Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​injicerbart neucardin på hjertefunktion og reversal ventrikulær ombygning hos patienter med kronisk systolisk hjertesvigt

23. januar 2025 opdateret af: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg baseret på standardbehandling for at evaluere effekten af ​​injicerbart neucardin på hjertefunktion og omvendt ventrikulær ombygning hos patienter med kronisk systolisk hjertesvigt

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​rekombinant humant Neuregulin-1 til injektion på hjertefunktion og omvendt ventrikulær remodeling hos mandlige patienter med NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml og kvindelige patienter med NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml og New York Heart Association klasse II-III kronisk systolisk hjertesvigt, og for at bekræfte dets effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er planlagt til at blive udført samtidigt på flere kliniske undersøgelsessteder landsdækkende, herunder 198 forsøgspersoner, 99 forsøgspersoner i behandlingsgruppen og 99 forsøgspersoner i placebogruppen.

Primært endepunkt:

1. Responsrate ved 35 dage med samtidig reduktion af LVESVI og LVEDVI med mere end eller lig med 20 ml/m2 (Andelen af ​​forsøgspersonerne, der opnår dette kriterium i hver behandlingsgruppe).

Sekundære endepunkter:

  1. Responsrate ved 35 dages LVESVI-forbedring større end eller lig med 25 ml/m2;
  2. Responsrate ved 35 dages LVEDVI-forbedring større end eller lig med 25 ml/m2;
  3. Ændring fra baseline i LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI og LVEDVI efter 35 dage;
  4. 90-dages responsrate for LVESVI forbedredes mere end eller lig med 25 ml/m2, LVEDVI forbedredes mere end eller lig med 25 ml/m2, og LVESVI og LVEDVI forbedredes mere end eller lig med 20 ml/m2 på samme tid;
  5. Ændring fra baseline i LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI og LVEDVI efter 90 dage;
  6. Ændring fra baseline i NYHA ved 35 og 90 dage;
  7. Ændring fra baseline i livskvalitet efter 35 og 90 dage;
  8. Dødelighed i studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Longyan First Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Guangdong Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • Qiqihar First Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • General Hospital of Puyang Oilfield
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Zhumadian Central Hospital
    • Huanan
      • Chenzhou, Huanan, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • People's Hospital of Hunan Provincial
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • South China University Affiliated South China Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jiansu
      • Changzhou, Jiansu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiansu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiansu, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiansu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiansu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiansu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiansu, Kina
        • The Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiansu, Kina
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiansu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiansu, Kina
        • Subei People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin University Second Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Ansteel Group Genral Hospital
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Nanyang
      • Henan, Nanyang, Kina
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jining, Shangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jining, Shangdong, Kina
        • Jining First People's Hospital
      • Zaozhuang, Shangdong, Kina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Putuo District Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Xianyang First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Ningbo
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år, mand eller kvinde;
  2. Sikker diagnose af hjertesvigt i 6 måneder eller mere, aktuel stabil sygdom, NYHA klasse II-III, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % (ekkokardiografisk modificeret Simpsons metodemåling ≤ 40 % ved screening og CMR-måling ≤ 40 % kl. baseline);
  3. NT-proBNP ≤1700 pg/ml hos mænd og ≤4000pg/ml hos kvinder (detekteret af Roche-kit i centralt laboratorium);
  4. Modtog standard basisbehandling for hjertesvigt i mindst 3 måneder og ændrede ikke typen og dosis af lægemidler til behandling af hjertesvigt inden for 1 måned;
  5. Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at modtage CMR-undersøgelse, såsom patienter med pacemakere, ICD'er, CRT'er eller andet lignende udstyr, der er kontraindiceret for CMR, klaustrofobi, atrieflimren i screeningsperioden eller manglende evne til at samarbejde med luftlukkede aktiviteter, der kræves til CMR-testning;
  2. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal, konstriktiv pericarditis, signifikant og ukorrigeret hjerteklapsygdom, svær valvulær regurgitation eller svær stenose, medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk behandling, men ikke kirurgisk behandling, primær pulmonal hypertension eller sekundær svær hypertension (≥7 mmH pulmonær) og højre hjertesvigt på grund af lungesygdom;
  3. Patienter, der lider af proliferative kirtler eller adenomer med endokrin aktivitet, som kan påvirke hjertefunktionen eller endokrin funktion, såsom fæokromocytom, thyromegali osv. (patienter med euthyroid thyroidea noduler behøver ikke at blive udelukket);
  4. LVESVi mindre end 135 ml/m2 ved baseline;
  5. Forbered dig på at installere pacemaker, ICD, CRT eller andre lignende enheder inden for 6 måneder;
  6. Anamnese med hjertetransplantation, brug af ventrikulære hjælpeanordninger (VAD'er) eller forberedelse til hjertetransplantation, VAD'er;
  7. Diagnose af peripartum eller kemoterapi-induceret kardiomyopati inden for de seneste 12 måneder;
  8. Personer med kronisk hjertesvigt med akut hæmodynamisk forstyrrelse eller akut dekompensation inden for den seneste 1 måned (symptomer og tegn beviser, at kronisk hjertesvigt er forværret, og intravenøs lægemiddelbehandling er påkrævet);
  9. Angina pectoris inden for de seneste 3 måneder;
  10. Myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, revaskularisering (PCI eller anden kirurgi), hjertekirurgi, carotisarterie eller anden operation af store kar inden for de seneste 6 måneder;
  11. Alvorlige ventrikulære arytmier (vedvarende ventrikulær takykardi eller andre tilstande, som investigator anser for nødvendige at udelukke);
  12. Klinisk diagnose af perikardiel effusion, pleural effusion eller billeddannelse viste perikardiel effusion (større end 50 ml eller 3 mm eller en lille mængde eller mere) eller pleural effusion (større end 200 ml eller 10 mm);
  13. Lever- og nyredysfunktion og kronisk leversygdom kan have en potentiel indvirkning på leverfunktionen (såsom aktiv kronisk hepatitis osv.), ikke-hjertesvigt årsager til bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre grænse for normal, aspartat aminotransferase og/ eller alanin aminotransferase > 3 gange den øvre grænse for normal, eGFR beregnet ved hjælp af MDRD metode < 30 ml/min/1,73 m2;
  14. Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 160 mmHg;
  15. Serum K + < 3,2 mmol/L eller > 5,5 mmol/L;
  16. Kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide inden for 2 år (kvinder i den fødedygtige alder defineres som alle kvinder med fysisk evne til at blive gravide), gravide eller ammende kvinder;
  17. Tidligere kræftsygdom eller nuværende kræftsygdom eller patologisk undersøgelse bekræftede præcancerøse læsioner (såsom duktalt carcinom in situ i brystet eller atypisk hyperplasi af livmoderhalsen) eller gennem undersøgelsen (fysisk undersøgelse, røntgenundersøgelse eller B-ultralydsundersøgelse eller andre midler) fundet in vivo maligne masseindivider;
  18. Efterforskeren vurderer, at overlevelsestiden forventes at være mindre end 6 måneder;
  19. Deltog i alle kliniske lægemiddelforsøg inden for de første 3 måneder;
  20. Alvorlig neurologisk sygdom (Alzheimers sygdom, progressiv parkinsonisme);
  21. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemføre denne undersøgelse eller ikke opfylder kravene i denne undersøgelse (på grund af administrative årsager eller andre årsager), som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende stofgruppe
Neucardin+standard grundlæggende terapeutisk medicin
Medicin: Neucardin
10 dages IV-infusion på 0,6 ug/kg/dag
Andre navne:
  • Rekombinant humant Neuregulin-1 til injektion
Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo + standard grundlæggende terapeutisk medicin
Medicin: Placebo
10 dages IV infusion af 0 ug/kg/dag
Andre navne:
  • Hjælpestoffer af rekombinant human neuregulin-1 frysetørret til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate ved 35 dage med samtidig reduktion af LVESVI og LVEDVI med mere end eller lig med 20 ml/m2 (andelen af ​​forsøgspersonerne, der opnår dette kriterium i hver behandlingsgruppe)
Tidsramme: Dag 35
Responsrate ved 35 dage med samtidig reduktion af LVESVI og LVEDVI med mere end eller lig med 20 ml/m2 (andelen af ​​forsøgspersonerne, der opnår dette kriterium i hver behandlingsgruppe)
Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate ved 35 dages forbedring af venstre ventrikel end systolisk volumenindeks (LVESVI) større end eller lig med 25 ml/m2;
Tidsramme: Dag 35
Responsrate ved 35 dages LVESVI-forbedring større end eller lig med 25 ml/m2;
Dag 35
Responsrate ved 35 dages forbedring af venstre ventrikel-end diastolisk volumenindeks (LVEDVI) større end eller lig med 25 ml/m2;
Tidsramme: Dag 35
Responsrate ved 35 dages LVEDVI-forbedring større end eller lig med 25 ml/m2;
Dag 35
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter 35 dage;
Tidsramme: Dag 35
Ændring fra baseline i LVEF efter 35 dage;
Dag 35
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) efter 35 dage;
Tidsramme: Dag 35
Ændring fra baseline i LVESV efter 35 dage;
Dag 35
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) efter 35 dage;
Tidsramme: Dag 35
Ændring fra baseline i LVEDV efter 35 dage;
Dag 35
Ændring fra baseline i LVESVI og LVEDVI efter 35 dage;
Tidsramme: Dag 35
Ændring fra baseline i LVESVI og LVEDVI efter 35 dage;
Dag 35
90-dages responsrate for LVESVI forbedredes mere end eller lig med 25 ml/m2;
Tidsramme: Dag 90
90-dages responsrate for LVESVI forbedredes mere end eller lig med 25 ml/m2;
Dag 90
90-dages responsrate for LVEDVI forbedret større end eller lig med 25 ml/m2;
Tidsramme: Dag 90
90-dages responsrate for LVEDVI forbedret større end eller lig med 25 ml/m2;
Dag 90
90-dages responsrate for LVESVI og LVEDVI forbedredes mere end eller lig med 20 ml/m2 på samme tid;
Tidsramme: Dag 90
90-dages responsrate for LVESVI og LVEDVI forbedredes mere end eller lig med 20 ml/m2 på samme tid;
Dag 90
Ændring fra baseline i LVEF efter 90 dage;
Tidsramme: Dag 90
Ændring fra baseline i LVEF efter 90 dage;
Dag 90
Ændring fra baseline i LVESV efter 90 dage;
Tidsramme: Dag 90
Ændring fra baseline i LVESV efter 90 dage;
Dag 90
Ændring fra baseline i LVEDV efter 90 dage;
Tidsramme: Dag 90
Ændring fra baseline i LVEDV efter 90 dage;
Dag 90
Ændring fra baseline i LVESVI og LVEDVI efter 90 dage;
Tidsramme: Dag 90
Ændring fra baseline i LVESVI og LVEDVI efter 90 dage;
Dag 90
Ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) efter 35 og 90 dage;
Tidsramme: Dag 35 og dag 90
Ændring fra baseline i NYHA ved 35 og 90 dage;
Dag 35 og dag 90
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 35 og 90 dage;
Tidsramme: Dag 35 og dag 90
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 35 og 90 dage; Fordelen ved patienter afspejles af livskvalitetsscoretabellen.
Dag 35 og dag 90
Dødelighed i undersøgelsesperioden;
Tidsramme: Gennem studieafslutning estimeres gennemsnittet 1 år
Dødelighed i undersøgelsesperioden;
Gennem studieafslutning estimeres gennemsnittet 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mulei Chen, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
  • Ledende efterforsker: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-01-308B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Zensun sikrer, at nøgleoplysningerne om designet af denne protokol vil blive offentliggjort i en offentligt tilgængelig database såsom www.clinicaltrials.gov. Efter afslutningen af ​​forsøget vil Zensun hjælpe undersøgelsesstedet med objektivt at opsummere forsøgsresultaterne, bruge passende statistiske metoder til at analysere forsøgsdataene, objektivt vurdere lægemidlets sikkerhed og effektivitet i henhold til resultaterne og lave et komplet skriftligt resumé. rapport fra det kliniske forsøg. Undersøgelsesresultater vil blive indsendt til offentliggørelse og/eller offentliggørelse i en offentligt tilgængelig database. Hvis andre personer eller institutioner relateret til denne undersøgelse ønsker at offentliggøre eller offentliggøre undersøgelsesresultaterne eller relaterede data, skal de indhente samtykke fra sponsoren på forhånd. Hvis sponsoren skal medtage efterforskernes navn i en publikation eller annonce, skal efterforskerens samtykke indhentes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neucardin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner