Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van injecteerbaar neucardine op de hartfunctie en omkering van ventriculaire remodellering bij patiënten met chronisch systolisch hartfalen

23 januari 2025 bijgewerkt door: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III klinisch onderzoek op basis van standaardbehandeling om het effect van injecteerbaar neucardine op de hartfunctie en reverse ventriculaire remodellering te evalueren bij patiënten met chronisch systolisch hartfalen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om het effect van recombinant humaan Neureguline-1 voor injectie op de hartfunctie en reverse ventriculaire remodellering te evalueren bij mannelijke patiënten met NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml en vrouwelijke patiënten met NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml en New York Heart Association klasse II-III chronisch systolisch hartfalen, en om de werkzaamheid en veiligheid ervan te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat deze studie gelijktijdig wordt uitgevoerd op meerdere klinische onderzoekslocaties in het hele land, waaronder 198 proefpersonen, 99 proefpersonen in de behandelingsgroep en 99 proefpersonen in de placebogroep.

Primair eindpunt:

1. Responspercentage na 35 dagen van gelijktijdige verlaging van LVESVI en LVEDVI met meer dan of gelijk aan 20 ml/m2 (het aantal proefpersonen dat dit criterium bereikt in elke behandelingsgroep.)

Secundaire eindpunten:

  1. Responspercentage na 35 dagen LVESVI-verbetering groter dan of gelijk aan 25 ml/m2;
  2. Responspercentage na 35 dagen LVEDVI-verbetering groter dan of gelijk aan 25 ml/m2;
  3. Verandering ten opzichte van baseline in LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI en LVEDVI na 35 dagen;
  4. 90-dagen responspercentage van LVESVI verbeterde met meer dan of gelijk aan 25 ml/m2, LVEDVI verbeterde met meer dan of gelijk aan 25 ml/m2, en LVESVI en LVEDVI verbeterden met meer dan of gelijk aan 20 ml/m2 tegelijkertijd;
  5. Verandering ten opzichte van baseline in LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI en LVEDVI na 90 dagen;
  6. Verandering ten opzichte van baseline in NYHA na 35 en 90 dagen;
  7. Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 35 en 90 dagen;
  8. Sterfte tijdens de studieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
      • Beijing, Beijing, China
        • The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • Longyan First Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Guangdong Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • Qiqihar First Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • General Hospital of Puyang Oilfield
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhumadian, Henan, China
        • Zhumadian Central Hospital
    • Huanan
      • Chenzhou, Huanan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • People's Hospital of Hunan Provincial
      • Hengyang, Hunan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Hengyang, Hunan, China
        • South China University Affiliated South China Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jiansu
      • Changzhou, Jiansu, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiansu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiansu, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiansu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiansu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiansu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiansu, China
        • The Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiansu, China
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiansu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiansu, China
        • Subei People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin University Second Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Ansteel Group Genral Hospital
      • Benxi, Liaoning, China
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Nanyang
      • Henan, Nanyang, China
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, China
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jining, Shangdong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jining, Shangdong, China
        • Jining First People's Hospital
      • Zaozhuang, Shangdong, China
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Putuo District Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Xianyang First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Ningbo
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar, man of vrouw;
  2. Definitieve diagnose van hartfalen gedurende 6 maanden of langer, huidige stabiele ziekte, NYHA klasse II-III, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40% (echocardiografisch gemodificeerde Simpson's methode meting ≤ 40% bij screening en CMR-meting ≤ 40% bij basislijn);
  3. NT-proBNP ≤1700 pg/ml bij mannen en ≤4000 pg/ml bij vrouwen (gedetecteerd door Roche-kit in centraal laboratorium);
  4. Gedurende ten minste 3 maanden een standaard basisbehandeling voor hartfalen ondergaan en het type en de dosis van de medicijnen voor de behandeling van hartfalen niet binnen 1 maand hebben gewijzigd;
  5. Begrijp het formulier voor geïnformeerde toestemming en onderteken het.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen CMR-onderzoek kunnen ondergaan, zoals patiënten met pacemakers, ICD's, CRT's of andere soortgelijke apparaten die gecontra-indiceerd zijn voor CMR, claustrofobie, atriumfibrilleren tijdens de screeningperiode, of onvermogen om mee te werken aan luchtgesloten activiteiten die vereist zijn voor CMR-testen;
  2. Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal, constrictieve pericarditis, significante en niet-gecorrigeerde hartklepaandoening, ernstige klepinsufficiëntie of ernstige stenose, aangeboren hartaandoening die chirurgische behandeling vereist maar geen chirurgische behandeling, primaire pulmonale hypertensie of secundaire ernstige pulmonale hypertensie (≥ 70 mmHg) , en rechterhartfalen als gevolg van longziekte;
  3. Patiënten die lijden aan proliferatieve klieren of adenomen met endocriene activiteit die de hartfunctie of endocriene functie kunnen beïnvloeden, zoals feochromocytoom, thyromegalie, enz. (patiënten met euthyroïde schildklierknobbeltjes hoeven niet te worden uitgesloten);
  4. LVESVi minder dan 135 ml/m2 bij baseline;
  5. Bereid je voor om binnen 6 maanden een pacemaker, ICD, CRT of andere soortgelijke apparaten te installeren;
  6. Geschiedenis van harttransplantatie, gebruik van ventriculaire hulpapparaten (VAD's) of voorbereiding op harttransplantatie, VAD's;
  7. Diagnose van peripartum of door chemotherapie geïnduceerde cardiomyopathie in de afgelopen 12 maanden;
  8. Proefpersonen met chronisch hartfalen met acute hemodynamische stoornis of acute decompensatie in de afgelopen 1 maand (symptomen en tekenen bewijzen dat chronisch hartfalen verergert en intraveneuze medicamenteuze therapie vereist is);
  9. Angina pectoris in de afgelopen 3 maanden;
  10. Myocardinfarct, cerebrovasculair accident, revascularisatie (PCI of andere operatie), hartoperatie, halsslagader of andere operatie aan grote bloedvaten in de afgelopen 6 maanden;
  11. Ernstige ventriculaire aritmieën (aanhoudende ventriculaire tachycardie of andere aandoeningen die de onderzoeker nodig acht uit te sluiten);
  12. Klinische diagnose van pericardiale effusie, pleurale effusie of beeldvorming toonde pericardiale effusie (groter dan 50 ml of 3 mm of een kleine hoeveelheid of meer) of pleurale effusie (groter dan 200 ml of 10 mm);
  13. Lever- en nierdisfunctie en chronische leverziekte kunnen een mogelijke invloed hebben op de leverfunctie (zoals actieve chronische hepatitis, enz.), niet-hartfalen oorzaken van bilirubine of alkalische fosfatase > 2 keer de bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase en/ of alanineaminotransferase > 3 maal de bovengrens van normaal, eGFR berekend volgens de MDRD-methode < 30 ml/min/1,73 m2;
  14. Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 160 mmHg;
  15. Serum K + < 3,2 mmol/L of > 5,5 mmol/L;
  16. Vrouwen die zwanger kunnen worden en van plan zijn om binnen 2 jaar zwanger te worden (vrouwen die zwanger kunnen worden zijn alle vrouwen die lichamelijk in staat zijn om zwanger te worden), zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  17. Voorgeschiedenis van kanker of huidige kanker, of pathologisch onderzoek bevestigde precancereuze laesies (zoals ductaal carcinoom in situ van de borst, of atypische hyperplasie van de baarmoederhals), of door het onderzoek (lichamelijk onderzoek, röntgenonderzoek of B-echo-onderzoek of andere middelen) in vivo kwaadaardige massa-subjecten gevonden;
  18. De onderzoeker oordeelt dat de overlevingstijd naar verwachting minder dan 6 maanden zal zijn;
  19. Deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen de eerste 3 maanden;
  20. Ernstige neurologische aandoening (ziekte van Alzheimer, progressief parkinsonisme);
  21. Proefpersonen die dit onderzoek niet kunnen voltooien of niet voldoen aan de vereisten van dit onderzoek (vanwege administratieve redenen of andere redenen), naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drugsgroep voor onderzoek
Neucardin+standaard therapeutische basismedicatie
Geneesmiddel: Neucardin
10 dagen IV infusie van 0,6 µg/kg/dag
Andere namen:
  • Recombinant humaan Neureguline-1 voor injectie
Placebo-vergelijker: placebo groep
Placebo + standaard therapeutische basismedicatie
Geneesmiddel: Placebo
10 dagen IV infusie van 0 ug/kg/dag
Andere namen:
  • Hulpstoffen van recombinant humaan neureguline-1 gevriesdroogd voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage na 35 dagen gelijktijdige verlaging van LVESVI en LVEDVI met meer dan of gelijk aan 20 ml/m2 (het aantal proefpersonen dat dit criterium in elke behandelingsgroep bereikt)
Tijdsspanne: Dag 35
Responspercentage na 35 dagen gelijktijdige verlaging van LVESVI en LVEDVI met meer dan of gelijk aan 20 ml/m2 (het aantal proefpersonen dat dit criterium in elke behandelingsgroep bereikt)
Dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage na 35 dagen verbetering van de linkerventrikeleindsystolische volume-index (LVESVI) groter dan of gelijk aan 25 ml/m2;
Tijdsspanne: Dag 35
Responspercentage na 35 dagen LVESVI-verbetering groter dan of gelijk aan 25 ml/m2;
Dag 35
Responspercentage na 35 dagen verbetering van de linkerventrikeleinddiastolische volume-index (LVEDVI) groter dan of gelijk aan 25 ml/m2;
Tijdsspanne: Dag 35
Responspercentage na 35 dagen LVEDVI-verbetering groter dan of gelijk aan 25 ml/m2;
Dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na 35 dagen;
Tijdsspanne: Dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in LVEF na 35 dagen;
Dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV) na 35 dagen;
Tijdsspanne: Dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in LVESV na 35 dagen;
Dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) na 35 dagen;
Tijdsspanne: Dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in LVEDV na 35 dagen;
Dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in LVESVI en LVEDVI na 35 dagen;
Tijdsspanne: Dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in LVESVI en LVEDVI na 35 dagen;
Dag 35
90-dagen responspercentage van LVESVI verbeterd met meer dan of gelijk aan 25 ml/m2;
Tijdsspanne: Dag 90
90-dagen responspercentage van LVESVI verbeterd met meer dan of gelijk aan 25 ml/m2;
Dag 90
90-dagen responspercentage van LVEDVI verbeterd met meer dan of gelijk aan 25 ml/m2;
Tijdsspanne: Dag 90
90-dagen responspercentage van LVEDVI verbeterd met meer dan of gelijk aan 25 ml/m2;
Dag 90
Het responspercentage na 90 dagen van LVESVI en LVEDVI verbeterde tegelijkertijd met meer dan of gelijk aan 20 ml/m2;
Tijdsspanne: Dag 90
Het responspercentage na 90 dagen van LVESVI en LVEDVI verbeterde tegelijkertijd met meer dan of gelijk aan 20 ml/m2;
Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in LVEF na 90 dagen;
Tijdsspanne: Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in LVEF na 90 dagen;
Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in LVESV na 90 dagen;
Tijdsspanne: Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in LVESV na 90 dagen;
Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in LVEDV na 90 dagen;
Tijdsspanne: Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in LVEDV na 90 dagen;
Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in LVESVI en LVEDVI na 90 dagen;
Tijdsspanne: Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in LVESVI en LVEDVI na 90 dagen;
Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in New York Heart Association (NYHA) na 35 en 90 dagen;
Tijdsspanne: Dag 35 en Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in NYHA na 35 en 90 dagen;
Dag 35 en Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 35 en 90 dagen;
Tijdsspanne: Dag 35 en Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 35 en 90 dagen; Het voordeel voor patiënten wordt weerspiegeld in de scoretabel voor kwaliteit van leven.
Dag 35 en Dag 90
Sterfte tijdens de studieperiode;
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar schatting gemiddeld 1 jaar
Sterfte tijdens de studieperiode;
Door afronding van de studie, naar schatting gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mulei Chen, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-01-308B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zensun zorgt ervoor dat de belangrijkste informatie over het ontwerp van dit protocol wordt gepubliceerd in een openbare database zoals www.clinicaltrials.gov. Na het einde van het onderzoek zal Zensun de onderzoekslocatie helpen om de resultaten van het onderzoek objectief samen te vatten, geschikte statistische methoden te gebruiken om de gegevens van het onderzoek te analyseren, de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel objectief te evalueren op basis van de resultaten en een volledige schriftelijke samenvatting te maken. verslag van de klinische proef. Studieresultaten worden ingediend voor publicatie en/of publicatie in een openbare databank. Als andere aan dit onderzoek gerelateerde personen of instellingen de onderzoeksresultaten of gerelateerde gegevens willen publiceren of openbaar maken, dienen zij vooraf toestemming te verkrijgen van de opdrachtgever. Als de sponsor de naam van de onderzoekers in een publicatie of advertentie moet opnemen, moet de toestemming van de onderzoeker worden verkregen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren