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Bewertung der Wirkung von injizierbarem Neucardin auf die Herzfunktion und den umkehrenden ventrikulären Umbau bei Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz

18. März 2024 aktualisiert von: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie basierend auf einer Standardbehandlung zur Bewertung der Wirkung von injizierbarem Neucardin auf die Herzfunktion und den umgekehrten ventrikulären Umbau bei Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von rekombinantem humanem Neuregulin-1 zur Injektion auf die Herzfunktion und den umgekehrten ventrikulären Umbau bei männlichen Patienten mit NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml und weiblichen Patienten mit NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml und chronischer systolischer Herzinsuffizienz der Klasse II-III der New York Heart Association sowie zur Bestätigung seiner Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll landesweit gleichzeitig an mehreren klinischen Studienstandorten durchgeführt werden, darunter 198 Probanden, 99 Probanden in der Behandlungsgruppe und 99 Probanden in der Placebogruppe.

Primärer Endpunkt:

1. Ansprechrate nach 35 Tagen gleichzeitiger Reduktion von LVESVI und LVEDVI um mehr als oder gleich 20 ml/m2 (Der Anteil der Probanden, die dieses Kriterium in jeder Behandlungsgruppe erfüllen.)

Sekundäre Endpunkte:

  1. Ansprechrate am 35. Tag der LVESVI-Verbesserung größer oder gleich 25 ml/m2;
  2. Ansprechrate am 35. Tag der LVEDVI-Verbesserung größer oder gleich 25 ml/m2;
  3. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI und LVEDVI nach 35 Tagen;
  4. Die 90-Tage-Ansprechrate von LVESVI verbesserte sich um mehr als oder gleich 25 ml/m2, LVEDVI verbesserte sich um mehr als oder gleich 25 ml/m2 und LVESVI und LVEDVI verbesserten sich gleichzeitig um mehr als oder gleich 20 ml/m2;
  5. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI und LVEDVI nach 90 Tagen;
  6. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NYHA nach 35 und 90 Tagen;
  7. Veränderung der Lebensqualität nach 35 und 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert;
  8. Mortalität während des Studienzeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, China, 100037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Anzhen Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Longyan First Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maoming People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Daqing Oilfield General hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Qiqihar first hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
      • Kaifeng, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanyang Central Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • General Hospital of Puyang Oilfield
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Xinxiang, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhumadian, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhumadian Central Hospital
    • Huanan
      • Chenzhou, Huanan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xiangyang first people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • People's Hospital of Hunan Provincial
      • Hengyang, Hunan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South China University Affiliated South China Hospital
      • Hengyang, Hunan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Yueyang, Hunan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jiansu
      • Changzhou, Jiansu, China
        • Rekrutierung
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Ji, M.D
      • Changzhou, Jiansu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiansu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiansu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiansu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiansu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiansu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiansu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiansu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiansu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Subei People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jilin University Second Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ansteel Group Genral Hospital
      • Benxi, Liaoning, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Nanyang
      • Henan, Nanyang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong province Qianfoshan hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jining, Shangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jining, Shangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jining First People's Hospital
      • Zaozhuang, Shangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Putuo District Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xianyang first people's hospital
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mianyang Central Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
      • Kunming, Yunnan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Kunming, Yunnan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital of Ningbo
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Eindeutige Diagnose einer Herzinsuffizienz seit 6 Monaten oder länger, aktuelle stabile Erkrankung, NYHA-Klasse II-III, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % (echokardiographisch modifizierte Simpson-Methode-Messung ≤ 40 % beim Screening und CMR-Messung ≤ 40 % bei Grundlinie);
  3. NT-proBNP ≤1700 pg/ml bei Männern und ≤4000 pg/ml bei Frauen (nachgewiesen durch Roche-Kit im Zentrallabor);
  4. Sie erhalten seit mindestens 3 Monaten eine Standard-Basisbehandlung gegen Herzinsuffizienz und haben die Art und Dosis der Medikamente zur Behandlung von Herzinsuffizienz innerhalb eines Monats nicht geändert.
  5. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine CMR-Untersuchung möglich, z. B. bei Patienten mit Herzschrittmachern, ICDs, CRTs oder anderen ähnlichen Geräten, bei denen CMR, Klaustrophobie, Vorhofflimmern während des Screening-Zeitraums kontraindiziert ist oder die nicht in der Lage sind, an für CMR-Tests erforderlichen Aktivitäten unter Luftabschluss mitzuarbeiten;
  2. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, konstriktiver Perikarditis, erheblicher und nicht korrigierter Herzklappenerkrankung, schwerer Herzklappeninsuffizienz oder schwerer Stenose, angeborener Herzerkrankung, die eine chirurgische Behandlung, aber keine chirurgische Behandlung erfordert, primäre pulmonale Hypertonie oder sekundäre schwere pulmonale Hypertonie (≥ 70 mmHg) und Rechtsherzinsuffizienz aufgrund einer Lungenerkrankung;
  3. Patienten, die an proliferativen Drüsen oder Adenomen mit endokriner Aktivität leiden, die die Herzfunktion oder die endokrine Funktion beeinträchtigen können, wie z. B. Phäochromozytom, Thyromegalie usw. (Patienten mit euthyreoten Schilddrüsenknoten müssen nicht ausgeschlossen werden);
  4. LVESVi weniger als 135 ml/m2 zu Studienbeginn;
  5. Bereiten Sie sich innerhalb von 6 Monaten auf die Installation eines Herzschrittmachers, ICD, CRT oder anderer ähnlicher Geräte vor;
  6. Vorgeschichte einer Herztransplantation, Verwendung von ventrikulären Unterstützungsgeräten (VADs) oder Vorbereitung auf eine Herztransplantation, VADs;
  7. Diagnose einer peripartalen oder Chemotherapie-induzierten Kardiomyopathie innerhalb der letzten 12 Monate;
  8. Personen mit chronischer Herzinsuffizienz mit akuter hämodynamischer Störung oder akuter Dekompensation innerhalb des letzten 1 Monats (Symptome und Anzeichen deuten darauf hin, dass sich die chronische Herzinsuffizienz verschlimmert und eine intravenöse medikamentöse Therapie erforderlich ist);
  9. Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate;
  10. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation (PCI oder andere Operation), Herzoperation, Halsschlagader oder andere große Gefäßoperationen innerhalb der letzten 6 Monate;
  11. Schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder andere Erkrankungen, deren Ausschluss der Prüfer für erforderlich hält);
  12. Die klinische Diagnose eines Perikardergusses, Pleuraergusses oder die Bildgebung ergab einen Perikarderguss (mehr als 50 ml oder 3 mm oder eine kleine Menge oder mehr) oder einen Pleuraerguss (mehr als 200 ml oder 10 mm);
  13. Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie chronische Lebererkrankungen können potenzielle Auswirkungen auf die Leberfunktion haben (z. B. aktive chronische Hepatitis usw.), Nicht-Herzinsuffizienz verursacht Bilirubin oder alkalische Phosphatase > 2-fach die Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase und/ oder Alaninaminotransferase > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts, eGFR berechnet mit der MDRD-Methode < 30 ml/min/1,73 m2;
  14. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 160 mmHg;
  15. Serum K + < 3,2 mmol/L oder > 5,5 mmol/L;
  16. Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden (als Frauen im gebärfähigen Alter gelten alle Frauen mit der körperlichen Fähigkeit, schwanger zu werden), schwangere oder stillende Frauen;
  17. Krebs in der Vorgeschichte oder aktueller Krebs oder pathologische Untersuchung bestätigte präkanzeröse Läsionen (z. B. duktales Karzinom in situ der Brust oder atypische Hyperplasie des Gebärmutterhalses) oder durch die Untersuchung (körperliche Untersuchung, Röntgenuntersuchung oder B-Ultraschalluntersuchung oder andere Mittel) in vivo bösartige Massensubjekte gefunden;
  18. Der Prüfer schätzt, dass die Überlebenszeit voraussichtlich weniger als 6 Monate beträgt;
  19. Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb der ersten drei Monate;
  20. Schwere neurologische Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, progressiver Parkinsonismus);
  21. Probanden, die diese Studie nicht abschließen können oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen (aus administrativen oder anderen Gründen), wie vom Prüfer beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfpräparatgruppe
Neucardin+Standard-Basistherapeutikum
Arzneimittel: Neucardin
10-tägige IV-Infusion von 0,6 ug/kg/Tag
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Neuregulin-1 zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo + Standard-Basistherapie
Arzneimittel: Placebo
10-tägige IV-Infusion von 0 ug/kg/Tag
Andere Namen:
  • Hilfsstoffe von rekombinantem humanem Neuregulin-1, gefriergetrocknet zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate nach 35 Tagen gleichzeitiger Reduktion von LVESVI und LVEDVI um mehr als oder gleich 20 ml/m2 (Anteil der Probanden, die dieses Kriterium in jeder Behandlungsgruppe erfüllen)
Zeitfenster: Tag 35
Ansprechrate nach 35 Tagen gleichzeitiger Reduktion von LVESVI und LVEDVI um mehr als oder gleich 20 ml/m2 (Anteil der Probanden, die dieses Kriterium in jeder Behandlungsgruppe erfüllen)
Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate am 35. Tag der Verbesserung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVI) von mindestens 25 ml/m2;
Zeitfenster: Tag 35
Ansprechrate am 35. Tag der LVESVI-Verbesserung größer oder gleich 25 ml/m2;
Tag 35
Ansprechrate am 35. Tag der Verbesserung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVI) um mehr als oder gleich 25 ml/m2;
Zeitfenster: Tag 35
Ansprechrate am 35. Tag der LVEDVI-Verbesserung größer oder gleich 25 ml/m2;
Tag 35
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert nach 35 Tagen;
Zeitfenster: Tag 35
Veränderung des LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 35 Tagen;
Tag 35
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert nach 35 Tagen;
Zeitfenster: Tag 35
Änderung des LVESV gegenüber dem Ausgangswert nach 35 Tagen;
Tag 35
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) gegenüber dem Ausgangswert nach 35 Tagen;
Zeitfenster: Tag 35
Änderung des LVEDV gegenüber dem Ausgangswert nach 35 Tagen;
Tag 35
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LVESVI und LVEDVI nach 35 Tagen;
Zeitfenster: Tag 35
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LVESVI und LVEDVI nach 35 Tagen;
Tag 35
Die 90-Tage-Ansprechrate von LVESVI verbesserte sich um mehr als oder gleich 25 ml/m2;
Zeitfenster: Tag 90
Die 90-Tage-Ansprechrate von LVESVI verbesserte sich um mehr als oder gleich 25 ml/m2;
Tag 90
Die 90-Tage-Ansprechrate von LVEDVI verbesserte sich um mehr als oder gleich 25 ml/m2;
Zeitfenster: Tag 90
Die 90-Tage-Ansprechrate von LVEDVI verbesserte sich um mehr als oder gleich 25 ml/m2;
Tag 90
Die 90-Tage-Ansprechrate von LVESVI und LVEDVI verbesserte sich gleichzeitig um mehr als oder gleich 20 ml/m2;
Zeitfenster: Tag 90
Die 90-Tage-Ansprechrate von LVESVI und LVEDVI verbesserte sich gleichzeitig um mehr als oder gleich 20 ml/m2;
Tag 90
Veränderung des LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen;
Zeitfenster: Tag 90
Veränderung des LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen;
Tag 90
Änderung des LVESV gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen;
Zeitfenster: Tag 90
Änderung des LVESV gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen;
Tag 90
Änderung des LVEDV gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen;
Zeitfenster: Tag 90
Änderung des LVEDV gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen;
Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LVESVI und LVEDVI nach 90 Tagen;
Zeitfenster: Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LVESVI und LVEDVI nach 90 Tagen;
Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der New York Heart Association (NYHA) nach 35 und 90 Tagen;
Zeitfenster: Tag 35 und Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NYHA nach 35 und 90 Tagen;
Tag 35 und Tag 90
Veränderung der Lebensqualität nach 35 und 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Tag 35 und Tag 90
Veränderung der Lebensqualität nach 35 und 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert; Der Nutzen für die Patienten spiegelt sich in der Lebensqualitäts-Score-Tabelle wider.
Tag 35 und Tag 90
Mortalität während des Studienzeitraums;
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte durchschnittliche Zeitspanne 1 Jahr
Mortalität während des Studienzeitraums;
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte durchschnittliche Zeitspanne 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Hauptermittler: Mulei Chen, M.D, Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-01-308B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zensun stellt sicher, dass die wichtigsten Informationen zum Design dieses Protokolls in einer öffentlich zugänglichen Datenbank wie www.clinicaltrials.gov veröffentlicht werden. Nach Abschluss des Versuchs unterstützt Zensun das Studienzentrum dabei, die Versuchsergebnisse objektiv zusammenzufassen, geeignete statistische Methoden zur Analyse der Versuchsdaten anzuwenden, die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels anhand der Ergebnisse objektiv zu bewerten und eine vollständige schriftliche Zusammenfassung zu erstellen Bericht über die klinische Studie. Studienergebnisse werden zur Veröffentlichung und/oder Veröffentlichung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank eingereicht. Wenn andere mit dieser Studie in Zusammenhang stehende Personen oder Institutionen die Studienergebnisse oder damit verbundene Daten veröffentlichen oder veröffentlichen möchten, müssen sie zuvor die Zustimmung des Sponsors einholen. Wenn der Sponsor den Namen des Prüfers in einer Veröffentlichung oder Werbung angeben muss, muss die Zustimmung des Prüfers eingeholt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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