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Studio clinico del vaccino mRNA in pazienti con tumori solidi maligni avanzati

16 luglio 2023 aggiornato da: Stemirna Therapeutics

Studio clinico sul trattamento dei tumori solidi maligni avanzati con la combinazione di mRNA

Questo studio è uno studio in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di vaccino tumorale personalizzato mRNA codificante neoantigene (di seguito denominato vaccino tumorale) e iniezione di Sintilimab (di seguito denominato Sintilimab) nel trattamento di tumori solidi maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ≥18 anni, senza limitazione di sesso al momento del consenso.
  • Pazienti con tumori solidi maligni confermati da istopatologia o citologia e con almeno una lesione misurabile.
  • Campioni bioptici freschi possono essere forniti per la preparazione del vaccino.
  • Pazienti con tumori solidi maligni che sviluppano resistenza secondaria ai farmaci dopo aver ricevuto la terapia farmacologica PD-1/PD-L1, inclusi ma non limitati a cancro gastrico, cancro esofageo e altri tumori gastrointestinali di MSI-H

Criteri di esclusione:

  • È noto che è allergico a qualsiasi vaccino antitumorale e ai preparati Sintilimab; Oppure ha avuto in passato gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali;
  • Il numero previsto di nuovi antigeni è inferiore a 10;
  • Coloro che sono in gravidanza o che allattano;
  • Quelli con un periodo di sopravvivenza previsto inferiore a 3 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
Neoantigen mRNA Personalizzato Cancro in combinazione con l'iniezione di Stintilimab. I partecipanti riceveranno un totale di 9 cicli di PCV ogni 21 giorni
Farmaco: Vaccino contro il cancro personalizzato Neoantigen mRNA in combinazione con Stintilimab Iniezione Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'arruolamento alla progressione della malattia dei pazienti, valutata fino a 24 mesi
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla progressione della malattia dei pazienti, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-06-mRNA-COM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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