Hodnocení vlivu injekčního neukardinu na srdeční funkci a reverzní remodelaci komor u pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním
23. ledna 2025 aktualizováno: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III založená na standardní léčbě k vyhodnocení účinku injekčního neukardinu na srdeční funkci a reverzní remodelaci komor u pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinku rekombinantního lidského Neuregulinu-1 pro injekci na srdeční funkci a remodelaci reverzní komory u mužských pacientů s NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml a pacientek s NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml a chronickým systolickým srdečním selháním třídy II-III podle New York Heart Association a potvrdit jeho účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je plánována tak, aby byla provedena současně na více místech klinických studií po celé zemi, včetně 198 subjektů, 99 subjektů v léčebné skupině a 99 subjektů ve skupině s placebem.
Primární koncový bod:
1. Míra odpovědi po 35 dnech současného snížení LVESVI a LVEDVI o více než nebo rovnou 20 ml/m2 (Podíl subjektů, které dosáhly tohoto kritéria v každé léčebné skupině.)
Sekundární koncové body:
- Míra odpovědi po 35. dni zlepšení LVESVI větší nebo rovna 25 ml/m2;
- Míra odezvy po 35. dni zlepšení LVEDVI větší nebo rovné 25 ml/m2;
- Změna od výchozí hodnoty v LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI a LVEDVI po 35 dnech;
- 90denní míra odezvy LVESVI se zlepšila o více než nebo rovna 25 ml/m2, LVEDVI se zlepšila o více než nebo rovna 25 ml/m2 a LVESVI a LVEDVI se zlepšila o více než nebo rovna 20 ml/m2 ve stejnou dobu;
- Změna od výchozí hodnoty v LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI a LVEDVI po 90 dnech;
- Změna od výchozí hodnoty v NYHA ve 35. a 90. dni;
- Změna kvality života od výchozí hodnoty po 35 a 90 dnech;
- Úmrtnost během studijního období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
-
Beijing, Beijing, Čína
- The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Čína
- Longyan First Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jieyang, Guangdong, Čína
- Guangdong Jieyang People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Čína
- Maoming People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Haikou People's Hospital
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína
- Qiqihar First Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Čína
- Luoyang Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Čína
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanyang First People's Hospital
-
Puyang, Henan, Čína
- General Hospital of Puyang Oilfield
-
Sanmenxia, Henan, Čína
- Sanmenxia Central Hospital
-
Shangqiu, Henan, Čína
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Zhumadian, Henan, Čína
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Huanan
-
Chenzhou, Huanan, Čína
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Wuchang Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Čína
- Xiangyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Čína
- Xiangyang First People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- People's Hospital of Hunan Provincial
-
Hengyang, Hunan, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Hengyang, Hunan, Čína
- South China University Affiliated South China Hospital
-
Yueyang, Hunan, Čína
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jiansu
-
Changzhou, Jiansu, Čína
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Changzhou, Jiansu, Čína
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiansu, Čína
- Huai'an First People's Hospital
-
Nanjing, Jiansu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiansu, Čína
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiansu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiansu, Čína
- The Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiansu, Čína
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiansu, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiansu, Čína
- Subei People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína
- Jilin University Second Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Čína
- Ansteel Group Genral Hospital
-
Benxi, Liaoning, Čína
- Benxi Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
-
Nanyang
-
Henan, Nanyang, Čína
- Nanyang Second People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Čína
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong province qianfoshan hospital
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linyi People's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Čína
- Tai'an City Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Čína
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Jining, Shangdong, Čína
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Jining, Shangdong, Čína
- Jining First People's Hospital
-
Zaozhuang, Shangdong, Čína
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Putuo District Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Čína
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Xianyang, Shanxi, Čína
- Xianyang First People's Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Čína
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Mianyang Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- The First Hospital of Ningbo
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let, muž nebo žena;
- Jednoznačná diagnóza srdečního selhání po dobu 6 měsíců nebo déle, aktuální stabilní onemocnění, třída NYHA II-III, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % (měření echokardiograficky modifikované Simpsonovy metody ≤ 40 % při screeningu a měření CMR ≤ 40 % při základní linie);
- NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml u mužů a ≤ 4000 pg/ml u žen (detekováno soupravou Roche v centrální laboratoři);
- Absolvování standardní základní léčby srdečního selhání po dobu nejméně 3 měsíců a během 1 měsíce nezměnil typ a dávku léků na léčbu srdečního selhání;
- Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost podstoupit vyšetření CMR, jako jsou pacienti s kardiostimulátory, ICD, CRT nebo jinými podobnými zařízeními kontraindikovanými pro CMR, klaustrofobii, fibrilaci síní během období screeningu nebo neschopnost spolupracovat při činnostech v uzavřeném prostoru, které jsou nutné pro testování CMR;
- Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí výtokového traktu levé komory, konstriktivní perikarditida, významné a nekorigované chlopenní onemocnění srdce, závažná chlopenní regurgitace nebo závažná stenóza, vrozené srdeční onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu, nikoli však chirurgickou léčbu, primární plicní hypertenze nebo sekundární závažná plicní hypertenze (≥ 70 mmHg) a selhání pravého srdce v důsledku plicního onemocnění;
- Pacienti trpící proliferativními žlázami nebo adenomy s endokrinní aktivitou, která může ovlivnit srdeční funkci nebo endokrinní funkci, jako je feochromocytom, tyromegalie atd. (není třeba vyloučit pacienty s euthyroidními uzly štítné žlázy);
- LVESVi nižší než 135 ml/m2 na začátku;
- Připravte se na instalaci kardiostimulátoru, ICD, CRT nebo jiných podobných zařízení do 6 měsíců;
- Transplantace srdce v anamnéze, použití pomocných komorových zařízení (VAD) nebo příprava na transplantaci srdce, VAD;
- Diagnóza peripartální kardiomyopatie nebo kardiomyopatie vyvolané chemoterapií během posledních 12 měsíců;
- Subjekty s chronickým srdečním selháním s akutní hemodynamickou poruchou nebo akutní dekompenzací během posledního 1 měsíce (symptomy a známky prokazují, že se chronické srdeční selhání zhoršuje a je nutná intravenózní farmakoterapie);
- angina pectoris během posledních 3 měsíců;
- Infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, revaskularizace (PCI nebo jiný chirurgický zákrok), srdeční chirurgie, operace karotidy nebo jiné operace velkých cév během posledních 6 měsíců;
- Závažné ventrikulární arytmie (trvalá komorová tachykardie nebo jiné stavy, které zkoušející považuje za nutné vyloučit);
- Klinická diagnóza perikardiálního výpotku, pleurálního výpotku nebo zobrazení ukázalo perikardiální výpotek (větší než 50 ml nebo 3 mm nebo malé množství nebo více) nebo pleurální výpotek (větší než 200 ml nebo 10 mm);
- Dysfunkce jater a ledvin a chronické jaterní onemocnění mohou mít potenciální dopad na jaterní funkce (jako je aktivní chronická hepatitida atd.), jiné než srdeční selhání způsobuje bilirubin nebo alkalickou fosfatázu > 2násobek horní hranice normálu, aspartátaminotransferázu a/ nebo alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice normálu, eGFR vypočtená metodou MDRD < 30 ml/min/1,73 m2;
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 160 mmHg;
- Sérový K + < 3,2 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l;
- Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět do 2 let (ženy ve fertilním věku jsou definovány jako všechny ženy s fyzickou schopností otěhotnět), těhotné nebo kojící ženy;
- Předchozí rakovina v anamnéze nebo současná rakovina, nebo patologické vyšetření potvrdilo prekancerózní léze (jako je duktální karcinom in situ prsu nebo atypická hyperplazie děložního čípku), nebo vyšetřením (fyzické vyšetření, rentgenové vyšetření nebo B ultrazvukové vyšetření popř. jiné prostředky) nalezené in vivo u subjektů s maligním masem;
- Vyšetřovatel soudí, že se očekává, že doba přežití bude kratší než 6 měsíců;
- Během prvních 3 měsíců se účastnil jakýchkoli klinických studií léků;
- Závažné neurologické onemocnění (Alzheimerova choroba, progresivní parkinsonismus);
- Subjekty, které nejsou schopny dokončit tuto studii nebo nesplňují požadavky této studie (z administrativních důvodů nebo jiných důvodů), podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zkoumající drogy
Neucardin+standardní základní terapeutická medikace
|
10denní IV infuze 0,6 ug/kg/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Placebo + standardní základní terapeutická medikace
|
10 dní IV infuze 0 ug/kg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi po 35 dnech současného snížení LVESVI a LVEDVI o více než nebo rovnou 20 ml/m2 (podíl subjektů dosahujících tohoto kritéria v každé léčebné skupině)
Časové okno: Den 35
|
Míra odpovědi po 35 dnech současného snížení LVESVI a LVEDVI o více než nebo rovnou 20 ml/m2 (podíl subjektů dosahujících tohoto kritéria v každé léčebné skupině)
|
Den 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi po 35. dni zlepšení indexu koncového systolického objemu levé komory (LVESVI) větší nebo rovné 25 ml/m2;
Časové okno: Den 35
|
Míra odpovědi po 35. dni zlepšení LVESVI větší nebo rovné 25 ml/m2;
|
Den 35
|
|
Míra odpovědi po 35. dni zlepšení indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI) větší nebo rovné 25 ml/m2;
Časové okno: Den 35
|
Míra odpovědi po 35. dni zlepšení LVEDVI větší nebo rovné 25 ml/m2;
|
Den 35
|
|
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) po 35 dnech;
Časové okno: Den 35
|
Změna LVEF od výchozí hodnoty po 35 dnech;
|
Den 35
|
|
Změna koncového systolického objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty po 35 dnech;
Časové okno: Den 35
|
Změna LVESV od výchozí hodnoty po 35 dnech;
|
Den 35
|
|
Změna koncového diastolického objemu levé komory (LVEDV) od výchozí hodnoty po 35 dnech;
Časové okno: Den 35
|
Změna LVEDV od výchozí hodnoty po 35 dnech;
|
Den 35
|
|
Změna od výchozí hodnoty v LVESVI a LVEDVI po 35 dnech;
Časové okno: Den 35
|
Změna od výchozí hodnoty v LVESVI a LVEDVI po 35 dnech;
|
Den 35
|
|
90denní míra odezvy LVESVI se zlepšila o více než nebo rovnou 25 ml/m2;
Časové okno: Den 90
|
90denní míra odezvy LVESVI se zlepšila o více než nebo rovnou 25 ml/m2;
|
Den 90
|
|
90denní míra odezvy na LVEDVI se zlepšila o více než nebo rovnou 25 ml/m2;
Časové okno: Den 90
|
90denní míra odezvy na LVEDVI se zlepšila o více než nebo rovnou 25 ml/m2;
|
Den 90
|
|
90denní míra odpovědi LVESVI a LVEDVI se zlepšila o více než nebo rovnou 20 ml/m2 ve stejnou dobu;
Časové okno: Den 90
|
90denní míra odpovědi LVESVI a LVEDVI se zlepšila o více než nebo rovnou 20 ml/m2 ve stejnou dobu;
|
Den 90
|
|
Změna LVEF od výchozí hodnoty po 90 dnech;
Časové okno: Den 90
|
Změna LVEF od výchozí hodnoty po 90 dnech;
|
Den 90
|
|
Změna LVESV od výchozí hodnoty po 90 dnech;
Časové okno: Den 90
|
Změna LVESV od výchozí hodnoty po 90 dnech;
|
Den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty v LVEDV po 90 dnech;
Časové okno: Den 90
|
Změna od výchozí hodnoty v LVEDV po 90 dnech;
|
Den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty v LVESVI a LVEDVI po 90 dnech;
Časové okno: Den 90
|
Změna od výchozí hodnoty v LVESVI a LVEDVI po 90 dnech;
|
Den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty v New York Heart Association (NYHA) po 35 a 90 dnech;
Časové okno: Den 35 a den 90
|
Změna od výchozí hodnoty v NYHA po 35 a 90 dnech;
|
Den 35 a den 90
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 35 a 90 dnech;
Časové okno: Den 35 a den 90
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 35 a 90 dnech; Přínos pro pacienty se odráží v tabulce skóre kvality života.
|
Den 35 a den 90
|
|
Úmrtnost během studijního období;
Časové okno: Po ukončení studia odhad v průměru na 1 rok
|
Úmrtnost během studijního období;
|
Po ukončení studia odhad v průměru na 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mulei Chen, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-01-308B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zensun zajišťuje, že klíčové informace o návrhu tohoto protokolu budou zveřejněny ve veřejně dostupné databázi, jako je www.clinicaltrials.gov.
Po skončení studie pomůže Zensun místu studie objektivně shrnout výsledky studie, použít vhodné statistické metody k analýze dat ze studie, objektivně vyhodnotit bezpečnost a účinnost léku podle výsledků a vytvořit kompletní písemné shrnutí zpráva o klinickém hodnocení.
Výsledky studie budou předloženy k publikaci a/nebo zveřejnění ve veřejně dostupné databázi.
Pokud chtějí výsledky studie nebo související údaje zveřejnit nebo zveřejnit další osoby nebo instituce související s touto studií, musí předem získat souhlas zadavatele.
Pokud zadavatel potřebuje uvést jména zkoušejících v jakékoli publikaci nebo reklamě, měl by získat souhlas zkoušejícího.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .