- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05949775
Klinická studie mRNA vakcíny u pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory
16. července 2023 aktualizováno: Stemirna Therapeutics
Klinická studie o léčbě pokročilých zhoubných pevných nádorů s kombinací mRNA
Tato studie je otevřenou studií s jedním ramenem zvyšující dávku k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace mRNA personalizované nádorové vakcíny kódující neoantigen (dále jen nádorová vakcína) a injekce Sintilimabu (dále jen Sintilimab) při léčbě pokročilé zhoubné solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let, bez omezení pohlaví v době udělení souhlasu.
- Pacienti s maligními solidními nádory potvrzenými histopatologií nebo cytologií a mající alespoň jednu měřitelnou lézi.
- Pro přípravu vakcíny mohou být poskytnuty čerstvé bioptické vzorky.
- Pacienti s maligními solidními nádory, u kterých se vyvinula sekundární léková rezistence po podání lékové terapie PD-1/PD-L1, včetně, ale bez omezení, rakoviny žaludku, rakoviny jícnu a dalších gastrointestinálních nádorů MSI-H
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že je alergický na jakoukoli nádorovou vakcínu a přípravky Sintilimab; Nebo jste v minulosti prodělali závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky;
- Předpokládaný počet nových antigenů je menší než 10;
- Těhotné nebo kojící osoby;
- Osoby s očekávanou dobou přežití kratší než 3 měsíce;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: jednoruč
Neoantigen mRNA Personalized Cancer v kombinaci s injekcí Stintilimabu.
Účastníci obdrží celkem 9 cyklů PCV každých 21 dní
|
Lék: Neoantigen mRNA personalizovaná vakcína proti rakovině v kombinaci se Stintilimabem injekčně subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Časový rámec: od zařazení pacienta do progrese onemocnění, hodnoceno až 24 měsíců
|
Časový rámec: od zařazení pacienta do progrese onemocnění, hodnoceno až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-06-mRNA-COM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé zhoubné pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Shattuck Labs, Inc.Aktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Hodgkinův lymfom | Adenokarcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Difuzní velký B buněčný lymfom | Uroteliální karcinom | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Spinocelulární karcinom kůže | Spinocelulární karcinom řitního otvoru a další podmínkySpojené státy, Kanada, Belgie, Španělsko