Ocena wpływu wstrzykiwanej neukardyny na czynność serca i odwrócenie przebudowy komór u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oparte na standardowym leczeniu w celu oceny wpływu neukardyny do wstrzykiwań na czynność serca i odwrócenie remodelingu komór u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę wpływu rekombinowanej ludzkiej Neureguliny-1 do wstrzykiwań na czynność serca i odwrotną przebudowę komór u pacjentów płci męskiej z NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml i pacjentek z NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml i przewlekłą skurczową niewydolnością serca klasy II-III według New York Heart Association oraz potwierdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie planuje się przeprowadzić jednocześnie w wielu ośrodkach badań klinicznych w całym kraju, w tym 198 osób, 99 osób w grupie leczonej i 99 osób w grupie placebo.
Główny punkt końcowy:
1. Odsetek odpowiedzi po 35 dniach jednoczesnego zmniejszenia LVESVI i LVEDVI o co najmniej 20 ml/m2 (odsetek pacjentów, którzy osiągnęli to kryterium w każdej leczonej grupie).
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Wskaźnik odpowiedzi w 35 dniu poprawy LVESVI większy lub równy 25 ml/m2;
- Wskaźnik odpowiedzi w 35 dniu poprawy LVEDVI większy lub równy 25 ml/m2;
- Zmiana od wartości początkowej LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI i LVEDVI po 35 dniach;
- 90-dniowy wskaźnik odpowiedzi LVESVI poprawił się o co najmniej 25 ml/m2, LVEDVI poprawił się o co najmniej 25 ml/m2, a LVESVI i LVEDVI poprawił się o co najmniej 20 ml/m2 w tym samym czasie;
- Zmiana od wartości początkowej LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI i LVEDVI po 90 dniach;
- Zmiana od wartości początkowej w NYHA po 35 i 90 dniach;
- Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 35 i 90 dniach;
- Umieralność w okresie studiów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
-
Beijing, Beijing, Chiny
- The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Chiny
- Longyan First Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jieyang, Guangdong, Chiny
- Guangdong Jieyang People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Chiny
- Maoming People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Haikou People's Hospital
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chiny
- Qiqihar First Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny
- Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Luoyang Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Chiny
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang First People's Hospital
-
Puyang, Henan, Chiny
- General Hospital of Puyang Oilfield
-
Sanmenxia, Henan, Chiny
- Sanmenxia Central Hospital
-
Shangqiu, Henan, Chiny
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Zhumadian, Henan, Chiny
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Huanan
-
Chenzhou, Huanan, Chiny
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Wuchang Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Chiny
- Xiangyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Chiny
- Xiangyang First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- People's Hospital of Hunan Provincial
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- South China University Affiliated South China Hospital
-
Yueyang, Hunan, Chiny
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jiansu
-
Changzhou, Jiansu, Chiny
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Changzhou, Jiansu, Chiny
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiansu, Chiny
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiansu, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiansu, Chiny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiansu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiansu, Chiny
- The Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiansu, Chiny
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiansu, Chiny
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiansu, Chiny
- Subei People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jilin University Second Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Chiny
- Ansteel Group Genral Hospital
-
Benxi, Liaoning, Chiny
- Benxi Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
-
Nanyang
-
Henan, Nanyang, Chiny
- Nanyang Second People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chiny
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong province qianfoshan hospital
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Linyi People's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Chiny
- Tai'an City Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Chiny
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Jining, Shangdong, Chiny
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Jining, Shangdong, Chiny
- Jining First People's Hospital
-
Zaozhuang, Shangdong, Chiny
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Putuo District Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Chiny
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Xianyang, Shanxi, Chiny
- Xianyang First People's Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Chiny
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- Mianyang Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- The First Hospital of Ningbo
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pewne rozpoznanie niewydolności serca trwającej co najmniej 6 miesięcy, aktualna stabilizacja choroby, klasa II-III NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% (pomiar metodą zmodyfikowanej echokardiografii Simpsona ≤ 40% w badaniu przesiewowym i pomiar CMR ≤ 40% w linia bazowa);
- NT-proBNP ≤1700 pg/ml u mężczyzn i ≤4000 pg/ml u kobiet (wykrywane zestawem Roche w laboratorium centralnym);
- Otrzymywanie standardowego podstawowego leczenia niewydolności serca przez co najmniej 3 miesiące i nie zmiana rodzaju i dawki leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca w ciągu 1 miesiąca;
- Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolnych do poddania się badaniu CMR, np. pacjenci z rozrusznikami serca, ICD, CRT lub innymi podobnymi urządzeniami przeciwwskazanymi do CMR, klaustrofobii, migotania przedsionków w okresie przesiewowym lub niezdolni do współpracy przy czynnościach z zamknięciem powietrznym wymaganych do badania CMR;
- Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością drogi odpływu lewej komory, zaciskające zapalenie osierdzia, istotna i nieskorygowana wada zastawek serca, ciężka niedomykalność lub ciężkie zwężenie zastawki, wrodzona wada serca wymagająca leczenia chirurgicznego, ale nieoperacyjnego, pierwotne nadciśnienie płucne lub wtórne ciężkie nadciśnienie płucne (≥ 70 mmHg) i prawokomorowa niewydolność serca spowodowana chorobą płuc;
- Pacjenci z gruczołami proliferacyjnymi lub gruczolakami o działaniu hormonalnym, które mogą zaburzać czynność serca lub funkcje hormonalne, takimi jak guz chromochłonny, tyromegalia itp. (pacjenci z guzkami tarczycy w stanie eutyreozy nie muszą być wykluczani);
- LVESVi poniżej 135 ml/m2 na początku badania;
- Przygotuj się do zainstalowania rozrusznika serca, ICD, CRT lub innych podobnych urządzeń w ciągu 6 miesięcy;
- Historia przeszczepu serca, stosowanie urządzeń wspomagających pracę komór (VAD) lub przygotowanie do przeszczepu serca, VAD;
- Rozpoznanie kardiomiopatii okołoporodowej lub wywołanej chemioterapią w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- osoby z przewlekłą niewydolnością serca z ostrymi zaburzeniami hemodynamicznymi lub ostrą dekompensacją w ciągu ostatniego miesiąca (objawy świadczą o zaostrzeniu przewlekłej niewydolności serca i konieczności dożylnego leczenia farmakologicznego);
- dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, rewaskularyzacja (PCI lub inna operacja), operacja kardiochirurgiczna, operacja tętnicy szyjnej lub inna operacja dużych naczyń w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Poważne komorowe zaburzenia rytmu (utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub inne stany, które badacz uzna za konieczne do wykluczenia);
- Rozpoznanie kliniczne wysięku osierdziowego, wysięku opłucnowego lub badania obrazowe wykazały wysięk osierdziowy (większy niż 50 ml lub 3 mm lub niewielka ilość lub więcej) lub wysięk opłucnowy (większy niż 200 ml lub 10 mm);
- Dysfunkcja wątroby i nerek oraz przewlekła choroba wątroby mogą mieć potencjalny wpływ na czynność wątroby (takie jak aktywne przewlekłe zapalenie wątroby itp.), niezwiązane z niewydolnością serca przyczyny bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej > 2 razy powyżej górnej granicy normy, aminotransferazy asparaginianowej i/lub lub aminotransferaza alaninowa > 3-krotność górnej granicy normy, eGFR obliczony metodą MDRD < 30 ml/min/1,73 m2;
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 160 mmHg;
- K+ w surowicy < 3,2 mmol/l lub > 5,5 mmol/l;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w ciągu 2 lat (kobiety w wieku rozrodczym to wszystkie kobiety zdolne do zajścia w ciążę), kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- przebyty nowotwór lub obecny rak lub badanie histopatologiczne potwierdziło zmiany przedrakowe (takie jak rak przewodowy in situ piersi lub atypowy rozrost szyjki macicy) lub poprzez badanie (badanie fizykalne, badanie rentgenowskie lub badanie ultrasonograficzne typu B lub inne środki) znalezione in vivo u osobników z masą złośliwą;
- Badacz ocenia, że oczekiwany czas przeżycia będzie krótszy niż 6 miesięcy;
- Uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków w ciągu pierwszych 3 miesięcy;
- Ciężka choroba neurologiczna (choroba Alzheimera, postępujący parkinsonizm);
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć tego badania lub nie spełniają wymagań tego badania (z powodów administracyjnych lub innych), według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badawcza grupa narkotykowa
Neucardin + standardowy podstawowy lek terapeutyczny
|
10-dniowy wlew dożylny 0,6 μg/kg mc./dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Placebo + standardowy podstawowy lek terapeutyczny
|
10-dniowy wlew dożylny 0 μg/kg/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi po 35 dniach jednoczesnego zmniejszenia LVESVI i LVEDVI o co najmniej 20 ml/m2 (odsetek pacjentów, którzy osiągnęli to kryterium w każdej leczonej grupie)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Odsetek odpowiedzi po 35 dniach jednoczesnego zmniejszenia LVESVI i LVEDVI o co najmniej 20 ml/m2 (odsetek pacjentów, którzy osiągnęli to kryterium w każdej leczonej grupie)
|
Dzień 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi w 35 dniu poprawy wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI) większy lub równy 25 ml/m2;
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Wskaźnik odpowiedzi w 35 dniu poprawy LVESVI większy lub równy 25 ml/m2;
|
Dzień 35
|
|
Wskaźnik odpowiedzi w 35 dniu poprawy wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVI) większy lub równy 25 ml/m2;
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Wskaźnik odpowiedzi w 35 dniu poprawy LVEDVI większy lub równy 25 ml/m2;
|
Dzień 35
|
|
Zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 35 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Zmiana od wartości początkowej LVEF po 35 dniach;
|
Dzień 35
|
|
Zmiana od wartości początkowej objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) po 35 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Zmiana od wartości wyjściowej w LVESV po 35 dniach;
|
Dzień 35
|
|
Zmiana od wartości początkowej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) po 35 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Zmiana od wartości wyjściowej w LVEDV po 35 dniach;
|
Dzień 35
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w LVESVI i LVEDVI po 35 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Zmiana od wartości wyjściowych w LVESVI i LVEDVI po 35 dniach;
|
Dzień 35
|
|
90-dniowy wskaźnik odpowiedzi na LVESVI poprawił się o co najmniej 25 ml/m2;
Ramy czasowe: Dzień 90
|
90-dniowy wskaźnik odpowiedzi na LVESVI poprawił się o co najmniej 25 ml/m2;
|
Dzień 90
|
|
90-dniowy wskaźnik odpowiedzi na LVEDVI poprawił się o co najmniej 25 ml/m2;
Ramy czasowe: Dzień 90
|
90-dniowy wskaźnik odpowiedzi na LVEDVI poprawił się o co najmniej 25 ml/m2;
|
Dzień 90
|
|
90-dniowy wskaźnik odpowiedzi LVESVI i LVEDVI poprawił się o co najmniej 20 ml/m2 w tym samym czasie;
Ramy czasowe: Dzień 90
|
90-dniowy wskaźnik odpowiedzi LVESVI i LVEDVI poprawił się o co najmniej 20 ml/m2 w tym samym czasie;
|
Dzień 90
|
|
Zmiana LVEF w stosunku do wartości początkowej po 90 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zmiana LVEF w stosunku do wartości początkowej po 90 dniach;
|
Dzień 90
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w LVESV po 90 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zmiana od wartości wyjściowej w LVESV po 90 dniach;
|
Dzień 90
|
|
Zmiana od wartości początkowej w LVEDV po 90 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zmiana od wartości początkowej w LVEDV po 90 dniach;
|
Dzień 90
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w LVESVI i LVEDVI po 90 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zmiana od wartości wyjściowych w LVESVI i LVEDVI po 90 dniach;
|
Dzień 90
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w New York Heart Association (NYHA) po 35 i 90 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 35 i Dzień 90
|
Zmiana od wartości początkowej w NYHA po 35 i 90 dniach;
|
Dzień 35 i Dzień 90
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 35 i 90 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 35 i Dzień 90
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 35 i 90 dniach; Korzyść dla pacjentów jest odzwierciedlona w tabeli punktacji jakości życia.
|
Dzień 35 i Dzień 90
|
|
Śmiertelność w okresie studiów;
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie średniej 1 roku
|
Śmiertelność w okresie studiów;
|
Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie średniej 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mulei Chen, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
- Główny śledczy: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-01-308B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Zensun zapewnia, że kluczowe informacje dotyczące projektu tego protokołu zostaną opublikowane w publicznie dostępnej bazie danych, takiej jak www.clinicaltrials.gov.
Po zakończeniu badania firma Zensun pomoże placówce badawczej w obiektywnym podsumowaniu wyników badania, zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych do analizy danych badania, obiektywnej ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leku na podstawie wyników oraz sporządzeniu kompletnego pisemnego podsumowania raport z badania klinicznego.
Wyniki badań zostaną przekazane do publikacji i/lub publikacji w ogólnodostępnej bazie danych.
Jeśli inne osoby lub instytucje związane z tym badaniem chcą opublikować lub opublikować wyniki badania lub powiązane dane, muszą wcześniej uzyskać zgodę sponsora.
Jeśli sponsor musi zamieścić nazwiska badaczy w jakiejkolwiek publikacji lub reklamie, należy uzyskać zgodę badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neukardyna
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność sercaChiny