- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05949775
Studio clinico del vaccino mRNA in pazienti con tumori solidi maligni avanzati
16 luglio 2023 aggiornato da: Stemirna Therapeutics
Studio clinico sul trattamento dei tumori solidi maligni avanzati con la combinazione di mRNA
Questo studio è uno studio in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di vaccino tumorale personalizzato mRNA codificante neoantigene (di seguito denominato vaccino tumorale) e iniezione di Sintilimab (di seguito denominato Sintilimab) nel trattamento di tumori solidi maligni avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno ≥18 anni, senza limitazione di sesso al momento del consenso.
- Pazienti con tumori solidi maligni confermati da istopatologia o citologia e con almeno una lesione misurabile.
- Campioni bioptici freschi possono essere forniti per la preparazione del vaccino.
- Pazienti con tumori solidi maligni che sviluppano resistenza secondaria ai farmaci dopo aver ricevuto la terapia farmacologica PD-1/PD-L1, inclusi ma non limitati a cancro gastrico, cancro esofageo e altri tumori gastrointestinali di MSI-H
Criteri di esclusione:
- È noto che è allergico a qualsiasi vaccino antitumorale e ai preparati Sintilimab; Oppure ha avuto in passato gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali;
- Il numero previsto di nuovi antigeni è inferiore a 10;
- Coloro che sono in gravidanza o che allattano;
- Quelli con un periodo di sopravvivenza previsto inferiore a 3 mesi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio singolo
Neoantigen mRNA Personalizzato Cancro in combinazione con l'iniezione di Stintilimab.
I partecipanti riceveranno un totale di 9 cicli di PCV ogni 21 giorni
|
Farmaco: Vaccino contro il cancro personalizzato Neoantigen mRNA in combinazione con Stintilimab Iniezione Iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'arruolamento alla progressione della malattia dei pazienti, valutata fino a 24 mesi
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Lasso di tempo: dall'arruolamento alla progressione della malattia dei pazienti, valutata fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
12 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-06-mRNA-COM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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