Клиническое исследование мРНК-вакцины у пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями
16 июля 2023 г. обновлено: Stemirna Therapeutics
Клиническое исследование лечения запущенных злокачественных солидных опухолей комбинацией мРНК
Это исследование представляет собой открытое одногрупповое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности и эффективности комбинации персонализированной мРНК опухолевой вакцины, кодирующей неоантиген (далее именуемой «опухолевая вакцина»), и инъекции синтилимаба (далее именуемой «синтилимаб») при лечении запущенные злокачественные солидные опухоли.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, без ограничения пола на момент согласия.
- Пациенты со злокачественными солидными опухолями, подтвержденными гистопатологическим или цитологическим исследованием и имеющие по крайней мере одно измеримое поражение.
- Свежие образцы биопсии могут быть предоставлены для приготовления вакцины.
- Пациенты со злокачественными солидными опухолями, у которых развилась вторичная резистентность к лекарственным средствам после лекарственной терапии PD-1/PD-L1, включая, помимо прочего, рак желудка, рак пищевода и другие опухоли желудочно-кишечного тракта MSI-H.
Критерий исключения:
- Известно, что у него аллергия на любые противоопухолевые вакцины и препараты синтилимаб; Или в прошлом у вас были тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела;
- Прогнозируемое количество новых антигенов меньше 10;
- Тем, кто беременен или кормит грудью;
- Те, у кого ожидаемый период выживания менее 3 месяцев;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
Персонализированный рак неоантигенной мРНК в сочетании с инъекцией стинтилимаба.
Участники получат в общей сложности 9 циклов ПКВ каждые 21 день.
|
Лекарственное средство: Неоантигенная мРНК Персонализированная противораковая вакцина в сочетании со стинтилимабом Инъекция Подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Временные рамки: от регистрации до прогрессирования заболевания у пациентов, оценивается до 24 месяцев.
|
Временные рамки: от регистрации до прогрессирования заболевания у пациентов, оценивается до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-06-mRNA-COM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .