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Valutazione dell'effetto della Neucardina iniettabile sulla funzione cardiaca e sul rimodellamento ventricolare inverso nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica

23 gennaio 2025 aggiornato da: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo basato su un trattamento standard per valutare l'effetto della necardina iniettabile sulla funzione cardiaca e sul rimodellamento ventricolare inverso in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Neuregulin-1 umano ricombinante per iniezione sulla funzione cardiaca e sul rimodellamento ventricolare inverso in pazienti di sesso maschile con NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml e pazienti di sesso femminile con NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml e insufficienza cardiaca sistolica cronica di classe II-III secondo la New York Heart Association e per confermarne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dovrebbe essere condotto simultaneamente in più siti di studi clinici a livello nazionale, inclusi 198 soggetti, 99 soggetti nel gruppo di trattamento e 99 soggetti nel gruppo placebo.

Punto finale principale:

1. Tasso di risposta a 35 giorni di riduzione simultanea di LVESVI e LVEDVI pari o superiore a 20 ml/m2 (la percentuale di soggetti che raggiungono questo criterio in ciascun gruppo di trattamento).

Endpoint secondari:

  1. Tasso di risposta a 35 giorni di miglioramento di LVESVI maggiore o uguale a 25 ml/m2;
  2. Tasso di risposta a 35 giorni di miglioramento LVEDVI maggiore o uguale a 25 ml/m2;
  3. Variazione rispetto al basale di LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI e LVEDVI a 35 giorni;
  4. Tasso di risposta a 90 giorni di LVESVI migliorato maggiore o uguale a 25 ml/m2, LVESVI migliorato maggiore o uguale a 25 ml/m2, e LVESVI e LVEDVI migliorato maggiore o uguale a 20 ml/m2 allo stesso tempo;
  5. Variazione rispetto al basale di LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI e LVEDVI a 90 giorni;
  6. Variazione rispetto al basale in NYHA a 35 e 90 giorni;
  7. Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 35 e 90 giorni;
  8. Mortalità durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Cina
        • Longyan First Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jieyang, Guangdong, Cina
        • Guangdong Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Cina
        • Maoming People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina
        • Qiqihar First Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Cina
        • General Hospital of Puyang Oilfield
      • Sanmenxia, Henan, Cina
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhumadian, Henan, Cina
        • Zhumadian Central Hospital
    • Huanan
      • Chenzhou, Huanan, Cina
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Xiangyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • People's Hospital of Hunan Provincial
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • South China University Affiliated South China Hospital
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jiansu
      • Changzhou, Jiansu, Cina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiansu, Cina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiansu, Cina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiansu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiansu, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiansu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiansu, Cina
        • The Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiansu, Cina
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiansu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiansu, Cina
        • Subei People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin University Second Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina
        • Ansteel Group Genral Hospital
      • Benxi, Liaoning, Cina
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Nanyang
      • Henan, Nanyang, Cina
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Cina
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Cina
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jining, Shangdong, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jining, Shangdong, Cina
        • Jining First People's Hospital
      • Zaozhuang, Shangdong, Cina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Putuo District Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Cina
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Cina
        • Xianyang First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Cina
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Central Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • The First Hospital of Ningbo
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni, maschio o femmina;
  2. Diagnosi definitiva di scompenso cardiaco da 6 mesi o più, malattia stabile in atto, classe NYHA II-III, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% (misurazione ecocardiografica con il metodo di Simpson modificato ≤ 40% allo screening e misurazione CMR ≤ 40% linea di base);
  3. NT-proBNP ≤1700 pg/ml nei maschi e ≤4000 pg/ml nelle femmine (rilevato dal kit Roche nel laboratorio centrale);
  4. Ricezione di un trattamento di base standard per l'insufficienza cardiaca per almeno 3 mesi e non ha modificato il tipo e la dose dei farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca entro 1 mese;
  5. Comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ricevere l'esame CMR, come pazienti con pacemaker, ICD, CRT o altri dispositivi simili controindicati per CMR, claustrofobia, fibrillazione atriale durante il periodo di screening o incapacità di collaborare con le attività a cielo chiuso richieste per il test CMR;
  2. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro, pericardite costrittiva, cardiopatia valvolare significativa e non corretta, grave rigurgito valvolare o stenosi grave, cardiopatia congenita che richiede trattamento chirurgico ma non chirurgico, ipertensione polmonare primaria o ipertensione polmonare secondaria grave (≥ 70 mmHg) e insufficienza cardiaca destra dovuta a malattia polmonare;
  3. Pazienti affetti da ghiandole proliferative o adenomi con attività endocrina che possono influenzare la funzione cardiaca o la funzione endocrina, come feocromocitoma, tireomegalia, ecc. (non è necessario escludere i pazienti con noduli tiroidei eutiroidei);
  4. LVESVi inferiore a 135 ml/m2 al basale;
  5. Prepararsi a installare pacemaker, ICD, CRT o altri dispositivi simili entro 6 mesi;
  6. Storia di trapianto di cuore, uso di dispositivi di assistenza ventricolare (VAD) o preparazione al trapianto di cuore, VAD;
  7. Diagnosi di cardiomiopatia periparto o indotta da chemioterapia negli ultimi 12 mesi;
  8. Soggetti con insufficienza cardiaca cronica con disturbo emodinamico acuto o scompenso acuto nell'ultimo mese (sintomi e segni dimostrano che l'insufficienza cardiaca cronica è aggravata ed è necessaria una terapia farmacologica per via endovenosa);
  9. Angina pectoris negli ultimi 3 mesi;
  10. Infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, rivascolarizzazione (PCI o altro intervento chirurgico), cardiochirurgia, arteria carotidea o altro intervento chirurgico sui grandi vasi negli ultimi 6 mesi;
  11. Aritmie ventricolari gravi (tachicardia ventricolare sostenuta o altre condizioni che lo sperimentatore ritiene necessario escludere);
  12. La diagnosi clinica di versamento pericardico, versamento pleurico o imaging ha mostrato versamento pericardico (superiore a 50 ml o 3 mm o una piccola quantità o più) o versamento pleurico (superiore a 200 ml o 10 mm);
  13. Disfunzione epatica e renale e malattia epatica cronica possono avere un potenziale impatto sulla funzionalità epatica (come epatite cronica attiva, ecc.), cause diverse da insufficienza cardiaca di bilirubina o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore del normale, aspartato aminotransferasi e/ o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma, eGFR calcolato utilizzando il metodo MDRD < 30 ml/min/1,73 mq;
  14. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 160 mmHg;
  15. K sierico + < 3,2 mmol/L o > 5,5 mmol/L;
  16. Donne in età fertile che pianificano una gravidanza entro 2 anni (le donne in età fertile sono definite come tutte le donne con la capacità fisica di rimanere incinta), donne in gravidanza o in allattamento;
  17. Precedente storia di cancro o cancro in corso, o esame patologico confermato lesioni precancerose (come carcinoma duttale in situ del seno o iperplasia atipica della cervice), o attraverso l'esame (esame obiettivo, esame radiografico o esame ecografico B o altri mezzi) hanno trovato in vivo soggetti di massa maligna;
  18. Lo sperimentatore ritiene che il tempo di sopravvivenza previsto sia inferiore a 6 mesi;
  19. Partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci entro i primi 3 mesi;
  20. Grave malattia neurologica (morbo di Alzheimer, parkinsonismo progressivo);
  21. Soggetti che non sono in grado di completare questo studio o non soddisfano i requisiti di questo studio (a causa di motivi amministrativi o altri motivi), come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale sui farmaci
Neucardina + farmaci terapeutici di base standard
Droga: Neucardin
10 giorni di infusione endovenosa di 0,6 ug/kg/die
Altri nomi:
  • Neuregulin-1 umano ricombinante per iniezione
Comparatore placebo: gruppo placebo
Placebo + farmaci terapeutici di base standard
Droga: Placebo
10 giorni di infusione endovenosa di 0 ug/kg/die
Altri nomi:
  • Eccipienti della neuregulina-1 umana ricombinante liofilizzata per uso iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta a 35 giorni di riduzione simultanea di LVESVI e LVEDVI pari o superiore a 20 ml/m2 (la percentuale di soggetti che raggiungono questo criterio in ciascun gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 35
Tasso di risposta a 35 giorni di riduzione simultanea di LVESVI e LVEDVI pari o superiore a 20 ml/m2 (la percentuale di soggetti che raggiungono questo criterio in ciascun gruppo di trattamento)
Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta a 35 giorni di miglioramento dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) maggiore o uguale a 25 ml/m2;
Lasso di tempo: Giorno 35
Tasso di risposta a 35 giorni di miglioramento di LVESVI maggiore o uguale a 25 ml/m2;
Giorno 35
Tasso di risposta a 35 giorni di miglioramento dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI) maggiore o uguale a 25 ml/m2;
Lasso di tempo: Giorno 35
Tasso di risposta a 35 giorni di miglioramento LVEDVI maggiore o uguale a 25 ml/m2;
Giorno 35
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 35 giorni;
Lasso di tempo: Giorno 35
Variazione rispetto al basale della LVEF a 35 giorni;
Giorno 35
Variazione rispetto al basale del volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) a 35 giorni;
Lasso di tempo: Giorno 35
Variazione rispetto al basale di LVESV a 35 giorni;
Giorno 35
Variazione rispetto al basale del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) a 35 giorni;
Lasso di tempo: Giorno 35
Variazione rispetto al basale di LVEDV a 35 giorni;
Giorno 35
Variazione rispetto al basale di LVESVI e LVEDVI a 35 giorni;
Lasso di tempo: Giorno 35
Variazione rispetto al basale di LVESVI e LVEDVI a 35 giorni;
Giorno 35
Il tasso di risposta a 90 giorni di LVESVI è migliorato maggiore o uguale a 25 ml/m2;
Lasso di tempo: Giorno 90
Il tasso di risposta a 90 giorni di LVESVI è migliorato maggiore o uguale a 25 ml/m2;
Giorno 90
Tasso di risposta a 90 giorni di LVEDVI migliorato maggiore o uguale a 25 ml/m2;
Lasso di tempo: Giorno 90
Tasso di risposta a 90 giorni di LVEDVI migliorato maggiore o uguale a 25 ml/m2;
Giorno 90
Il tasso di risposta a 90 giorni di LVESVI e LVEDVI è migliorato pari o superiore a 20 ml/m2 allo stesso tempo;
Lasso di tempo: Giorno 90
Il tasso di risposta a 90 giorni di LVESVI e LVEDVI è migliorato pari o superiore a 20 ml/m2 allo stesso tempo;
Giorno 90
Variazione rispetto al basale della LVEF a 90 giorni;
Lasso di tempo: Giorno 90
Variazione rispetto al basale della LVEF a 90 giorni;
Giorno 90
Variazione rispetto al basale di LVESV a 90 giorni;
Lasso di tempo: Giorno 90
Variazione rispetto al basale di LVESV a 90 giorni;
Giorno 90
Variazione rispetto al basale di LVEDV a 90 giorni;
Lasso di tempo: Giorno 90
Variazione rispetto al basale di LVEDV a 90 giorni;
Giorno 90
Variazione rispetto al basale di LVESVI e LVEDVI a 90 giorni;
Lasso di tempo: Giorno 90
Variazione rispetto al basale di LVESVI e LVEDVI a 90 giorni;
Giorno 90
Variazione rispetto al basale della New York Heart Association (NYHA) a 35 e 90 giorni;
Lasso di tempo: Giorno 35 e Giorno 90
Variazione rispetto al basale in NYHA a 35 e 90 giorni;
Giorno 35 e Giorno 90
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 35 e 90 giorni;
Lasso di tempo: Giorno 35 e Giorno 90
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 35 e 90 giorni; il beneficio dei pazienti si riflette nella tabella dei punteggi della qualità della vita.
Giorno 35 e Giorno 90
Mortalità durante il periodo di studio;
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una stima della media di 1 anno
Mortalità durante il periodo di studio;
Attraverso il completamento degli studi, una stima della media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mulei Chen, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigatore principale: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-01-308B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Zensun garantisce che le informazioni chiave sulla progettazione di questo protocollo saranno pubblicate in un database pubblicamente disponibile come www.clinicaltrials.gov. Dopo la fine della sperimentazione, Zensun assisterà il sito dello studio per riassumere obiettivamente i risultati della sperimentazione, utilizzare metodi statistici appropriati per analizzare i dati della sperimentazione, valutare obiettivamente la sicurezza e l'efficacia del farmaco in base ai risultati e redigere un riassunto scritto completo rapporto della sperimentazione clinica. I risultati dello studio saranno inviati per la pubblicazione e/o la pubblicazione in un database disponibile al pubblico. Se altre persone o istituzioni correlate a questo studio desiderano pubblicare o pubblicare i risultati dello studio o i dati correlati, devono ottenere il consenso dello sponsor in anticipo. Se lo sponsor ha bisogno di includere il nome dei ricercatori in qualsiasi pubblicazione o pubblicità, dovrebbe essere ottenuto il consenso del ricercatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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