Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av mRNA-vaksine hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster

16. juli 2023 oppdatert av: Stemirna Therapeutics

Klinisk studie om behandling av avanserte ondartede solide svulster med kombinasjon av mRNA

Denne studien er en åpen, enarms, doseøkende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av mRNA-personlig tilpasset tumorvaksine som koder for neoantigen (heretter referert til som tumorvaksine) og Sintilimab-injeksjon (heretter referert til som Sintilimab) i behandlingen av avanserte ondartede solide svulster.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ≥18 år, uten begrensning av kjønn på tidspunktet for samtykke.
  • Pasienter med ondartede solide svulster bekreftet av histopatologi eller cytologi og som har minst én målbar lesjon.
  • Friske biopsiprøver kan leveres for vaksineforberedelse.
  • Pasienter med ondartede solide svulster som utvikler sekundær medikamentresistens etter å ha mottatt PD-1/PD-L1 medikamentell behandling, inkludert men ikke begrenset til magekreft, spiserørskreft og andre gastrointestinale svulster av MSI-H

Ekskluderingskriterier:

  • Det er kjent at det er allergisk mot enhver svulstvaksine og Sintilimab-preparater; Eller har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer tidligere;
  • Det forutsagte antallet nye antigener er mindre enn 10;
  • De som er gravide eller ammer;
  • De med en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 3 måneder;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
Neoantigen mRNA Personalized Cancer i kombinasjon med Stintilimab-injeksjon. Deltakerne vil motta totalt 9 sykluser med PCV hver 21. dag
Legemiddel: Neoantigen mRNA Personlig kreftvaksine i kombinasjon med Stintilimab injeksjon subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: fra påmelding til pasientens sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
Tidsramme: fra påmelding til pasientens sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-06-mRNA-COM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere