Az mRNS vakcina klinikai vizsgálata előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél
2023. július 16. frissítette: Stemirna Therapeutics
Klinikai tanulmány az előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatok kezeléséről mRNS-kombinációval
Ez a vizsgálat egy nyílt, egykarú, dózisnövelő vizsgálat a neoantigént kódoló, személyre szabott mRNS tumorvakcina (a továbbiakban: tumorvakcina) és a szintilimab injekció (a továbbiakban: Szintilimab) kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú szolid daganatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek, a beleegyezés időpontjában nem korlátozottak.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú szolid daganatos betegek, akiknél legalább egy mérhető lézió van.
- A vakcina elkészítéséhez friss biopsziás mintákat lehet biztosítani.
- Rosszindulatú szolid daganatos betegek, akiknél másodlagos gyógyszerrezisztencia alakul ki a PD-1/PD-L1 gyógyszeres kezelést követően, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomorrákot, a nyelőcsőrákot és az MSI-H egyéb gyomor-bélrendszeri daganatait
Kizárási kritériumok:
- Ismeretes, hogy allergiás bármilyen daganatoltásra és Szintilimab-készítményekre; Vagy a múltban súlyos allergiás reakciókat tapasztalt más monoklonális antitestekkel szemben;
- Az új antigének becsült száma kevesebb, mint 10;
- Azok, akik terhesek vagy szoptatnak;
- Azok, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 3 hónap;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen kar
Neoantigén mRNS személyre szabott rák Stintilimab injekcióval kombinálva.
A résztvevők összesen 9 ciklus PCV-t kapnak 21 naponként
|
Gyógyszer: Neoantigén mRNS személyre szabott rákvakcina Stintilimab injekcióval kombinálva szubkután injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Időkeret: a beiratkozástól a beteg betegség progressziójáig, 24 hónapig értékelve
|
Időkeret: a beiratkozástól a beteg betegség progressziójáig, 24 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-06-mRNA-COM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .