- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05949775
MRNA-rokotteen kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet
sunnuntai 16. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Stemirna Therapeutics
Kliininen tutkimus pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidosta mRNA:n yhdistelmällä
Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen, annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan neoantigeeniä koodaavan mRNA:n yksilöllisen kasvainrokotteen (jäljempänä kasvainrokote) ja sintilimabi-injektion (jäljempänä sintilimabi) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥18-vuotiaita, ilman sukupuoleen rajoitusta suostumushetkellä.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
- Tuoreita biopsianäytteitä voidaan toimittaa rokotteen valmistusta varten.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, joille kehittyy sekundaarinen lääkeresistenssi PD-1/PD-L1-lääkehoidon jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahasyöpä, ruokatorven syöpä ja muut MSI-H:n maha-suolikanavan kasvaimet
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään, että se on allerginen mille tahansa kasvainrokotteelle ja sintilimabivalmisteille; Tai olet aiemmin kokenut vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille;
- Uusien antigeenien ennustettu määrä on alle 10;
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Ne, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Neoantigeenin mRNA:n yksilöllinen syöpä yhdessä stintilimabi-injektion kanssa.
Osallistujat saavat yhteensä 9 PCV-sykliä 21 päivän välein
|
Lääke: Henkilökohtainen neoantigeeni-mRNA-syöpärokote yhdessä stintilimabi-injektion kanssa ihonalaisen injektion kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Aikakehys: ilmoittautumisesta potilaiden taudin etenemiseen, arvioitu jopa 24 kuukautta
|
Aikakehys: ilmoittautumisesta potilaiden taudin etenemiseen, arvioitu jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-06-mRNA-COM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .