만성 수축기 심부전 환자의 심장 기능 및 역전 심실 리모델링에 대한 Neucardin 주사의 효과 평가
2025년 1월 23일 업데이트: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
만성 수축기 심부전 환자의 심장 기능 및 역심실 재형성에 대한 주사 가능한 뉴카딘의 효과를 평가하기 위한 표준 치료에 기반한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험
NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml인 남성 환자와 여성 환자의 심장 기능 및 역심실 재형성에 대한 재조합 인간 뉴레귤린-1 주사의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험 NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml 및 New York Heart Association class II-III 만성 수축기 심부전으로 효능과 안전성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 전국 198명, 치료군 99명, 위약군 99명 등 전국 여러 임상시험기관에서 동시에 진행될 예정이다.
기본 끝점:
1.LVESVI 및 LVEDVI가 동시에 20ml/m2 이상 감소한 35일째 반응률(각 치료군에서 이 기준을 달성한 피험자의 비율)
보조 끝점:
- 25 ml/m2 이상의 LVESVI 개선 35일에서의 반응률;
- 25 ml/m2 이상의 LVEDVI 개선 35일에서의 반응률;
- 35일에 LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI 및 LVEDVI의 기준선 대비 변화;
- LVESVI의 90일 반응률은 25ml/m2 이상 개선, LVEDVI는 25ml/m2 이상 개선, LVESVI와 LVEDVI는 동시에 20ml/m2 이상 개선;
- 90일에 기준선에서 LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI 및 LVEDVI의 변화;
- 35일 및 90일에 NYHA 기준선으로부터의 변화;
- 35일 및 90일에 삶의 질 기준선에서 변화;
- 연구 기간 동안의 사망률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijin, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
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Beijing, Beijing, 중국
- The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
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Fujian
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Longyan, Fujian, 중국
- Longyan First Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jieyang, Guangdong, 중국
- Guangdong Jieyang People's Hospital
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Maoming, Guangdong, 중국
- Maoming People's Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Haikou People's Hospital
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Haikou, Hainan, 중국
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국
- Daqing Oilfield General Hospital
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, 중국
- Qiqihar First Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
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Kaifeng, Henan, 중국
- Huaihe Hospital of Henan University
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Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang Central Hospital
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Luoyang, Henan, 중국
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang First People's Hospital
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Puyang, Henan, 중국
- General Hospital of Puyang Oilfield
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Sanmenxia, Henan, 중국
- Sanmenxia Central Hospital
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Shangqiu, Henan, 중국
- First People's Hospital of Shangqiu
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Xinxiang, Henan, 중국
- Xinxiang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, 중국
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Zhumadian, Henan, 중국
- Zhumadian Central Hospital
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Huanan
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Chenzhou, Huanan, 중국
- Chenzhou First People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Wuchang Hospital
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Xiangyang, Hubei, 중국
- Xiangyang Central Hospital
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Xiangyang, Hubei, 중국
- Xiangyang First People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- People's Hospital of Hunan Provincial
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Hengyang, Hunan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Hengyang, Hunan, 중국
- South China University Affiliated South China Hospital
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Yueyang, Hunan, 중국
- Yueyang Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiansu
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Changzhou, Jiansu, 중국
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Changzhou, Jiansu, 중국
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiansu, 중국
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiansu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiansu, 중국
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiansu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiansu, 중국
- The Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou, Jiansu, 중국
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Xuzhou, Jiansu, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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Yangzhou, Jiansu, 중국
- Subei People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin University Second Hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, 중국
- Ansteel Group Genral Hospital
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Benxi, Liaoning, 중국
- Benxi Central Hospital
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Dalian, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, 중국
- Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Provincial People's Hospital
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Nanyang
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Henan, Nanyang, 중국
- Nanyang Second People's Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, 중국
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong province qianfoshan hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi People's Hospital
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Tai'an, Shandong, 중국
- Tai'an City Central Hospital
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Zibo, Shandong, 중국
- Zibo Municipal Hospital
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Shangdong
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Jining, Shangdong, 중국
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Jining, Shangdong, 중국
- Jining First People's Hospital
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Zaozhuang, Shangdong, 중국
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Putuo District Central Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Xianyang, Shanxi, 중국
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Xianyang, Shanxi, 중국
- Xianyang First People's Hospital
-
Xianyang, Shanxi, 중국
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
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Mianyang, Sichuan, 중국
- Mianyang Central Hospital
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Yunnan
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Dali, Yunnan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Dali University
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Kunming, Yunnan, 중국
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
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Hanzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hanzhou, Zhejiang, 중국
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- Jiaxing First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- The First Hospital of Ningbo
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세, 남성 또는 여성;
- 6개월 이상 심부전 확정진단, 현재 안정형 질환, NYHA class II-III, 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%(스크리닝 시 심초음파 수정심슨법 측정치 ≤ 40%, 검사 시 CMR 측정치 ≤ 40% 기준선);
- NT-proBNP ≤1700pg/ml(남성) 및 ≤4000pg/ml(중앙 실험실에서 Roche 키트로 검출);
- 3개월 이상 심부전에 대한 표준기초치료를 받고, 1개월 이내에 심부전치료제의 종류 및 용량을 변경하지 아니한 자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- 심박조율기, ICD, CRT 또는 CMR 금기, 밀실공포증, 심방세동 등의 검사기간 중 심박조율기, ICD, CRT 등의 유사기기를 착용한 환자 또는 CMR 검사에 필요한 밀폐된 활동에 협조할 수 없는 환자로 CMR 검사를 받을 수 없는 경우
- 좌심실 유출로 폐쇄를 동반한 비대성 심근병증, 협착성 심낭염, 유의미하고 교정되지 않은 판막 심장 질환, 중증 판막 역류 또는 중증 협착증, 외과적 치료가 필요하지만 외과적 치료가 필요하지 않은 선천성 심장 질환, 원발성 폐고혈압 또는 이차 중증 폐고혈압(≥ 70 mmHg) , 및 폐 질환으로 인한 우심부전;
- 크롬 친화성 세포종, 갑상선 비대증 등과 같이 심장 기능 또는 내분비 기능에 영향을 미칠 수 있는 내분비 활성을 가진 증식성 선종 또는 선종을 앓고 있는 환자(정상 갑상선 결절 환자는 배제할 필요가 없음);
- 기준선에서 135ml/m2 미만의 LVESVi;
- 6개월 이내에 심박 조율기, ICD, CRT 또는 기타 유사한 장치를 설치할 준비를 합니다.
- 심장 이식 이력, 심실 보조 장치(VAD) 사용 또는 심장 이식 준비, VAD
- 지난 12개월 이내에 주산기 또는 화학요법으로 유발된 심근병증의 진단;
- 지난 1개월 이내에 급성 혈역학 장애 또는 급성 대상부전을 동반한 만성 심부전이 있는 피험자(증상 및 징후가 만성 심부전이 악화되어 정맥 약물 요법이 필요함을 증명함);
- 지난 3개월 이내의 협심증;
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 뇌혈관 사고, 혈관재생술(PCI 또는 기타 수술), 심장 수술, 경동맥 또는 기타 대혈관 수술
- 심각한 심실 부정맥(지속적인 심실 빈맥 또는 연구자가 배제할 필요가 있다고 생각하는 기타 상태);
- 심낭 삼출, 흉막 삼출의 임상 진단 또는 영상에서 심막 삼출(50ml 또는 3mm 초과 또는 소량 이상) 또는 흉막 삼출(200ml 또는 10mm 초과)이 나타났습니다.
- 간 및 신장 기능 장애 및 만성 간 질환은 간 기능에 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다(예: 활성 만성 간염 등), 비심부전 원인 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타아제 > 정상 상한치의 2배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라아제 및/ 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 3배, MDRD 방법을 사용하여 계산된 eGFR < 30 ml/min/1.73 m2;
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 160mmHg;
- 혈청 K + < 3.2mmol/L 또는 > 5.5mmol/L;
- 2년 이내에 임신할 계획이 있는 가임여성(가임여성이란 임신할 수 있는 신체능력이 있는 모든 여성을 말한다), 임부 또는 수유중인 여성
- 암 또는 현재 암의 과거력 또는 병리학적 검사에서 확인된 전암성 병변(예: 유방의 유관 상피내암종 또는 자궁경부의 비정형 비대증) 또는 검사를 통해(신체 검사, X선 검사 또는 B 초음파 검사 또는 기타 수단) 생체 내에서 발견된 악성 종괴 피험자;
- 조사관은 생존 기간이 6개월 미만일 것으로 예상합니다.
- 처음 3개월 이내에 모든 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 중증 신경계 질환(알츠하이머병, 진행성 파킨슨증);
- 본 연구를 완료할 수 없거나 (행정상의 이유 또는 기타 사유로 인해) 본 연구의 요구 사항을 준수하지 못하여 연구자가 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 약물 그룹
뉴카딘+표준기초치료제
|
10일 0.6 ug/kg/day IV 주입
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 위약 그룹
위약 + 표준 기본 치료 약물
|
10일 0 ug/kg/일 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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35일째에 LVESVI 및 LVEDVI가 동시에 20ml/m2 이상 감소한 반응률(각 치료 그룹에서 이 기준을 달성한 피험자의 비율)
기간: 35일
|
35일째에 LVESVI 및 LVEDVI가 동시에 20ml/m2 이상 감소한 반응률(각 치료 그룹에서 이 기준을 달성한 피험자의 비율)
|
35일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 수축기 말기 용적 지수(LVESVI) 개선 35일에서의 반응률이 25ml/m2 이상;
기간: 35일
|
25 ml/m2 이상의 LVESVI 개선 35일에서의 반응률;
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35일
|
|
25ml/m2 이상의 좌심실 이완기 용적 지수(LVEDVI) 개선 35일에서의 반응률;
기간: 35일
|
25 ml/m2 이상의 LVEDVI 개선 35일에서의 반응률;
|
35일
|
|
35일째에 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화;
기간: 35일
|
35일째에 LVEF의 기준선으로부터의 변화;
|
35일
|
|
35일째에 좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 기준선으로부터의 변화;
기간: 35일
|
35일째에 LVESV의 기준선으로부터의 변화;
|
35일
|
|
35일에 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 기준선으로부터의 변화;
기간: 35일
|
35일에 LVEDV의 기준선으로부터의 변화;
|
35일
|
|
35일에 LVESVI 및 LVEDVI의 기준선으로부터의 변화;
기간: 35일
|
35일에 LVESVI 및 LVEDVI의 기준선으로부터의 변화;
|
35일
|
|
LVESVI의 90일 반응률은 25 ml/m2 이상 개선되었습니다.
기간: 90일
|
LVESVI의 90일 반응률은 25 ml/m2 이상 개선되었습니다.
|
90일
|
|
LVEDVI의 90일 반응률은 25ml/m2 이상 개선되었습니다.
기간: 90일
|
LVEDVI의 90일 반응률은 25ml/m2 이상 개선되었습니다.
|
90일
|
|
LVESVI 및 LVEDVI의 90일 반응률은 동시에 20 ml/m2 이상 향상되었습니다.
기간: 90일
|
LVESVI 및 LVEDVI의 90일 반응률은 동시에 20 ml/m2 이상 향상되었습니다.
|
90일
|
|
90일째에 LVEF의 기준선으로부터의 변화;
기간: 90일
|
90일째에 LVEF의 기준선으로부터의 변화;
|
90일
|
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90일째에 LVESV의 기준선으로부터의 변화;
기간: 90일
|
90일째에 LVESV의 기준선으로부터의 변화;
|
90일
|
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90일에 LVEDV의 기준선으로부터의 변화;
기간: 90일
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90일에 LVEDV의 기준선으로부터의 변화;
|
90일
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90일에 LVESVI 및 LVEDVI의 기준선으로부터의 변화;
기간: 90일
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90일에 LVESVI 및 LVEDVI의 기준선으로부터의 변화;
|
90일
|
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35일 및 90일에 뉴욕심장협회(NYHA) 기준선으로부터의 변화;
기간: 35일 및 90일
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35일 및 90일에 NYHA 기준선으로부터의 변화;
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35일 및 90일
|
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35일 및 90일에 삶의 질 기준선에서 변화;
기간: 35일 및 90일
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35일 및 90일에 삶의 질 기준선에서 변화; 환자의 이점은 삶의 질 점수 표에 반영됩니다.
|
35일 및 90일
|
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연구 기간 동안의 사망률;
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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연구 기간 동안의 사망률;
|
연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mulei Chen, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
- 수석 연구원: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZS-01-308B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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연구 결과는 공개적으로 사용 가능한 데이터베이스에 출판 및/또는 출판을 위해 제출됩니다.
본 연구와 관련된 다른 개인이나 기관이 연구 결과 또는 관련 자료를 출판 또는 출판하고자 하는 경우에는 사전에 후원자의 동의를 얻어야 합니다.
의뢰자가 간행물이나 광고에 조사자의 이름을 포함해야 하는 경우 조사자의 동의를 얻어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .