Оценка влияния инъекционного нейкардина на сердечную функцию и обратное ремоделирование желудочков у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью
23 января 2025 г. обновлено: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, основанное на стандартном лечении, для оценки влияния инъекционного нейкардина на сердечную функцию и обратное ремоделирование желудочков у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке влияния рекомбинантного человеческого нейрегулина-1 для инъекций на сердечную функцию и обратное ремоделирование желудочков у пациентов мужского пола с NT-proBNP ≤ 1700 пг/мл и пациентов женского пола с NT-proBNP ≤ 4000 пг/мл и хронической систолической сердечной недостаточностью класса II-III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, а также для подтверждения его эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание планируется провести одновременно в нескольких клинических центрах по всей стране, включая 198 субъектов, 99 субъектов в группе лечения и 99 субъектов в группе плацебо.
Первичная конечная точка:
1. Частота ответа через 35 дней одновременного снижения LVESVI и LVEDVI более чем на 20 мл/м2 (доля субъектов, достигших этого критерия в каждой группе лечения).
Вторичные конечные точки:
- Частота ответа на 35-й день улучшения LVESVI выше или равна 25 мл/м2;
- Частота ответа на 35-й день улучшения LVEDVI выше или равна 25 мл/м2;
- Изменение ФВ ЛЖ, КСО ЛЖ, КДО ЛЖ, КСО ЛЖ и КДО ЛЖ через 35 дней по сравнению с исходным уровнем;
- 90-дневная частота ответов LVESVI улучшилась больше или равна 25 мл/м2, LVEDVI улучшилась больше или равна 25 мл/м2, а LVESVI и LVEDVI улучшились больше или равны 20 мл/м2 одновременно;
- Изменение ФВ ЛЖ, КСО ЛЖ, КДО ЛЖ, КСО ЛЖ и КДО ЛЖ через 90 дней по сравнению с исходным уровнем;
- Изменение по сравнению с исходным уровнем в NYHA через 35 и 90 дней;
- Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 35 и 90 дней;
- Смертность за период исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
-
Beijing, Beijing, Китай
- The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Китай
- Longyan First Hospital
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jieyang, Guangdong, Китай
- Guangdong Jieyang People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Китай
- Maoming People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Haikou People's Hospital
-
Haikou, Hainan, Китай
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Китай
- Qiqihar First Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
-
Kaifeng, Henan, Китай
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Китай
- Luoyang Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Китай
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang First People's Hospital
-
Puyang, Henan, Китай
- General Hospital of Puyang Oilfield
-
Sanmenxia, Henan, Китай
- Sanmenxia Central Hospital
-
Shangqiu, Henan, Китай
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Zhumadian, Henan, Китай
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Huanan
-
Chenzhou, Huanan, Китай
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Wuchang Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Китай
- Xiangyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Китай
- Xiangyang First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- People's Hospital of Hunan Provincial
-
Hengyang, Hunan, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Hengyang, Hunan, Китай
- South China University Affiliated South China Hospital
-
Yueyang, Hunan, Китай
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jiansu
-
Changzhou, Jiansu, Китай
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Changzhou, Jiansu, Китай
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiansu, Китай
- Huai'an First People's Hospital
-
Nanjing, Jiansu, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiansu, Китай
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiansu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiansu, Китай
- The Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiansu, Китай
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiansu, Китай
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiansu, Китай
- Subei People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай
- Jilin University Second Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Китай
- Ansteel Group Genral Hospital
-
Benxi, Liaoning, Китай
- Benxi Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
-
Nanyang
-
Henan, Nanyang, Китай
- Nanyang Second People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Китай
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong province qianfoshan hospital
-
Linyi, Shandong, Китай
- Linyi People's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Китай
- Tai'an City Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Китай
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Jining, Shangdong, Китай
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Jining, Shangdong, Китай
- Jining First People's Hospital
-
Zaozhuang, Shangdong, Китай
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Putuo District Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Китай
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Xianyang, Shanxi, Китай
- Xianyang First People's Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Китай
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
-
Mianyang, Sichuan, Китай
- Mianyang Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Kunming, Yunnan, Китай
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- The First Hospital of Ningbo
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет, мужчина или женщина;
- Точный диагноз сердечной недостаточности в течение 6 месяцев или более, текущее стабильное заболевание, класс II-III по NYHA, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40 % (измерение эхокардиографического модифицированного метода Симпсона ≤ 40 % при скрининге и измерение CMR ≤ 40 % при базовый);
- NT-proBNP ≤1700 пг/мл у мужчин и ≤4000 пг/мл у женщин (определено с помощью набора Roche в центральной лаборатории);
- Получал стандартное базисное лечение сердечной недостаточности не менее 3 мес и не менял вид и дозы препаратов для лечения СН в течение 1 мес;
- Понять и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Невозможность пройти обследование МРТ, например, у пациентов с кардиостимуляторами, ИКД, ЭЛТ или другими подобными устройствами, противопоказанными для МРТ, клаустрофобией, фибрилляцией предсердий в период скрининга или неспособностью сотрудничать с закрытыми помещениями, необходимыми для тестирования МРТ;
- Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выводного тракта левого желудочка, констриктивным перикардитом, значительными и некорригированными пороками сердца, тяжелой клапанной регургитацией или тяжелым стенозом, врожденными пороками сердца, требующими хирургического лечения, но не хирургического лечения, первичной легочной гипертензией или вторичной тяжелой легочной гипертензией (≥ 70 мм рт. ст.) и правожелудочковая недостаточность из-за болезни легких;
- Пациенты, страдающие пролиферативными железами или аденомами с эндокринной активностью, которые могут повлиять на сердечную или эндокринную функцию, такие как феохромоцитома, тиреомегалия и т. д. (не следует исключать пациентов с эутиреоидными узлами щитовидной железы);
- LVESVi менее 135 мл/м2 в начале исследования;
- Подготовьтесь к установке кардиостимулятора, ИКД, ЭЛТ или других подобных устройств в течение 6 месяцев;
- Трансплантация сердца в анамнезе, использование вспомогательных желудочковых устройств (VAD) или подготовка к трансплантации сердца, VAD;
- Диагноз перипартальной или химиотерапевтической кардиомиопатии в течение последних 12 месяцев;
- Субъекты с хронической сердечной недостаточностью с острым гемодинамическим нарушением или острой декомпенсацией в течение последнего 1 месяца (симптомы и признаки указывают на усугубление хронической сердечной недостаточности и необходимость внутривенной медикаментозной терапии);
- стенокардия в течение последних 3 месяцев;
- Инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, реваскуляризация (ЧКВ или другая операция), операции на сердце, сонных артериях или других крупных сосудах в течение последних 6 месяцев;
- Серьезные желудочковые аритмии (устойчивая желудочковая тахикардия или другие состояния, которые исследователь считает необходимым исключить);
- Клинический диагноз перикардиального выпота, плеврального выпота или визуализации показал перикардиальный выпот (более 50 мл или 3 мм или небольшое количество или более) или плевральный выпот (более 200 мл или 10 мм);
- Дисфункция печени и почек и хронические заболевания печени могут иметь потенциальное влияние на функцию печени (например, активный хронический гепатит и т. д.), несердечная недостаточность вызывает повышение билирубина или щелочной фосфатазы > 2 раз выше верхней границы нормы, аспартатаминотрансферазы и/ или аланинаминотрансферазы > 3 раз выше верхней границы нормы, рСКФ, рассчитанная с использованием метода MDRD < 30 мл/мин/1,73 м2;
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 160 мм рт. ст.;
- K+ в сыворотке < 3,2 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л;
- Женщины детородного возраста, планирующие забеременеть в течение 2 лет (женщины детородного возраста определяются как все женщины, имеющие физическую возможность забеременеть), беременные или кормящие женщины;
- Рак в анамнезе или текущий рак, или патологоанатомическое исследование подтвердило предраковые поражения (такие как протоковая карцинома молочной железы in situ или атипичная гиперплазия шейки матки), или посредством обследования (физикальное обследование, рентгенологическое исследование или ультразвуковое исследование B или другие средства) обнаруженные in vivo злокачественные образования;
- Исследователь считает, что ожидаемое время выживания составит менее 6 месяцев;
- Участвовал в каких-либо клинических испытаниях препарата в течение первых 3 месяцев;
- Тяжелые неврологические заболевания (болезнь Альцгеймера, прогрессирующий паркинсонизм);
- Субъекты, которые не могут завершить это исследование или не соблюдают требования этого исследования (по административным или другим причинам), по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследуемых препаратов
Нейкардин+стандартный базисный лечебный препарат
|
10 дней в/в инфузия 0,6 мкг/кг/день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Плацебо + стандартный базовый терапевтический препарат
|
10 дней в/в инфузия 0 мкг/кг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа через 35 дней одновременного снижения LVESVI и LVEDVI более чем на 20 мл/м2 (доля субъектов, достигших этого критерия в каждой группе лечения)
Временное ограничение: День 35
|
Частота ответа через 35 дней одновременного снижения LVESVI и LVEDVI более чем на 20 мл/м2 (доля субъектов, достигших этого критерия в каждой группе лечения)
|
День 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на 35-й день улучшения индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI) выше или равна 25 мл/м2;
Временное ограничение: День 35
|
Частота ответа на 35-й день улучшения LVESVI выше или равна 25 мл/м2;
|
День 35
|
|
Частота ответа на 35-й день улучшения индекса конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVI) больше или равна 25 мл/м2;
Временное ограничение: День 35
|
Частота ответа на 35-й день улучшения LVEDVI выше или равна 25 мл/м2;
|
День 35
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 35 дней;
Временное ограничение: День 35
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФВ ЛЖ через 35 дней;
|
День 35
|
|
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО) по сравнению с исходным уровнем через 35 дней;
Временное ограничение: День 35
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем КСО ЛЖ через 35 дней;
|
День 35
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) через 35 дней;
Временное ограничение: День 35
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ДВЛЖ через 35 дней;
|
День 35
|
|
Изменение LVESVI и LVEDVI по сравнению с исходным уровнем через 35 дней;
Временное ограничение: День 35
|
Изменение LVESVI и LVEDVI по сравнению с исходным уровнем через 35 дней;
|
День 35
|
|
90-дневная частота ответа LVESVI выше или равна 25 мл/м2;
Временное ограничение: День 90
|
90-дневная частота ответа LVESVI выше или равна 25 мл/м2;
|
День 90
|
|
90-дневная частота ответа на LVEDVI выше или равна 25 мл/м2;
Временное ограничение: День 90
|
90-дневная частота ответа на LVEDVI выше или равна 25 мл/м2;
|
День 90
|
|
90-дневная частота ответов LVESVI и LVEDVI улучшилась больше или равна 20 мл/м2 одновременно;
Временное ограничение: День 90
|
90-дневная частота ответов LVESVI и LVEDVI улучшилась больше или равна 20 мл/м2 одновременно;
|
День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФВ ЛЖ через 90 дней;
Временное ограничение: День 90
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФВ ЛЖ через 90 дней;
|
День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем КСО ЛЖ через 90 дней;
Временное ограничение: День 90
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем КСО ЛЖ через 90 дней;
|
День 90
|
|
Изменение LVVEDV по сравнению с исходным уровнем через 90 дней;
Временное ограничение: День 90
|
Изменение LVVEDV по сравнению с исходным уровнем через 90 дней;
|
День 90
|
|
Изменение LVESVI и LVEDVI по сравнению с исходным уровнем через 90 дней;
Временное ограничение: День 90
|
Изменение LVESVI и LVEDVI по сравнению с исходным уровнем через 90 дней;
|
День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 35 и 90 дней;
Временное ограничение: День 35 и День 90
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в NYHA через 35 и 90 дней;
|
День 35 и День 90
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 35 и 90 дней;
Временное ограничение: День 35 и День 90
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 35 и 90 дней; польза для пациентов отражена в таблице показателей качества жизни.
|
День 35 и День 90
|
|
Смертность за период исследования;
Временное ограничение: Через завершение обучения оценка в среднем за 1 год
|
Смертность за период исследования;
|
Через завершение обучения оценка в среднем за 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mulei Chen, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
- Главный следователь: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-01-308B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Zensun гарантирует, что ключевая информация о структуре этого протокола будет опубликована в общедоступной базе данных, такой как www.clinicaltrials.gov.
После окончания испытания Zensun поможет исследовательскому центру объективно обобщить результаты испытания, использовать соответствующие статистические методы для анализа данных испытания, объективно оценить безопасность и эффективность препарата в соответствии с результатами и составить полное письменное резюме. отчет о клиническом испытании.
Результаты исследования будут представлены для публикации и/или публикации в общедоступной базе данных.
Если другие лица или учреждения, связанные с этим исследованием, хотят опубликовать или опубликовать результаты исследования или связанные данные, им необходимо заранее получить согласие спонсора.
Если спонсору необходимо включить имена исследователей в какую-либо публикацию или рекламу, необходимо получить согласие исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .