MRNA疫苗治疗晚期恶性肿瘤的临床研究
2023年7月16日 更新者：Stemirna Therapeutics
MRNA联合治疗晚期恶性肿瘤的临床研究
本研究是一项开放、单臂、剂量递增的研究，旨在评价编码新抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗（以下简称肿瘤疫苗）与信迪利单抗注射液（以下简称信迪利单抗）联合治疗肿瘤的安全性和有效性。晚期恶性实体瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18岁，性别不限。
- 经组织病理学或细胞学证实患有恶性实体瘤且至少有一处可测量病变的患者。
- 可以提供新鲜的活检标本用于疫苗制备。
- 接受PD-1/PD-L1药物治疗后出现继发耐药的恶性实体瘤患者，包括但不限于胃癌、食管癌以及MSI-H的其他胃肠道肿瘤
排除标准：
- 已知对任何肿瘤疫苗和信迪利单抗制剂过敏；或过去曾对其他单克隆抗体经历过严重过敏反应；
- 预测新抗原数量少于10个；
- 怀孕或哺乳期的人；
- 预计生存期不足3个月者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
新抗原 mRNA 个性化癌症与 Stintilimab 注射液相结合。
参与者每 21 天将收到总共 9 个周期的 PCV
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药物：新抗原mRNA个性化癌症疫苗联合斯汀利单抗注射液皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：时间范围：从入组到患者疾病进展，评估长达24个月
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时间范围：从入组到患者疾病进展，评估长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月12日
研究完成 (估计的)
2026年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月16日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月16日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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