biopsie frais peuvent être fournis pour la préparation du vaccin.
- Patients atteints de tumeurs solides malignes qui développent une pharmacorésistance secondaire après avoir reçu un traitement médicamenteux PD-1/PD-L1, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer gastrique, le cancer de l'œsophage et d'autres tumeurs gastro-intestinales de MSI-H
Critère d'exclusion:
- On sait qu'il est allergique à tout vaccin antitumoral et aux préparations de Sintilimab ; Ou avez eu des réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux dans le passé ;
- Le nombre prévu de nouveaux antigènes est inférieur à 10 ;
- Celles qui sont enceintes ou qui allaitent ;
- Ceux dont la période de survie prévue est inférieure à 3 mois ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras unique
Cancer personnalisé par ARNm de néoantigène en association avec l'injection de Stintilimab.
Les participants recevront un total de 9 cycles de PCV tous les 21 jours
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Médicament : vaccin anti-cancéreux personnalisé à ARNm néo-antigène en association avec le Stintilimab Injection Injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans progression (PFS)
Délai: Délai : de l'inscription à la progression de la maladie des patients, évalué jusqu'à 24 mois
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Délai : de l'inscription à la progression de la maladie des patients, évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-06-mRNA-COM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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