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慢性収縮性心不全患者の心機能および逆転心室リモデリングに対する注射用ニューカルジンの効果の評価

2025年1月23日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

慢性収縮性心不全患者の心機能および逆心室リモデリングに対する注射用ニューカルジンの効果を評価するための、標準治療に基づく多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験

NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml の男性患者および女性患者における心機能および逆心室リモデリングに対する組換えヒトニューレグリン-1 注射の効果を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml およびニューヨーク心臓協会クラス II-III 慢性収縮期心不全を対象とし、その有効性と安全性を確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、治療群99名、プラセボ群99名の計198名を対象に、全国の複数の臨床試験施設で同時に実施される予定です。

主要エンドポイント:

1. LVESVI と LVEDVI を 20 ml/m2 以上同時に減少させた 35 日間の反応率 (各治療グループ内でこの基準を達成した被験者の割合)。

二次エンドポイント:

  1. 35 日後の LVESVI 改善の反応率が 25 ml/m2 以上。
  2. 35 日後の LVEDVI 改善の反応率が 25 ml/m2 以上。
  3. 35 日目の LVEF、LVESV、LVEDV、LVESVI、LVEDVI のベースラインからの変化。
  4. LVESVIの90日反応率は25ml/m2以上改善し、LVEDVIは25ml/m2以上改善し、LVESVIとLVEDVIは同時に20ml/m2以上改善した。
  5. 90日後のLVEF、LVESV、LVEDV、LVESVIおよびLVEDVIのベースラインからの変化。
  6. 35日および90日におけるNYHAのベースラインからの変化。
  7. 35日および90日における生活の質のベースラインからの変化。
  8. 研究期間中の死亡率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijin、Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
      • Beijing、Beijing、中国
        • The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
    • Fujian
      • Longyan、Fujian、中国
        • Longyan First Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jieyang、Guangdong、中国
        • Guangdong Jieyang People's Hospital
      • Maoming、Guangdong、中国
        • Maoming People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国
        • Qiqihar First Hospital
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang、Henan、中国
        • General Hospital of Puyang Oilfield
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu、Henan、中国
        • First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhumadian、Henan、中国
        • Zhumadian Central Hospital
    • Huanan
      • Chenzhou、Huanan、中国
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • People's Hospital of Hunan Provincial
      • Hengyang、Hunan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Hengyang、Hunan、中国
        • South China University Affiliated South China Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jiansu
      • Changzhou、Jiansu、中国
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou、Jiansu、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an、Jiansu、中国
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing、Jiansu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiansu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou、Jiansu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiansu、中国
        • The Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou、Jiansu、中国
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou、Jiansu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou、Jiansu、中国
        • Subei People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin University Second Hospital
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国
        • Ansteel Group Genral Hospital
      • Benxi、Liaoning、中国
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Nanyang
      • Henan、Nanyang、中国
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an、Shandong、中国
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zibo、Shandong、中国
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jining、Shangdong、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jining、Shangdong、中国
        • Jining First People's Hospital
      • Zaozhuang、Shangdong、中国
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Putuo District Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • Xianyang First People's Hospital
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Central Hospital
    • Yunnan
      • Dali、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • The First Hospital of Ningbo
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～75歳、男性または女性。
  2. 6か月以上の心不全の確定診断、現在病状は安定、NYHAクラスII～III、左室駆出率（LVEF）≦40％（スクリーニング時心エコー法修正シンプソン法測定値≦40％、スクリーニング時CMR測定値≦40％）ベースライン);
  3. NT-proBNP ≤1700 pg/ml（男性）、≤4000 pg/ml（女性）（中央検査室の Roche キットで検出）。
  4. 心不全に対する標準的な基本治療を少なくとも3か月受けており、1か月以内に心不全治療薬の種類と用量を変更していない。
  5. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。

除外基準:

  1. スクリーニング期間中にCMRに禁忌のペースメーカー、ICD、CRT、またはその他の同様の機器を装着している患者、閉所恐怖症、心房細動など、CMR検査を受けることができない患者、またはCMR検査に必要な密閉された活動に協力できない患者。
  2. 左心室流出路閉塞を伴う肥大型心筋症、収縮性心膜炎、重度の未矯正の心臓弁膜症、重度の弁逆流または重度の狭窄、外科的治療が必要だが外科的治療は必要ない先天性心疾患、原発性肺高血圧症または二次性重症肺高血圧症（70 mmHg以上） 、肺疾患による右心不全。
  3. 褐色細胞腫、甲状腺肥大症など、心機能や内分泌機能に影響を与える可能性のある内分泌活動を伴う増殖性の腺または腺腫を患っている患者（甲状腺機能が正常な甲状腺結節を有する患者を除外する必要はない）。
  4. LVESVi がベースラインで 135 ml/m2 未満。
  5. 6 か月以内にペースメーカー、ICD、CRT、またはその他の類似のデバイスを取り付ける準備をします。
  6. 心臓移植の病歴、補助人工心臓（VAD）の使用、または心臓移植の準備（VAD）。
  7. 過去12か月以内に周産期または化学療法誘発性心筋症と診断された。
  8. -過去1か月以内に急性血行動態障害または急性代償不全を伴う慢性心不全を患っている被験者（症状および徴候は、慢性心不全が悪化していることを証明しており、静脈内薬物療法が必要であることを証明しています）。
  9. 過去3か月以内の狭心症。
  10. 過去6か月以内に心筋梗塞、脳血管障害、血行再建術（PCIまたはその他の手術）、心臓手術、頸動脈またはその他の大きな血管の手術を受けた。
  11. 重篤な心室不整脈（持続性心室頻拍、または研究者が除外する必要があると考えるその他の状態）。
  12. 心嚢水、胸水の臨床診断または画像診断により、心嚢水（50mlまたは3mmを超える、または少量以上）または胸水（200mlまたは10mmを超える）が示された。
  13. 肝臓および腎臓の機能不全および慢性肝疾患は、肝機能に潜在的な影響を与える可能性があります（活動性慢性肝炎など）、心不全以外の原因である正常の上限の2倍を超えるビリルビンまたはアルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の 3 倍を超え、MDRD 法を使用して計算された eGFR < 30 ml/min/1.73 m2;
  14. 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 160 mmHg;
  15. 血清 K + < 3.2 mmol/L または > 5.5 mmol/L;
  16. 2年以内に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性（妊娠の可能性のある女性とは、妊娠する身体的能力を持つすべての女性と定義されます）、妊娠中または授乳中の女性。
  17. がんの既往歴または現在のがん、または病理学的検査で前がん病変（乳房上皮内乳管がん、子宮頸部の異型過形成など）が確認された、または検査（身体検査、X線検査、B超音波検査、または他の手段）生体内で発見された悪性腫瘤患者。
  18. 研究者は、生存期間は 6 か月未満と予想されると判断しました。
  19. 最初の 3 か月以内に薬物の臨床試験に参加した。
  20. 重度の神経疾患（アルツハイマー病、進行性パーキンソン病）。
  21. 研究者が判断し、（管理上の理由またはその他の理由により）この研究を完了できない、またはこの研究の要件を遵守できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験薬グループ
ニューカルジン+標準的な基礎治療薬
薬：ニューカルディン
0.6 ug/kg/日の 10 日間の IV 注入
他の名前：
  • 注射用組換えヒトニューレグリン-1
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ + 標準的な基本的な治療薬
薬：プラセボ
0μg/kg/日の10日間のIV注入
他の名前：
  • 注射用に凍結乾燥された組換えヒトニューレグリン-1の賦形剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVESVI と LVEDVI を同時に 20 ml/m2 以上減少させた 35 日間の奏効率（各治療群でこの基準を達成した被験者の割合）
時間枠：35日目
LVESVI と LVEDVI を同時に 20 ml/m2 以上減少させた 35 日間の奏効率（各治療群でこの基準を達成した被験者の割合）
35日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮終期容積指数（LVESVI）の35日後の反応率が25 ml/m2以上改善。
時間枠：35日目
35 日後の LVESVI 改善の反応率が 25 ml/m2 以上。
35日目
35日後の左心室拡張末期容積指数（LVEDVI）の改善が25ml/m2以上の反応率。
時間枠：35日目
35 日後の LVEDVI 改善の反応率が 25 ml/m2 以上。
35日目
35日目の左心室駆出率（LVEF）のベースラインからの変化。
時間枠：35日目
35日目のLVEFのベースラインからの変化。
35日目
35日目の左心室収縮終期容積（LVESV）のベースラインからの変化。
時間枠：35日目
35 日目の LVESV のベースラインからの変化。
35日目
35日目の左心室拡張末期容積（LVEDV）のベースラインからの変化。
時間枠：35日目
35 日目の LVEDV のベースラインからの変化。
35日目
35 日目の LVESVI および LVEDVI のベースラインからの変化。
時間枠：35日目
35 日目の LVESVI および LVEDVI のベースラインからの変化。
35日目
LVESVI の 90 日反応率は 25 ml/m2 以上改善しました。
時間枠：90日目
LVESVI の 90 日反応率は 25 ml/m2 以上改善しました。
90日目
LVEDVI の 90 日反応率は 25 ml/m2 以上改善しました。
時間枠：90日目
LVEDVI の 90 日反応率は 25 ml/m2 以上改善しました。
90日目
LVESVI と LVEDVI の 90 日反応率は同時に 20 ml/m2 以上改善しました。
時間枠：90日目
LVESVI と LVEDVI の 90 日反応率は同時に 20 ml/m2 以上改善しました。
90日目
90日後のLVEFのベースラインからの変化。
時間枠：90日目
90日後のLVEFのベースラインからの変化。
90日目
90日後のLVESVのベースラインからの変化。
時間枠：90日目
90日後のLVESVのベースラインからの変化。
90日目
90日後のLVEDVのベースラインからの変化。
時間枠：90日目
90日後のLVEDVのベースラインからの変化。
90日目
90日後のLVESVIおよびLVEDVIのベースラインからの変化。
時間枠：90日目
90日後のLVESVIおよびLVEDVIのベースラインからの変化。
90日目
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の 35 日および 90 日におけるベースラインからの変化。
時間枠：35日目と90日目
35日および90日におけるNYHAのベースラインからの変化。
35日目と90日目
35日および90日における生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：35日目と90日目
35 日および 90 日における生活の質のベースラインからの変化。患者の利益は生活の質スコア表に反映されます。
35日目と90日目
研究期間中の死亡率。
時間枠：研究完了までの推定平均期間は 1 年
研究期間中の死亡率。
研究完了までの推定平均期間は 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Mulei Chen, M.D、Beijing Chao Yang Hospital
  • 主任研究者：Jian Zhang, M.D、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月14日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月9日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-01-308B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Zensun は、このプロトコルの設計に関する重要な情報が www.clinicaltrials.gov などの公的に利用可能なデータベースに公開されることを保証します。 治験終了後、ゼンサンは治験施設が治験結果を客観的に要約し、適切な統計手法を用いて治験データを分析し、結果に基づいて医薬品の安全性と有効性を客観的に評価し、完全な書面による要約を作成するのを支援します。臨床試験の報告書。 研究結果は公開のために提出され、および/または公的に利用可能なデータベースで公開されます。 本研究に関係する他の個人や機関が研究成果や関連データを公表・公開したい場合には、事前に治験依頼者の承諾を得る必要があります。 スポンサーが出版物または広告に研究者の名前を含める必要がある場合は、研究者の同意を取得する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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