Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRNA-rokotteen kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

sunnuntai 16. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Stemirna Therapeutics

Kliininen tutkimus pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidosta mRNA:n yhdistelmällä

Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan neoantigeeniä koodaavan mRNA:n yksilöllisen kasvainrokotteen (jäljempänä kasvainrokote) ja sintilimabi-injektion (jäljempänä sintilimabi) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat ≥18-vuotiaita, ilman sukupuoleen rajoitusta suostumushetkellä.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
  • Tuoreita biopsianäytteitä voidaan toimittaa rokotteen valmistusta varten.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, joille kehittyy sekundaarinen lääkeresistenssi PD-1/PD-L1-lääkehoidon jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahasyöpä, ruokatorven syöpä ja muut MSI-H:n maha-suolikanavan kasvaimet

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään, että se on allerginen mille tahansa kasvainrokotteelle ja sintilimabivalmisteille; Tai olet aiemmin kokenut vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  • Uusien antigeenien ennustettu määrä on alle 10;
  • Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Ne, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Neoantigeenin mRNA:n yksilöllinen syöpä yhdessä stintilimabi-injektion kanssa. Osallistujat saavat yhteensä 9 PCV-sykliä 21 päivän välein
Lääke: Henkilökohtainen neoantigeeni-mRNA-syöpärokote yhdessä stintilimabi-injektion kanssa ihonalaisen injektion kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Aikakehys: ilmoittautumisesta potilaiden taudin etenemiseen, arvioitu jopa 24 kuukautta
Aikakehys: ilmoittautumisesta potilaiden taudin etenemiseen, arvioitu jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-06-mRNA-COM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa