Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van mRNA-vaccin bij patiënten met geavanceerde kwaadaardige solide tumoren

16 juli 2023 bijgewerkt door: Stemirna Therapeutics

Klinische studie naar de behandeling van gevorderde kwaadaardige solide tumoren met de combinatie van mRNA

Deze studie is een open, eenarmige, dosisverhogende studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de combinatie van mRNA-gepersonaliseerd tumorvaccin dat codeert voor neoantigeen (hierna tumorvaccin genoemd) en Sintilimab-injectie (hierna Sintilimab genoemd) bij de behandeling van gevorderde kwaadaardige solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud zijn, zonder beperking van geslacht op het moment van toestemming.
  • Patiënten met kwaadaardige solide tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie en met ten minste één meetbare laesie.
  • Er kunnen verse biopsiespecimens worden verstrekt voor de voorbereiding van het vaccin.
  • Patiënten met kwaadaardige solide tumoren die secundaire geneesmiddelresistentie ontwikkelen na behandeling met PD-1/PD-L1-medicatie, inclusief maar niet beperkt tot maagkanker, slokdarmkanker en andere gastro-intestinale tumoren van MSI-H

Uitsluitingscriteria:

  • Het is bekend dat het allergisch is voor elk tumorvaccin en Sintilimab-preparaten; Of in het verleden ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen heeft gehad;
  • Het voorspelde aantal nieuwe antigenen is minder dan 10;
  • Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Degenen met een verwachte overlevingsperiode van minder dan 3 maanden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
Neoantigen mRNA gepersonaliseerde kanker in combinatie met Stintilimab-injectie. Deelnemers ontvangen elke 21 dagen in totaal 9 PCV-cycli
Geneesmiddel: Neoantigen mRNA Gepersonaliseerd kankervaccin in combinatie met Stintilimab-injectie Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van inschrijving tot ziekteprogressie van de patiënt, beoordeeld tot 24 maanden
Tijdsbestek: van inschrijving tot ziekteprogressie van de patiënt, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-06-mRNA-COM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren