Estudio clínico de vacuna de ARNm en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados
16 de julio de 2023 actualizado por: Stemirna Therapeutics
Estudio Clínico sobre el Tratamiento de Tumores Sólidos Malignos Avanzados con la Combinación de ARNm
Este estudio es un estudio abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de vacuna tumoral personalizada de ARNm que codifica neoantígeno (en adelante, vacuna tumoral) y la inyección de Sintilimab (en adelante, Sintilimab) en el tratamiento de Tumores sólidos malignos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 años, sin limitación de sexo al momento del consentimiento.
- Pacientes con tumores sólidos malignos confirmados por histopatología o citología y que tengan al menos una lesión medible.
- Se pueden proporcionar muestras de biopsia frescas para la preparación de vacunas.
- Pacientes con tumores sólidos malignos que desarrollan resistencia secundaria a los medicamentos después de recibir la terapia con medicamentos PD-1/PD-L1, incluidos, entre otros, cáncer gástrico, cáncer de esófago y otros tumores gastrointestinales de MSI-H
Criterio de exclusión:
- Se sabe que es alérgico a cualquier vacuna antitumoral ya los preparados de Sintilimab; O ha experimentado reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales en el pasado;
- El número previsto de nuevos antígenos es inferior a 10;
- Las que estén embarazadas o amamantando;
- Aquellos con un período de supervivencia esperado de menos de 3 meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: solo brazo
Cáncer personalizado de ARNm de neoantígeno en combinación con inyección de Stintilimab.
Los participantes recibirán un total de 9 ciclos de PCV cada 21 días
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Fármaco: Vacuna contra el cáncer personalizada de ARNm de neoantígeno en combinación con Stintilimab Inyección Inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad de los pacientes, evaluado hasta 24 meses
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Marco de tiempo: desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad de los pacientes, evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-06-mRNA-COM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .