- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05949775
Klinisk studie av mRNA-vaksine hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster
16. juli 2023 oppdatert av: Stemirna Therapeutics
Klinisk studie om behandling av avanserte ondartede solide svulster med kombinasjon av mRNA
Denne studien er en åpen, enarms, doseøkende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av mRNA-personlig tilpasset tumorvaksine som koder for neoantigen (heretter referert til som tumorvaksine) og Sintilimab-injeksjon (heretter referert til som Sintilimab) i behandlingen av avanserte ondartede solide svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥18 år, uten begrensning av kjønn på tidspunktet for samtykke.
- Pasienter med ondartede solide svulster bekreftet av histopatologi eller cytologi og som har minst én målbar lesjon.
- Friske biopsiprøver kan leveres for vaksineforberedelse.
- Pasienter med ondartede solide svulster som utvikler sekundær medikamentresistens etter å ha mottatt PD-1/PD-L1 medikamentell behandling, inkludert men ikke begrenset til magekreft, spiserørskreft og andre gastrointestinale svulster av MSI-H
Ekskluderingskriterier:
- Det er kjent at det er allergisk mot enhver svulstvaksine og Sintilimab-preparater; Eller har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer tidligere;
- Det forutsagte antallet nye antigener er mindre enn 10;
- De som er gravide eller ammer;
- De med en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 3 måneder;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
Neoantigen mRNA Personalized Cancer i kombinasjon med Stintilimab-injeksjon.
Deltakerne vil motta totalt 9 sykluser med PCV hver 21. dag
|
Legemiddel: Neoantigen mRNA Personlig kreftvaksine i kombinasjon med Stintilimab injeksjon subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: fra påmelding til pasientens sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
|
Tidsramme: fra påmelding til pasientens sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
12. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-06-mRNA-COM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .