- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05949775
Klinische studie van mRNA-vaccin bij patiënten met geavanceerde kwaadaardige solide tumoren
16 juli 2023 bijgewerkt door: Stemirna Therapeutics
Klinische studie naar de behandeling van gevorderde kwaadaardige solide tumoren met de combinatie van mRNA
Deze studie is een open, eenarmige, dosisverhogende studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de combinatie van mRNA-gepersonaliseerd tumorvaccin dat codeert voor neoantigeen (hierna tumorvaccin genoemd) en Sintilimab-injectie (hierna Sintilimab genoemd) bij de behandeling van gevorderde kwaadaardige solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud zijn, zonder beperking van geslacht op het moment van toestemming.
- Patiënten met kwaadaardige solide tumoren bevestigd door histopathologie of cytologie en met ten minste één meetbare laesie.
- Er kunnen verse biopsiespecimens worden verstrekt voor de voorbereiding van het vaccin.
- Patiënten met kwaadaardige solide tumoren die secundaire geneesmiddelresistentie ontwikkelen na behandeling met PD-1/PD-L1-medicatie, inclusief maar niet beperkt tot maagkanker, slokdarmkanker en andere gastro-intestinale tumoren van MSI-H
Uitsluitingscriteria:
- Het is bekend dat het allergisch is voor elk tumorvaccin en Sintilimab-preparaten; Of in het verleden ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen heeft gehad;
- Het voorspelde aantal nieuwe antigenen is minder dan 10;
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Degenen met een verwachte overlevingsperiode van minder dan 3 maanden;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
Neoantigen mRNA gepersonaliseerde kanker in combinatie met Stintilimab-injectie.
Deelnemers ontvangen elke 21 dagen in totaal 9 PCV-cycli
|
Geneesmiddel: Neoantigen mRNA Gepersonaliseerd kankervaccin in combinatie met Stintilimab-injectie Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van inschrijving tot ziekteprogressie van de patiënt, beoordeeld tot 24 maanden
|
Tijdsbestek: van inschrijving tot ziekteprogressie van de patiënt, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
12 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-06-mRNA-COM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .