Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mRNA vakcíny u pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory

16. července 2023 aktualizováno: Stemirna Therapeutics

Klinická studie o léčbě pokročilých zhoubných pevných nádorů s kombinací mRNA

Tato studie je otevřenou studií s jedním ramenem zvyšující dávku k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace mRNA personalizované nádorové vakcíny kódující neoantigen (dále jen nádorová vakcína) a injekce Sintilimabu (dále jen Sintilimab) při léčbě pokročilé zhoubné solidní nádory.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let, bez omezení pohlaví v době udělení souhlasu.
  • Pacienti s maligními solidními nádory potvrzenými histopatologií nebo cytologií a mající alespoň jednu měřitelnou lézi.
  • Pro přípravu vakcíny mohou být poskytnuty čerstvé bioptické vzorky.
  • Pacienti s maligními solidními nádory, u kterých se vyvinula sekundární léková rezistence po podání lékové terapie PD-1/PD-L1, včetně, ale bez omezení, rakoviny žaludku, rakoviny jícnu a dalších gastrointestinálních nádorů MSI-H

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je alergický na jakoukoli nádorovou vakcínu a přípravky Sintilimab; Nebo jste v minulosti prodělali závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky;
  • Předpokládaný počet nových antigenů je menší než 10;
  • Těhotné nebo kojící osoby;
  • Osoby s očekávanou dobou přežití kratší než 3 měsíce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
Neoantigen mRNA Personalized Cancer v kombinaci s injekcí Stintilimabu. Účastníci obdrží celkem 9 cyklů PCV každých 21 dní
Lék: Neoantigen mRNA personalizovaná vakcína proti rakovině v kombinaci se Stintilimabem injekčně subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Časový rámec: od zařazení pacienta do progrese onemocnění, hodnoceno až 24 měsíců
Časový rámec: od zařazení pacienta do progrese onemocnění, hodnoceno až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-06-mRNA-COM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé zhoubné pevné nádory

3
Předplatit