Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av injiserbart neukardin på hjertefunksjon og reversering av ventrikulær remodellering hos pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt

23. januar 2025 oppdatert av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie basert på standardbehandling for å evaluere effekten av injiserbart nøykardin på hjertefunksjon og omvendt ventrikkelremodellering hos pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effekten av rekombinant humant Neuregulin-1 for injeksjon på hjertefunksjon og revers ventrikkelremodellering hos mannlige pasienter med NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml og kvinnelige pasienter med NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml og New York Heart Association klasse II-III kronisk systolisk hjertesvikt, og for å bekrefte dens effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt utført samtidig på flere kliniske studiesteder over hele landet, inkludert 198 personer, 99 personer i behandlingsgruppen og 99 personer i placebogruppen.

Primært endepunkt:

1. Responsrate ved 35 dager med samtidig reduksjon av LVESVI og LVEDVI med mer enn eller lik 20 ml/m2 (Andelen av forsøkspersonene som oppnår dette kriteriet i hver behandlingsgruppe.)

Sekundære endepunkter:

  1. Responsrate ved 35 dager med LVESVI-forbedring større enn eller lik 25 ml/m2;
  2. Responsrate ved 35 dager med LVEDVI-forbedring større enn eller lik 25 ml/m2;
  3. Endring fra baseline i LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI og LVEDVI etter 35 dager;
  4. 90-dagers responsrate for LVESVI ble forbedret mer enn eller lik 25 ml/m2, LVEDVI forbedret mer enn eller lik 25 ml/m2, og LVESVI og LVEDVI forbedret seg mer enn eller lik 20 ml/m2 på samme tid;
  5. Endring fra baseline i LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI og LVEDVI etter 90 dager;
  6. Endring fra baseline i NYHA ved 35 og 90 dager;
  7. Endring fra baseline i livskvalitet ved 35 og 90 dager;
  8. Dødelighet i studietiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Longyan First Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Guangdong Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Maoming People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina
        • Qiqihar First Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • General Hospital of Puyang Oilfield
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Zhumadian Central Hospital
    • Huanan
      • Chenzhou, Huanan, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • People's Hospital of Hunan Provincial
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • South China University Affiliated South China Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jiansu
      • Changzhou, Jiansu, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiansu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiansu, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiansu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiansu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiansu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiansu, Kina
        • The Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiansu, Kina
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiansu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiansu, Kina
        • Subei People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin University Second Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Ansteel Group Genral Hospital
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Nanyang
      • Henan, Nanyang, Kina
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jining, Shangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jining, Shangdong, Kina
        • Jining First People's Hospital
      • Zaozhuang, Shangdong, Kina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Putuo District Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Xianyang First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang central hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital ， Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Ningbo
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år, mann eller kvinne;
  2. Sikker diagnose av hjertesvikt i 6 måneder eller mer, nåværende stabil sykdom, NYHA klasse II-III, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % (ekkokardiografisk modifisert Simpsons metodemåling ≤ 40 % ved screening, og CMR-måling ≤ 40 % kl. grunnlinje);
  3. NT-proBNP ≤1700 pg/ml hos menn og ≤4000pg/ml hos kvinner (oppdaget av Roche-sett i sentrallaboratorium);
  4. Mottok standard grunnleggende behandling for hjertesvikt i minst 3 måneder, og endret ikke type og dose av hjertesviktbehandlingsmedisiner innen 1 måned;
  5. Forstå og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til å motta CMR-undersøkelse, for eksempel pasienter med pacemakere, ICD-er, CRT-er eller andre lignende enheter som er kontraindisert for CMR, klaustrofobi, atrieflimmer under screeningsperioden, eller manglende evne til å samarbeide med luftlukkede aktiviteter som kreves for CMR-testing;
  2. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal, konstriktiv perikarditt, signifikant og ukorrigert hjerteklaffsykdom, alvorlig klaffeoppstøt eller alvorlig stenose, medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk behandling, men ikke kirurgisk behandling, primær pulmonal hypertensjon eller sekundær alvorlig hypertensjon (≥7 mmHg) , og høyre hjertesvikt på grunn av lungesykdom;
  3. Pasienter som lider av proliferative kjertler eller adenomer med endokrin aktivitet som kan påvirke hjertefunksjon eller endokrin funksjon, slik som feokromocytom, tyromegali, etc. (pasienter med euthyroid skjoldbruskknuter trenger ikke utelukkes);
  4. LVESVi mindre enn 135 ml/m2 ved baseline;
  5. Forbered deg på å installere pacemaker, ICD, CRT eller andre lignende enheter innen 6 måneder;
  6. Anamnese med hjertetransplantasjon, bruk av ventrikulære hjelpeenheter (VADs) eller forberedelse til hjertetransplantasjon, VADs;
  7. Diagnose av peripartum eller kjemoterapi-indusert kardiomyopati i løpet av de siste 12 månedene;
  8. Personer med kronisk hjertesvikt med akutt hemodynamisk forstyrrelse eller akutt dekompensasjon i løpet av den siste 1 måneden (symptomer og tegn viser at kronisk hjertesvikt er forverret og intravenøs medikamentell behandling er nødvendig);
  9. Angina pectoris i løpet av de siste 3 månedene;
  10. Hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, revaskularisering (PCI eller annen kirurgi), hjertekirurgi, carotisarterie eller annen storkarkirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
  11. Alvorlige ventrikulære arytmier (vedvarende ventrikkeltakykardi eller andre tilstander som etterforskeren anser som nødvendig å utelukke);
  12. Klinisk diagnose av perikardeffusjon, pleural effusjon eller bildediagnostikk viste perikardiell effusjon (større enn 50 ml eller 3 mm eller en liten mengde eller mer) eller pleural effusjon (større enn 200 ml eller 10 mm);
  13. Lever- og nyredysfunksjon og kronisk leversykdom kan ha en potensiell innvirkning på leverfunksjonen (som aktiv kronisk hepatitt, etc.), ikke-hjertesvikt årsaker til bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre grense for normal, aspartat aminotransferase og/ eller alaninaminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense, eGFR beregnet ved bruk av MDRD-metoden < 30 ml/min/1,73 m2;
  14. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 160 mmHg;
  15. Serum K + < 3,2 mmol/L eller > 5,5 mmol/L;
  16. Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide innen 2 år (kvinner i fertil alder er definert som alle kvinner med fysisk evne til å bli gravide), gravide eller ammende kvinner;
  17. Tidligere krefthistorie eller nåværende kreftsykdom, eller patologisk undersøkelse bekreftet precancerøse lesjoner (Slik som duktalt karsinom in situ i brystet, eller atypisk hyperplasi av livmorhalsen), eller gjennom undersøkelsen (fysisk undersøkelse, røntgenundersøkelse eller B-ultralydundersøkelse eller andre midler) funnet in vivo maligne masseindivider;
  18. Etterforskeren vurderer at overlevelsestiden forventes å være mindre enn 6 måneder;
  19. Deltok i alle kliniske legemiddelstudier innen de første 3 månedene;
  20. Alvorlig nevrologisk sykdom (Alzheimers sykdom, progressiv parkinsonisme);
  21. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å fullføre denne studien eller ikke oppfyller kravene i denne studien (på grunn av administrative årsaker eller andre årsaker), som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende narkotikagruppe
Neucardin+standard grunnleggende terapeutisk medisin
Legemiddel: Neucardin
10 dager IV infusjon på 0,6 ug/kg/dag
Andre navn:
  • Rekombinant humant Neuregulin-1 for injeksjon
Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo + standard grunnleggende terapeutisk medisin
Legemiddel: Placebo
10 dager IV infusjon på 0 ug/kg/dag
Andre navn:
  • Hjelpestoffer av rekombinant humant neuregulin-1 frysetørket for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate ved 35 dager med samtidig reduksjon av LVESVI og LVEDVI med mer enn eller lik 20 ml/m2 (Andelen av forsøkspersonene som oppnår dette kriteriet i hver behandlingsgruppe)
Tidsramme: Dag 35
Responsrate ved 35 dager med samtidig reduksjon av LVESVI og LVEDVI med mer enn eller lik 20 ml/m2 (Andelen av forsøkspersonene som oppnår dette kriteriet i hver behandlingsgruppe)
Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate ved 35 dager med forbedring av venstre ventrikkel end systolisk volumindeks (LVESVI) større enn eller lik 25 ml/m2;
Tidsramme: Dag 35
Responsrate ved 35 dager med LVESVI-forbedring større enn eller lik 25 ml/m2;
Dag 35
Responsrate ved 35 dager med forbedring av venstre ventrikkel-end diastolisk volumindeks (LVEDVI) større enn eller lik 25 ml/m2;
Tidsramme: Dag 35
Responsrate ved 35 dager med LVEDVI-forbedring større enn eller lik 25 ml/m2;
Dag 35
Endring fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter 35 dager;
Tidsramme: Dag 35
Endring fra baseline i LVEF ved 35 dager;
Dag 35
Endring fra baseline i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) etter 35 dager;
Tidsramme: Dag 35
Endring fra baseline i LVESV ved 35 dager;
Dag 35
Endring fra baseline i venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV) etter 35 dager;
Tidsramme: Dag 35
Endring fra baseline i LVEDV ved 35 dager;
Dag 35
Endring fra baseline i LVESVI og LVEDVI etter 35 dager;
Tidsramme: Dag 35
Endring fra baseline i LVESVI og LVEDVI etter 35 dager;
Dag 35
90-dagers responsrate for LVESVI ble forbedret mer enn eller lik 25 ml/m2;
Tidsramme: Dag 90
90-dagers responsrate for LVESVI ble forbedret mer enn eller lik 25 ml/m2;
Dag 90
90-dagers responsrate for LVEDVI forbedret større enn eller lik 25 ml/m2;
Tidsramme: Dag 90
90-dagers responsrate for LVEDVI forbedret større enn eller lik 25 ml/m2;
Dag 90
90-dagers responsrate for LVESVI og LVEDVI forbedret seg mer enn eller lik 20 ml/m2 på samme tid;
Tidsramme: Dag 90
90-dagers responsrate for LVESVI og LVEDVI forbedret seg mer enn eller lik 20 ml/m2 på samme tid;
Dag 90
Endring fra baseline i LVEF ved 90 dager;
Tidsramme: Dag 90
Endring fra baseline i LVEF ved 90 dager;
Dag 90
Endring fra baseline i LVESV ved 90 dager;
Tidsramme: Dag 90
Endring fra baseline i LVESV ved 90 dager;
Dag 90
Endring fra baseline i LVEDV ved 90 dager;
Tidsramme: Dag 90
Endring fra baseline i LVEDV ved 90 dager;
Dag 90
Endring fra baseline i LVESVI og LVEDVI ved 90 dager;
Tidsramme: Dag 90
Endring fra baseline i LVESVI og LVEDVI ved 90 dager;
Dag 90
Endring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) ved 35 og 90 dager;
Tidsramme: Dag 35 og dag 90
Endring fra baseline i NYHA ved 35 og 90 dager;
Dag 35 og dag 90
Endring fra baseline i livskvalitet ved 35 og 90 dager;
Tidsramme: Dag 35 og dag 90
Endring fra baseline i livskvalitet ved 35 og 90 dager; Fordelen for pasienter reflekteres av livskvalitetsscoretabellen.
Dag 35 og dag 90
Dødelighet i studieperioden;
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et estimat på gjennomsnitt på 1 år
Dødelighet i studieperioden;
Gjennom studiegjennomføring, et estimat på gjennomsnitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mulei Chen, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hovedetterforsker: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-01-308B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Zensun sikrer at nøkkelinformasjonen om utformingen av denne protokollen vil bli publisert i en offentlig tilgjengelig database som www.clinicaltrials.gov. Etter slutten av studien vil Zensun hjelpe studiestedet med å objektivt oppsummere forsøksresultatene, bruke passende statistiske metoder for å analysere prøvedataene, objektivt evaluere sikkerheten og effekten av legemidlet i henhold til resultatene, og lage et fullstendig skriftlig sammendrag. rapport fra den kliniske studien. Studieresultater vil bli sendt inn for publisering og/eller publisering i en offentlig tilgjengelig database. Hvis andre personer eller institusjoner knyttet til denne studien ønsker å publisere eller publisere studieresultatene eller relaterte data, må de innhente samtykke fra sponsoren på forhånd. Hvis sponsoren trenger å inkludere navnet på etterforskerne i en publikasjon eller annonse, bør samtykke fra etterforskeren innhentes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere