Estudo Clínico da Vacina de mRNA em Pacientes com Tumores Sólidos Malignos Avançados
16 de julho de 2023 atualizado por: Stemirna Therapeutics
Estudo Clínico sobre o Tratamento de Tumores Sólidos Malignos Avançados com a Combinação de mRNA
Este estudo é um estudo aberto, de braço único, com aumento de dose para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de vacina tumoral personalizada de mRNA que codifica neoantígeno (doravante denominada vacina tumoral) e injeção de Sintilimab (doravante denominada Sintilimab) no tratamento de tumores sólidos malignos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm ≥18 anos, sem limitação de sexo no momento do consentimento.
- Pacientes com tumores sólidos malignos confirmados por histopatologia ou citologia e com pelo menos uma lesão mensurável.
- Amostras de biópsia frescas podem ser fornecidas para a preparação da vacina.
- Pacientes com tumores sólidos malignos que desenvolvem resistência secundária a medicamentos após receber terapia medicamentosa PD-1/PD-L1, incluindo, entre outros, câncer gástrico, câncer esofágico e outros tumores gastrointestinais de MSI-H
Critério de exclusão:
- Sabe-se que é alérgico a qualquer vacina tumoral e preparações de Sintilimab; Ou teve reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais no passado;
- O número previsto de novos antígenos é menor que 10;
- As que estão grávidas ou amamentando;
- Aqueles com expectativa de sobrevida inferior a 3 meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: único braço
Câncer personalizado de mRNA de neoantígeno em combinação com injeção de Stintilimab.
Os participantes receberão um total de 9 ciclos de PCV a cada 21 dias
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Medicamento: Vacina personalizada contra câncer de mRNA de neoantígeno em combinação com injeção subcutânea de Stintilimab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Período de tempo: desde a inscrição até a progressão da doença do paciente, avaliada até 24 meses
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Período de tempo: desde a inscrição até a progressão da doença do paciente, avaliada até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-06-mRNA-COM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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