Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av injicerbart Neucardin på hjärtfunktion och reverserande ventrikulär ombyggnad hos patienter med kronisk systolisk hjärtsvikt

23 januari 2025 uppdaterad av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie baserad på standardbehandling för att utvärdera effekten av injicerbart neukardin på hjärtfunktion och omvänd kammarombyggnad hos patienter med kronisk systolisk hjärtsvikt

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effekten av rekombinant humant Neuregulin-1 för injektion på hjärtfunktion och omvänd ventrikulär ombyggnad hos manliga patienter med NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml och kvinnliga patienter med NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml och New York Heart Association klass II-III kronisk systolisk hjärtsvikt, och för att bekräfta dess effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är planerad att genomföras samtidigt på flera kliniska studieplatser över hela landet, inklusive 198 försökspersoner, 99 försökspersoner i behandlingsgruppen och 99 försökspersoner i placebogruppen.

Primär slutpunkt:

1. Svarsfrekvens vid 35 dagar med samtidig minskning av LVESVI och LVEDVI med mer än eller lika med 20 ml/m2 (andelen av försökspersonerna som uppnår detta kriterium i varje behandlingsgrupp.)

Sekundära slutpunkter:

  1. Svarsfrekvens vid 35 dagars förbättring av LVESVI större än eller lika med 25 ml/m2;
  2. Svarsfrekvens vid 35 dagars LVEDVI-förbättring större än eller lika med 25 ml/m2;
  3. Förändring från baslinjen i LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI och LVEDVI efter 35 dagar;
  4. 90 dagars svarsfrekvens för LVESVI förbättrades mer än eller lika med 25 ml/m2, LVEDVI förbättrades mer än eller lika med 25 ml/m2, och LVESVI och LVEDVI förbättrades mer än eller lika med 20 ml/m2 samtidigt;
  5. Förändring från baslinjen i LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI och LVEDVI efter 90 dagar;
  6. Ändring från baslinjen i NYHA vid 35 och 90 dagar;
  7. Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 35 och 90 dagar;
  8. Dödlighet under studietiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Longyan First Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Guangdong Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • Qiqihar First Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • General Hospital of Puyang Oilfield
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Zhumadian Central Hospital
    • Huanan
      • Chenzhou, Huanan, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • People's Hospital of Hunan Provincial
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • South China University Affiliated South China Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jiansu
      • Changzhou, Jiansu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiansu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiansu, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiansu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiansu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiansu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiansu, Kina
        • The Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiansu, Kina
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiansu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiansu, Kina
        • Subei People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin University Second Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Ansteel Group Genral Hospital
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Nanyang
      • Henan, Nanyang, Kina
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jining, Shangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jining, Shangdong, Kina
        • Jining First People's Hospital
      • Zaozhuang, Shangdong, Kina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Putuo District Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Xianyang First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Ningbo
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år, man eller kvinna;
  2. Definitiv diagnos av hjärtsvikt i 6 månader eller mer, aktuell stabil sjukdom, NYHA klass II-III, vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % (ekokardiografisk modifierad Simpsons metod mätning ≤ 40 % vid screening, och CMR-mätning ≤ 40 % kl. baslinje);
  3. NT-proBNP ≤1700 pg/ml hos män och ≤4000pg/ml hos kvinnor (upptäckt av Roche-kit i centralt laboratorium);
  4. Erhöll standardbasbehandling för hjärtsvikt i minst 3 månader, och ändrade inte typen och dosen av hjärtsviktsbehandlingsläkemedel inom 1 månad;
  5. Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ta emot CMR-undersökning, såsom patienter med pacemaker, ICD, CRT eller andra liknande enheter som är kontraindicerade för CMR, klaustrofobi, förmaksflimmer under screeningsperioden eller oförmåga att samarbeta med luftstängda aktiviteter som krävs för CMR-testning;
  2. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion i vänsterkammarnas utflöde, sammandragande perikardit, signifikant och okorrigerad hjärtklaffsjukdom, svår valvulär regurgitation eller svår stenos, medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgisk behandling men inte kirurgisk behandling, primär pulmonell hypertoni eller sekundär allvarlig hypertoni (≥7 mmH pulmonär lung) och höger hjärtsvikt på grund av lungsjukdom;
  3. Patienter som lider av proliferativa körtlar eller adenom med endokrin aktivitet som kan påverka hjärtfunktionen eller den endokrina funktionen, såsom feokromocytom, tyromegali, etc. (patienter med euthyroid tyreoideaknölar behöver inte uteslutas);
  4. LVESVi mindre än 135 ml/m2 vid baslinjen;
  5. Förbered dig på att installera pacemaker, ICD, CRT eller andra liknande enheter inom 6 månader;
  6. Historik av hjärttransplantation, användning av ventrikulära hjälpanordningar (VADs) eller förberedelser för hjärttransplantation, VADs;
  7. Diagnos av peripartum eller kemoterapi-inducerad kardiomyopati inom de senaste 12 månaderna;
  8. Patienter med kronisk hjärtsvikt med akut hemodynamisk störning eller akut dekompensation inom den senaste 1 månaden (symtom och tecken visar att kronisk hjärtsvikt förvärras och intravenös läkemedelsbehandling krävs);
  9. Angina pectoris under de senaste 3 månaderna;
  10. Myokardinfarkt, cerebrovaskulär olycka, revaskularisering (PCI eller annan kirurgi), hjärtkirurgi, halspulsåder eller annan operation av stora kärl inom de senaste 6 månaderna;
  11. Allvarliga ventrikulära arytmier (ihållande ventrikulär takykardi eller andra tillstånd som utredaren anser nödvändiga att utesluta);
  12. Klinisk diagnos av perikardutgjutning, pleurautgjutning eller avbildning visade perikardutgjutning (större än 50 ml eller 3 mm eller en liten mängd eller mer) eller pleurautgjutning (större än 200 ml eller 10 mm);
  13. Lever- och njursvikt och kronisk leversjukdom kan ha en potentiell inverkan på leverfunktionen (såsom aktiv kronisk hepatit, etc.), icke-hjärtsviktsorsaker till bilirubin eller alkaliskt fosfatas > 2 gånger den övre normalgränsen, aspartataminotransferas och/ eller alaninaminotransferas > 3 gånger den övre normalgränsen, eGFR beräknat med MDRD-metoden < 30 ml/min/1,73 m2;
  14. systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 160 mmHg;
  15. Serum K + < 3,2 mmol/L eller > 5,5 mmol/L;
  16. Kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida inom 2 år (kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor med fysisk förmåga att bli gravida), gravida eller ammande kvinnor;
  17. Tidigare cancerhistoria eller aktuell cancer, eller patologisk undersökning bekräftade precancerösa lesioner (såsom duktalt karcinom in situ i bröstet, eller atypisk hyperplasi av livmoderhalsen), eller genom undersökningen (fysisk undersökning, röntgenundersökning eller B ultraljudsundersökning eller andra medel) hittat in vivo maligna masssubjekt;
  18. Utredaren bedömer att överlevnadstiden förväntas vara mindre än 6 månader;
  19. Deltog i alla kliniska läkemedelsprövningar inom de första 3 månaderna;
  20. Allvarlig neurologisk sjukdom (Alzheimers sjukdom, progressiv parkinsonism);
  21. Försökspersoner som inte kan slutföra denna studie eller inte uppfyller kraven i denna studie (på grund av administrativa skäl eller andra skäl), enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredande droggrupp
Neucardin+standard terapeutisk basmedicin
Läkemedel: Neucardin
10 dagars IV infusion av 0,6 ug/kg/dag
Andra namn:
  • Rekombinant humant Neuregulin-1 för injektion
Placebo-jämförare: placebogruppen
Placebo + standard grundläggande terapeutisk medicinering
Läkemedel: Placebo
10 dagars IV infusion av 0 ug/kg/dag
Andra namn:
  • Hjälpämnen av rekombinant humant neuregulin-1 frystorkade för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens vid 35 dagar av samtidig minskning av LVESVI och LVEDVI med mer än eller lika med 20 ml/m2 (andelen av försökspersonerna som uppnår detta kriterium i varje behandlingsgrupp)
Tidsram: Dag 35
Svarsfrekvens vid 35 dagar av samtidig minskning av LVESVI och LVEDVI med mer än eller lika med 20 ml/m2 (andelen av försökspersonerna som uppnår detta kriterium i varje behandlingsgrupp)
Dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens vid 35 dagars förbättring av vänster ventrikulärt slutsystoliskt volymindex (LVESVI) större än eller lika med 25 ml/m2;
Tidsram: Dag 35
Svarsfrekvens vid 35 dagars förbättring av LVESVI större än eller lika med 25 ml/m2;
Dag 35
Svarsfrekvens vid 35 dagars förbättring av vänster ventrikulärt slutdiastoliskt volymindex (LVEDVI) större än eller lika med 25 ml/m2;
Tidsram: Dag 35
Svarsfrekvens vid 35 dagars LVEDVI-förbättring större än eller lika med 25 ml/m2;
Dag 35
Förändring från baslinjen i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) efter 35 dagar;
Tidsram: Dag 35
Förändring från baslinjen i LVEF efter 35 dagar;
Dag 35
Förändring från baslinjen i vänster ventrikulär slutsystolisk volym (LVESV) efter 35 dagar;
Tidsram: Dag 35
Förändring från baslinjen i LVESV vid 35 dagar;
Dag 35
Förändring från baslinjen i vänster ventrikulär ände diastolisk volym (LVEDV) efter 35 dagar;
Tidsram: Dag 35
Förändring från baslinjen i LVEDV vid 35 dagar;
Dag 35
Förändring från baslinjen i LVESVI och LVEDVI efter 35 dagar;
Tidsram: Dag 35
Förändring från baslinjen i LVESVI och LVEDVI efter 35 dagar;
Dag 35
90-dagars svarsfrekvens för LVESVI förbättrades mer än eller lika med 25 ml/m2;
Tidsram: Dag 90
90-dagars svarsfrekvens för LVESVI förbättrades mer än eller lika med 25 ml/m2;
Dag 90
90-dagars svarsfrekvens för LVEDVI förbättrades mer än eller lika med 25 ml/m2;
Tidsram: Dag 90
90-dagars svarsfrekvens för LVEDVI förbättrades mer än eller lika med 25 ml/m2;
Dag 90
90-dagars svarsfrekvens för LVESVI och LVEDVI förbättrades mer än eller lika med 20 ml/m2 samtidigt;
Tidsram: Dag 90
90-dagars svarsfrekvens för LVESVI och LVEDVI förbättrades mer än eller lika med 20 ml/m2 samtidigt;
Dag 90
Förändring från baslinjen i LVEF vid 90 dagar;
Tidsram: Dag 90
Förändring från baslinjen i LVEF vid 90 dagar;
Dag 90
Förändring från baslinjen i LVESV vid 90 dagar;
Tidsram: Dag 90
Förändring från baslinjen i LVESV vid 90 dagar;
Dag 90
Förändring från baslinjen i LVEDV vid 90 dagar;
Tidsram: Dag 90
Förändring från baslinjen i LVEDV vid 90 dagar;
Dag 90
Förändring från baslinjen i LVESVI och LVEDVI efter 90 dagar;
Tidsram: Dag 90
Förändring från baslinjen i LVESVI och LVEDVI efter 90 dagar;
Dag 90
Förändring från baslinjen i New York Heart Association (NYHA) vid 35 och 90 dagar;
Tidsram: Dag 35 och dag 90
Ändring från baslinjen i NYHA vid 35 och 90 dagar;
Dag 35 och dag 90
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 35 och 90 dagar;
Tidsram: Dag 35 och dag 90
Förändring från baslinjen i livskvalitet efter 35 och 90 dagar; Patienternas nytta återspeglas av livskvalitetspoängtabellen.
Dag 35 och dag 90
Dödlighet under studieperioden;
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på snitt 1 år
Dödlighet under studieperioden;
Genom avslutad studie, en uppskattning på snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Mulei Chen, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
  • Huvudutredare: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-01-308B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Zensun säkerställer att nyckelinformationen om utformningen av detta protokoll kommer att publiceras i en allmänt tillgänglig databas som www.clinicaltrials.gov. Efter prövningens slut kommer Zensun att hjälpa studieplatsen att objektivt sammanfatta prövningsresultaten, använda lämpliga statistiska metoder för att analysera prövningsdata, objektivt utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt enligt resultaten och göra en fullständig skriftlig sammanfattning rapport från den kliniska prövningen. Studieresultat kommer att lämnas in för publicering och/eller publicering i en allmänt tillgänglig databas. Om andra individer eller institutioner med anknytning till denna studie vill publicera eller publicera studieresultaten eller relaterade data måste de inhämta samtycke från sponsorn i förväg. Om sponsorn behöver inkludera utredarnas namn i någon publikation eller annons ska utredarens samtycke inhämtas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera