Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wstrzykiwanej neukardyny na czynność serca i odwrócenie przebudowy komór u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oparte na standardowym leczeniu w celu oceny wpływu neukardyny do wstrzykiwań na czynność serca i odwrócenie remodelingu komór u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę wpływu rekombinowanej ludzkiej Neureguliny-1 do wstrzykiwań na czynność serca i odwrotną przebudowę komór u pacjentów płci męskiej z NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml i pacjentek z NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml i przewlekłą skurczową niewydolnością serca klasy II-III według New York Heart Association oraz potwierdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie planuje się przeprowadzić jednocześnie w wielu ośrodkach badań klinicznych w całym kraju, w tym 198 osób, 99 osób w grupie leczonej i 99 osób w grupie placebo.

Główny punkt końcowy:

1. Odsetek odpowiedzi po 35 dniach jednoczesnego zmniejszenia LVESVI i LVEDVI o co najmniej 20 ml/m2 (odsetek pacjentów, którzy osiągnęli to kryterium w każdej leczonej grupie).

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Wskaźnik odpowiedzi w 35 dniu poprawy LVESVI większy lub równy 25 ml/m2;
  2. Wskaźnik odpowiedzi w 35 dniu poprawy LVEDVI większy lub równy 25 ml/m2;
  3. Zmiana od wartości początkowej LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI i LVEDVI po 35 dniach;
  4. 90-dniowy wskaźnik odpowiedzi LVESVI poprawił się o co najmniej 25 ml/m2, LVEDVI poprawił się o co najmniej 25 ml/m2, a LVESVI i LVEDVI poprawił się o co najmniej 20 ml/m2 w tym samym czasie;
  5. Zmiana od wartości początkowej LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI i LVEDVI po 90 dniach;
  6. Zmiana od wartości początkowej w NYHA po 35 i 90 dniach;
  7. Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 35 i 90 dniach;
  8. Umieralność w okresie studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Chiny, 100037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Anzhen Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Longyan First Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jieyang, Guangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangdong Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maoming People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Daqing Oilfield General hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Qiqihar first hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanyang Central Hospital
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • General Hospital of Puyang Oilfield
      • Sanmenxia, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhumadian, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhumadian Central Hospital
    • Huanan
      • Chenzhou, Huanan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xiangyang first people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • People's Hospital of Hunan Provincial
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • South China University Affiliated South China Hospital
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Yueyang, Hunan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jiansu
      • Changzhou, Jiansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Ji, M.D
      • Changzhou, Jiansu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiansu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiansu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiansu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiansu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiansu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiansu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiansu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiansu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Subei People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jilin University Second Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ansteel Group Genral Hospital
      • Benxi, Liaoning, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Nanyang
      • Henan, Nanyang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shandong province Qianfoshan hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jining, Shangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jining, Shangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jining First People's Hospital
      • Zaozhuang, Shangdong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Putuo District Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xianyang first people's hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mianyang Central Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Hospital of Ningbo
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Pewne rozpoznanie niewydolności serca trwającej co najmniej 6 miesięcy, aktualna stabilizacja choroby, klasa II-III NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% (pomiar metodą zmodyfikowanej echokardiografii Simpsona ≤ 40% w badaniu przesiewowym i pomiar CMR ≤ 40% w linia bazowa);
  3. NT-proBNP ≤1700 pg/ml u mężczyzn i ≤4000 pg/ml u kobiet (wykrywane zestawem Roche w laboratorium centralnym);
  4. Otrzymywanie standardowego podstawowego leczenia niewydolności serca przez co najmniej 3 miesiące i nie zmiana rodzaju i dawki leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca w ciągu 1 miesiąca;
  5. Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolnych do poddania się badaniu CMR, np. pacjenci z rozrusznikami serca, ICD, CRT lub innymi podobnymi urządzeniami przeciwwskazanymi do CMR, klaustrofobii, migotania przedsionków w okresie przesiewowym lub niezdolni do współpracy przy czynnościach z zamknięciem powietrznym wymaganych do badania CMR;
  2. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością drogi odpływu lewej komory, zaciskające zapalenie osierdzia, istotna i nieskorygowana wada zastawek serca, ciężka niedomykalność lub ciężkie zwężenie zastawki, wrodzona wada serca wymagająca leczenia chirurgicznego, ale nieoperacyjnego, pierwotne nadciśnienie płucne lub wtórne ciężkie nadciśnienie płucne (≥ 70 mmHg) i prawokomorowa niewydolność serca spowodowana chorobą płuc;
  3. Pacjenci z gruczołami proliferacyjnymi lub gruczolakami o działaniu hormonalnym, które mogą zaburzać czynność serca lub funkcje hormonalne, takimi jak guz chromochłonny, tyromegalia itp. (pacjenci z guzkami tarczycy w stanie eutyreozy nie muszą być wykluczani);
  4. LVESVi poniżej 135 ml/m2 na początku badania;
  5. Przygotuj się do zainstalowania rozrusznika serca, ICD, CRT lub innych podobnych urządzeń w ciągu 6 miesięcy;
  6. Historia przeszczepu serca, stosowanie urządzeń wspomagających pracę komór (VAD) lub przygotowanie do przeszczepu serca, VAD;
  7. Rozpoznanie kardiomiopatii okołoporodowej lub wywołanej chemioterapią w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  8. osoby z przewlekłą niewydolnością serca z ostrymi zaburzeniami hemodynamicznymi lub ostrą dekompensacją w ciągu ostatniego miesiąca (objawy świadczą o zaostrzeniu przewlekłej niewydolności serca i konieczności dożylnego leczenia farmakologicznego);
  9. dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, rewaskularyzacja (PCI lub inna operacja), operacja kardiochirurgiczna, operacja tętnicy szyjnej lub inna operacja dużych naczyń w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  11. Poważne komorowe zaburzenia rytmu (utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub inne stany, które badacz uzna za konieczne do wykluczenia);
  12. Rozpoznanie kliniczne wysięku osierdziowego, wysięku opłucnowego lub badania obrazowe wykazały wysięk osierdziowy (większy niż 50 ml lub 3 mm lub niewielka ilość lub więcej) lub wysięk opłucnowy (większy niż 200 ml lub 10 mm);
  13. Dysfunkcja wątroby i nerek oraz przewlekła choroba wątroby mogą mieć potencjalny wpływ na czynność wątroby (takie jak aktywne przewlekłe zapalenie wątroby itp.), niezwiązane z niewydolnością serca przyczyny bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej > 2 razy powyżej górnej granicy normy, aminotransferazy asparaginianowej i/lub lub aminotransferaza alaninowa > 3-krotność górnej granicy normy, eGFR obliczony metodą MDRD < 30 ml/min/1,73 m2;
  14. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 160 mmHg;
  15. K+ w surowicy < 3,2 mmol/l lub > 5,5 mmol/l;
  16. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w ciągu 2 lat (kobiety w wieku rozrodczym to wszystkie kobiety zdolne do zajścia w ciążę), kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  17. przebyty nowotwór lub obecny rak lub badanie histopatologiczne potwierdziło zmiany przedrakowe (takie jak rak przewodowy in situ piersi lub atypowy rozrost szyjki macicy) lub poprzez badanie (badanie fizykalne, badanie rentgenowskie lub badanie ultrasonograficzne typu B lub inne środki) znalezione in vivo u osobników z masą złośliwą;
  18. Badacz ocenia, że ​​oczekiwany czas przeżycia będzie krótszy niż 6 miesięcy;
  19. Uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków w ciągu pierwszych 3 miesięcy;
  20. Ciężka choroba neurologiczna (choroba Alzheimera, postępujący parkinsonizm);
  21. Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć tego badania lub nie spełniają wymagań tego badania (z powodów administracyjnych lub innych), według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badawcza grupa narkotykowa
Neucardin + standardowy podstawowy lek terapeutyczny
Lek: Neukardyna
10-dniowy wlew dożylny 0,6 μg/kg mc./dzień
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka Neuregulina-1 do wstrzykiwań
Komparator placebo: grupa placebo
Placebo + standardowy podstawowy lek terapeutyczny
Lek: Placebo
10-dniowy wlew dożylny 0 μg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Substancje pomocnicze rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1 liofilizowanej do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi po 35 dniach jednoczesnego zmniejszenia LVESVI i LVEDVI o co najmniej 20 ml/m2 (odsetek pacjentów, którzy osiągnęli to kryterium w każdej leczonej grupie)
Ramy czasowe: Dzień 35
Odsetek odpowiedzi po 35 dniach jednoczesnego zmniejszenia LVESVI i LVEDVI o co najmniej 20 ml/m2 (odsetek pacjentów, którzy osiągnęli to kryterium w każdej leczonej grupie)
Dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w 35 dniu poprawy wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI) większy lub równy 25 ml/m2;
Ramy czasowe: Dzień 35
Wskaźnik odpowiedzi w 35 dniu poprawy LVESVI większy lub równy 25 ml/m2;
Dzień 35
Wskaźnik odpowiedzi w 35 dniu poprawy wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVI) większy lub równy 25 ml/m2;
Ramy czasowe: Dzień 35
Wskaźnik odpowiedzi w 35 dniu poprawy LVEDVI większy lub równy 25 ml/m2;
Dzień 35
Zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 35 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 35
Zmiana od wartości początkowej LVEF po 35 dniach;
Dzień 35
Zmiana od wartości początkowej objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) po 35 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 35
Zmiana od wartości wyjściowej w LVESV po 35 dniach;
Dzień 35
Zmiana od wartości początkowej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) po 35 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 35
Zmiana od wartości wyjściowej w LVEDV po 35 dniach;
Dzień 35
Zmiana od wartości wyjściowych w LVESVI i LVEDVI po 35 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 35
Zmiana od wartości wyjściowych w LVESVI i LVEDVI po 35 dniach;
Dzień 35
90-dniowy wskaźnik odpowiedzi na LVESVI poprawił się o co najmniej 25 ml/m2;
Ramy czasowe: Dzień 90
90-dniowy wskaźnik odpowiedzi na LVESVI poprawił się o co najmniej 25 ml/m2;
Dzień 90
90-dniowy wskaźnik odpowiedzi na LVEDVI poprawił się o co najmniej 25 ml/m2;
Ramy czasowe: Dzień 90
90-dniowy wskaźnik odpowiedzi na LVEDVI poprawił się o co najmniej 25 ml/m2;
Dzień 90
90-dniowy wskaźnik odpowiedzi LVESVI i LVEDVI poprawił się o co najmniej 20 ml/m2 w tym samym czasie;
Ramy czasowe: Dzień 90
90-dniowy wskaźnik odpowiedzi LVESVI i LVEDVI poprawił się o co najmniej 20 ml/m2 w tym samym czasie;
Dzień 90
Zmiana LVEF w stosunku do wartości początkowej po 90 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmiana LVEF w stosunku do wartości początkowej po 90 dniach;
Dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowej w LVESV po 90 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowej w LVESV po 90 dniach;
Dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w LVEDV po 90 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w LVEDV po 90 dniach;
Dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowych w LVESVI i LVEDVI po 90 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowych w LVESVI i LVEDVI po 90 dniach;
Dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowej w New York Heart Association (NYHA) po 35 i 90 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 35 i Dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w NYHA po 35 i 90 dniach;
Dzień 35 i Dzień 90
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 35 i 90 dniach;
Ramy czasowe: Dzień 35 i Dzień 90
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 35 i 90 dniach; Korzyść dla pacjentów jest odzwierciedlona w tabeli punktacji jakości życia.
Dzień 35 i Dzień 90
Śmiertelność w okresie studiów;
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie średniej 1 roku
Śmiertelność w okresie studiów;
Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie średniej 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Główny śledczy: Mulei Chen, M.D, Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-01-308B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Zensun zapewnia, że ​​kluczowe informacje dotyczące projektu tego protokołu zostaną opublikowane w publicznie dostępnej bazie danych, takiej jak www.clinicaltrials.gov. Po zakończeniu badania firma Zensun pomoże placówce badawczej w obiektywnym podsumowaniu wyników badania, zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych do analizy danych badania, obiektywnej ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leku na podstawie wyników oraz sporządzeniu kompletnego pisemnego podsumowania raport z badania klinicznego. Wyniki badań zostaną przekazane do publikacji i/lub publikacji w ogólnodostępnej bazie danych. Jeśli inne osoby lub instytucje związane z tym badaniem chcą opublikować lub opublikować wyniki badania lub powiązane dane, muszą wcześniej uzyskać zgodę sponsora. Jeśli sponsor musi zamieścić nazwiska badaczy w jakiejkolwiek publikacji lub reklamie, należy uzyskać zgodę badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neukardyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj