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Évaluation de l'effet de la neucardine injectable sur la fonction cardiaque et le remodelage ventriculaire d'inversion chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique

18 mars 2024 mis à jour par: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo basé sur un traitement standard pour évaluer l'effet de la neucardine injectable sur la fonction cardiaque et le remodelage ventriculaire inverse chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de la Neuregulin-1 humaine recombinante pour injection sur la fonction cardiaque et le remodelage ventriculaire inverse chez des patients masculins avec NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml et des patientes avec NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml et une insuffisance cardiaque systolique chronique de classe II-III de la New York Heart Association, et pour confirmer son efficacité et son innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu que cet essai soit mené simultanément dans plusieurs sites d'études cliniques à l'échelle nationale, incluant 198 sujets, 99 sujets dans le groupe de traitement et 99 sujets dans le groupe placebo.

Critère principal :

1.Taux de réponse à 35 jours de réduction simultanée de LVESVI et LVEDVI de plus ou égal à 20 ml/m2 (La proportion de sujets atteignant ce critère dans chaque groupe de traitement.)

Critères secondaires :

  1. Taux de réponse à 35 jours d'amélioration du LVESVI supérieur ou égal à 25 ml/m2 ;
  2. Taux de réponse à 35 jours d'amélioration du LVEDVI supérieur ou égal à 25 ml/m2 ;
  3. Changement par rapport à la ligne de base de FEVG, LVESV, LVEDV, LVESVI et LVEDVI à 35 jours ;
  4. Taux de réponse à 90 jours de LVESVI amélioré supérieur ou égal à 25 ml/m2, LVEDVI amélioré supérieur ou égal à 25 ml/m2, et LVESVI et LVEDVI améliorés supérieurs ou égaux à 20 ml/m2 en même temps ;
  5. Changement par rapport aux valeurs initiales de FEVG, LVESV, LVEDV, LVESVI et LVEDVI à 90 jours ;
  6. Changement par rapport au départ dans NYHA à 35 et 90 jours ;
  7. Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 35 et 90 jours ;
  8. Mortalité au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Chine, 100037
        • Actif, ne recrute pas
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Anzhen Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Longyan First Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jieyang, Guangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Guangdong Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Maoming People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Daqing Oilfield General hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Qiqihar first hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Nanyang Central Hospital
      • Puyang, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • General Hospital of Puyang Oilfield
      • Sanmenxia, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhumadian, Henan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhumadian Central Hospital
    • Huanan
      • Chenzhou, Huanan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xiangyang first people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • People's Hospital of Hunan Provincial
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • South China University Affiliated South China Hospital
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jiansu
      • Changzhou, Jiansu, Chine
        • Recrutement
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Yuan Ji, M.D
      • Changzhou, Jiansu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiansu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiansu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiansu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiansu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiansu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiansu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiansu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiansu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Subei People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Jilin University Second Hospital
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Ansteel Group Genral Hospital
      • Benxi, Liaoning, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Nanyang
      • Henan, Nanyang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shandong province Qianfoshan hospital
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jining, Shangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jining, Shangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Jining First People's Hospital
      • Zaozhuang, Shangdong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Putuo District Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xianyang first people's hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Mianyang Central Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Hospital of Ningbo
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans, homme ou femme ;
  2. Diagnostic définitif d'insuffisance cardiaque depuis 6 mois ou plus, maladie stable actuelle, classe NYHA II-III, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % (mesure de la méthode de Simpson modifiée par échocardiographie ≤ 40 % au dépistage et mesure du CMR ≤ 40 % au ligne de base);
  3. NT-proBNP ≤1700 pg/ml chez les hommes et ≤4000pg/ml chez les femmes (détecté par le kit Roche dans le laboratoire central) ;
  4. Recevoir un traitement de base standard pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 3 mois et n'avoir pas modifié le type et la dose de médicaments de traitement de l'insuffisance cardiaque dans un délai d'un mois ;
  5. Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à recevoir un examen CMR, comme les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI, d'un CRT ou d'autres appareils similaires contre-indiqués pour la CMR, la claustrophobie, la fibrillation auriculaire pendant la période de dépistage ou l'incapacité de coopérer avec les activités à air fermé requises pour le test CMR ;
  2. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche, péricardite constrictive, cardiopathie valvulaire importante et non corrigée, régurgitation valvulaire sévère ou sténose sévère, cardiopathie congénitale nécessitant un traitement chirurgical mais pas de traitement chirurgical, hypertension pulmonaire primaire ou hypertension pulmonaire sévère secondaire (≥ 70 mmHg) , et insuffisance cardiaque droite due à une maladie pulmonaire ;
  3. Patients souffrant de glandes prolifératives ou d'adénomes à activité endocrinienne pouvant affecter la fonction cardiaque ou la fonction endocrinienne, tels que phéochromocytome, thyromégalie, etc. (les patients atteints de nodules thyroïdiens euthyroïdiens ne doivent pas être exclus) ;
  4. LVESVi inférieure à 135 ml/m2 au départ ;
  5. Préparez-vous à installer un stimulateur cardiaque, un ICD, un CRT ou d'autres appareils similaires dans les 6 mois ;
  6. Antécédents de transplantation cardiaque, utilisation de dispositifs d'assistance ventriculaire (VAD) ou préparation à la transplantation cardiaque, VAD ;
  7. Diagnostic de péripartum ou de cardiomyopathie induite par la chimiothérapie au cours des 12 derniers mois ;
  8. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec troubles hémodynamiques aigus ou décompensation aiguë au cours du dernier mois (les symptômes et les signes prouvent que l'insuffisance cardiaque chronique est aggravée et qu'un traitement médicamenteux par voie intraveineuse est nécessaire);
  9. Angine de poitrine au cours des 3 derniers mois ;
  10. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation (ICP ou autre chirurgie), chirurgie cardiaque, chirurgie de l'artère carotide ou autre gros vaisseau au cours des 6 derniers mois ;
  11. Arythmies ventriculaires graves (tachycardie ventriculaire soutenue ou autres affections que l'investigateur juge nécessaire d'exclure) ;
  12. Le diagnostic clinique d'épanchement péricardique, d'épanchement pleural ou d'imagerie a montré un épanchement péricardique (supérieur à 50 ml ou 3 mm ou une petite quantité ou plus) ou un épanchement pleural (supérieur à 200 ml ou 10 mm );
  13. Un dysfonctionnement hépatique et rénal et une maladie hépatique chronique peuvent avoir un impact potentiel sur la fonction hépatique (comme une hépatite chronique active, etc.), des causes non cardiaques de bilirubine ou de phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale, de l'aspartate aminotransférase et/ ou alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale, DFGe calculé selon la méthode MDRD < 30 ml/min/1,73 m2 ;
  14. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 160 mmHg ;
  15. Sérum K + < 3,2 mmol/L ou > 5,5 mmol/L ;
  16. Les femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes dans les 2 ans (les femmes en âge de procréer sont définies comme toutes les femmes ayant la capacité physique de tomber enceinte), les femmes enceintes ou allaitantes ;
  17. Antécédents de cancer ou cancer actuel, ou examen anatomopathologique confirmé de lésions précancéreuses (Telles que carcinome canalaire in situ du sein, ou hyperplasie atypique du col de l'utérus), ou par l'examen (examen physique, examen radiologique ou échographique B ou d'autres moyens) ont trouvé des sujets de masse maligne in vivo ;
  18. L'investigateur juge que la durée de survie attendue est inférieure à 6 mois ;
  19. Participé à des essais cliniques de médicaments au cours des 3 premiers mois ;
  20. Maladie neurologique sévère (maladie d'Alzheimer, parkinsonisme progressif) ;
  21. Sujets qui ne sont pas en mesure de terminer cette étude ou qui ne se conforment pas aux exigences de cette étude (pour des raisons administratives ou autres), à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de médicaments expérimentaux
Neucardin+médicament thérapeutique de base standard
Médicament: Neucardin
10 jours en perfusion IV de 0,6 ug/kg/jour
Autres noms:
  • Neuregulin-1 humaine recombinante pour injection
Comparateur placebo: groupe placebo
Placebo + médicament thérapeutique de base standard
Médicament: Placebo
10 jours en perfusion IV de 0 ug/kg/jour
Autres noms:
  • Excipients de neuréguline-1 humaine recombinante lyophilisée pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à 35 jours de réduction simultanée de LVESVI et LVEDVI supérieure ou égale à 20 ml/m2 (La proportion de sujets atteignant ce critère dans chaque groupe de traitement)
Délai: Jour 35
Taux de réponse à 35 jours de réduction simultanée de LVESVI et LVEDVI supérieure ou égale à 20 ml/m2 (La proportion de sujets atteignant ce critère dans chaque groupe de traitement)
Jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à 35 jours d'amélioration de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) supérieur ou égal à 25 ml/m2 ;
Délai: Jour 35
Taux de réponse à 35 jours d'amélioration du LVESVI supérieur ou égal à 25 ml/m2 ;
Jour 35
Taux de réponse à 35 jours d'amélioration de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVI) supérieur ou égal à 25 ml/m2 ;
Délai: Jour 35
Taux de réponse à 35 jours d'amélioration du LVEDVI supérieur ou égal à 25 ml/m2 ;
Jour 35
Changement par rapport au départ de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 35 jours ;
Délai: Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base de la FEVG à 35 jours ;
Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) à 35 jours ;
Délai: Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base du LVESV à 35 jours ;
Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base du volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) à 35 jours ;
Délai: Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base du LVEDV à 35 jours ;
Jour 35
Changement par rapport au départ dans LVESVI et LVEDVI à 35 jours ;
Délai: Jour 35
Changement par rapport au départ dans LVESVI et LVEDVI à 35 jours ;
Jour 35
Taux de réponse à 90 jours de LVESVI amélioré supérieur ou égal à 25 ml/m2 ;
Délai: Jour 90
Taux de réponse à 90 jours de LVESVI amélioré supérieur ou égal à 25 ml/m2 ;
Jour 90
Taux de réponse à 90 jours du LVEDVI amélioré supérieur ou égal à 25 ml/m2 ;
Délai: Jour 90
Taux de réponse à 90 jours du LVEDVI amélioré supérieur ou égal à 25 ml/m2 ;
Jour 90
Le taux de réponse à 90 jours de LVESVI et LVEDVI s'est amélioré supérieur ou égal à 20 ml/m2 en même temps ;
Délai: Jour 90
Le taux de réponse à 90 jours de LVESVI et LVEDVI s'est amélioré supérieur ou égal à 20 ml/m2 en même temps ;
Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de la FEVG à 90 jours ;
Délai: Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de la FEVG à 90 jours ;
Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du LVESV à 90 jours ;
Délai: Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du LVESV à 90 jours ;
Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du LVEDV à 90 jours ;
Délai: Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du LVEDV à 90 jours ;
Jour 90
Changement par rapport au départ dans LVESVI et LVEDVI à 90 jours ;
Délai: Jour 90
Changement par rapport au départ dans LVESVI et LVEDVI à 90 jours ;
Jour 90
Changement par rapport au départ dans la New York Heart Association (NYHA) à 35 et 90 jours ;
Délai: Jour 35 et Jour 90
Changement par rapport au départ dans NYHA à 35 et 90 jours ;
Jour 35 et Jour 90
Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 35 et 90 jours ;
Délai: Jour 35 et Jour 90
Changement de la qualité de vie à 35 et 90 jours par rapport à la ligne de base ; Le bénéfice pour les patients est reflété par le tableau des scores de qualité de vie.
Jour 35 et Jour 90
Mortalité pendant la période d'étude ;
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une estimation de la moyenne de 1 an
Mortalité pendant la période d'étude ;
Jusqu'à l'achèvement des études, une estimation de la moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Chercheur principal: Mulei Chen, M.D, Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-01-308B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Zensun garantit que les informations clés sur la conception de ce protocole seront publiées dans une base de données accessible au public telle que www.clinicaltrials.gov. Après la fin de l'essai, Zensun aidera le site d'étude à résumer objectivement les résultats de l'essai, à utiliser des méthodes statistiques appropriées pour analyser les données de l'essai, à évaluer objectivement l'innocuité et l'efficacité du médicament en fonction des résultats et à rédiger un résumé complet. compte rendu de l'essai clinique. Les résultats de l'étude seront soumis pour publication et/ou publication dans une base de données accessible au public. Si d'autres personnes ou institutions liées à cette étude souhaitent publier ou publier les résultats de l'étude ou des données connexes, elles doivent obtenir au préalable le consentement du promoteur. Si le promoteur doit inclure le nom des investigateurs dans une publication ou une publicité, le consentement de l'investigateur doit être obtenu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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