진행성 악성 고형암 환자에서 mRNA 백신의 임상 연구
2023년 7월 16일 업데이트: Stemirna Therapeutics
MRNA 조합에 의한 진행성 악성 고형암의 치료에 관한 임상 연구
본 연구는 신생항원을 코딩하는 mRNA 맞춤형 종양백신(이하 종양백신)과 신틸리맙 주사제(이하 신틸리맙)의 병용요법에 대한 안전성 및 효능을 평가하기 위한 개방 단일군 용량증가 연구이다. 진행된 악성 고형 종양.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 성별 제한 없이 18세 이상이어야 합니다.
- 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 악성 고형 종양이 있고 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 환자.
- 백신 준비를 위해 신선한 생검 표본을 제공할 수 있습니다.
- MSI-H의 위암, 식도암 및 기타 위장관 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 PD-1/PD-L1 약물 요법을 받은 후 이차 약물 내성이 발생한 악성 고형 종양 환자
제외 기준:
- 종양 백신 및 신틸리맙 제제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는 과거에 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응을 경험한 적이 있습니다.
- 예상되는 새로운 항원의 수는 10개 미만입니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 사람
- 2. 예상 생존기간이 3개월 미만인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 팔
스틴틸리맙 주사와 병용한 신항원 mRNA 맞춤형 암.
참가자는 21일마다 총 9주기의 PCV를 받게 됩니다.
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약물: 신항원 mRNA 맞춤형 암 백신과 Stintilimab 주사 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 시간 프레임: 등록부터 환자 질병 진행까지，최대 24개월 평가
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시간 프레임: 등록부터 환자 질병 진행까지，최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-06-mRNA-COM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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