Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az injektálható Neucardin szívműködésre és reverzív kamrai remodellingre gyakorolt ​​hatásának értékelése krónikus szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2025. január 23. frissítette: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely standard kezelésen alapul az injekciós neucardin szívműködésre és fordított kamrai remodellingre gyakorolt ​​hatásának értékelésére krónikus szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns humán Neuregulin-1 injekcióként való hatásának értékelésére a szívműködésre és a kamrai remodellingre gyakorolt ​​hatásának értékelésére 1700 pg/ml NT-proBNP-nél ≤ 1700 pg/ml NT-proBNP-vel rendelkező férfi betegeknél és nőbetegeknél. NT-proBNP-vel ≤ 4000 pg/ml és a New York Heart Association II-III. osztályú krónikus szisztolés szívelégtelenségével, és megerősíteni annak hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a tervek szerint országszerte több klinikai vizsgálati helyszínen egyidejűleg lefolytatják, beleértve 198 alanyt, 99 alanyt a kezelési csoportban és 99 alanyt a placebocsoportban.

Elsődleges végpont:

1. A válaszarány 35 napon belül az LVESVI és LVEDVI egyidejű, legalább 20 ml/m2-rel történő csökkentése esetén (Az ezt a kritériumot teljesítő alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban.)

Másodlagos végpontok:

  1. 25 ml/m2-nél nagyobb vagy egyenlő LVESVI javulás esetén a válaszarány 35 napján;
  2. A válaszarány a 35. napon az LVEDVI javulása esetén legalább 25 ml/m2;
  3. Változás az alapvonalhoz képest az LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI és LVEDVI értékekben 35 napon belül;
  4. Az LVESVI 90 napos válaszaránya nagyobb vagy egyenlő, mint 25 ml/m2, az LVEDVI legalább 25 ml/m2, és az LVESVI és LVEDVI 20 ml/m2 vagy annál nagyobb javult egyidejűleg;
  5. Változás az alapvonalhoz képest az LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI és LVEDVI értékekben 90 napon belül;
  6. Változás a kiindulási értékhez képest a NYHA-ban a 35. és 90. napon;
  7. Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 35. és 90. napon;
  8. Halálozás a vizsgálati időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Kína, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
      • Beijing, Beijing, Kína
        • The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kína
        • Longyan First Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jieyang, Guangdong, Kína
        • Guangdong Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kína
        • Maoming People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kína
        • Qiqihar First Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína
        • Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
      • Kaifeng, Henan, Kína
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kína
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kína
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kína
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kína
        • General Hospital of Puyang Oilfield
      • Sanmenxia, Henan, Kína
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kína
        • First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhumadian, Henan, Kína
        • Zhumadian Central Hospital
    • Huanan
      • Chenzhou, Huanan, Kína
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kína
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kína
        • Xiangyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • People's Hospital of Hunan Provincial
      • Hengyang, Hunan, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Hengyang, Hunan, Kína
        • South China University Affiliated South China Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kína
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jiansu
      • Changzhou, Jiansu, Kína
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiansu, Kína
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiansu, Kína
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiansu, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiansu, Kína
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiansu, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiansu, Kína
        • The Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiansu, Kína
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiansu, Kína
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiansu, Kína
        • Subei People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Jilin University Second Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kína
        • Ansteel Group Genral Hospital
      • Benxi, Liaoning, Kína
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Nanyang
      • Henan, Nanyang, Kína
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kína
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Kína
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kína
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jining, Shangdong, Kína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jining, Shangdong, Kína
        • Jining First People's Hospital
      • Zaozhuang, Shangdong, Kína
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Putuo District Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kína
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Kína
        • Xianyang First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kína
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Kína
        • Mianyang Central Hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • The First Hospital of Ningbo
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 év, férfi vagy nő;
  2. Szívelégtelenség határozott diagnózisa 6 hónapig vagy tovább, jelenlegi stabil betegség, NYHA II-III osztály, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 40% (echokardiográfiás módosított Simpson-módszerrel végzett mérés ≤ 40% a szűréskor, és CMR mérés ≤ 40% alapvonal);
  3. NT-proBNP ≤1700 pg/ml férfiaknál és ≤4000pg/ml nőstényeknél (a Roche kittel a központi laboratóriumban kimutatva);
  4. Szívelégtelenség standard alapkezelésében részesült legalább 3 hónapig, és 1 hónapon belül nem változtatott a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek típusán és dózisán;
  5. Értse meg és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudnak CMR-vizsgálatot kapni, például pacemakerrel, ICD-vel, CRT-vel vagy más hasonló eszközzel rendelkező betegek, akiknél CMR-re ellenjavallt, klausztrofóbia, pitvarfibrilláció a szűrési időszakban, vagy nem tudnak együttműködni a CMR-vizsgálathoz szükséges, zárt levegővel végzett tevékenységekkel;
  2. Hipertrófiás cardiomyopathia bal kamrai kiáramlási traktus elzáródásával, constrictív szívburokgyulladás, jelentős és nem korrigált szívbillentyű-betegség, súlyos szívbillentyű regurgitáció vagy súlyos szűkület, veleszületett szívbetegség, amely sebészeti kezelést, de nem sebészeti kezelést igényel, primer pulmonalis hypertonia vagy másodlagos súlyos pulmonalis hipertónia 70 mm (≥ Hg) , és tüdőbetegség miatti jobb szívelégtelenség;
  3. A szívműködést vagy az endokrin működést befolyásoló endokrin aktivitású proliferatív mirigyekben vagy adenomákban szenvedő betegek, mint például feokromocitóma, thyromegalia stb. (az euthyreoid pajzsmirigy csomókkal rendelkező betegeket nem kell kizárni);
  4. LVESVi kevesebb, mint 135 ml/m2 az alapvonalon;
  5. Készüljön fel a pacemaker, ICD, CRT vagy más hasonló eszközök felszerelésére 6 hónapon belül;
  6. Szívátültetés története, kamrai segédeszközök (VAD) használata vagy szívátültetésre való felkészülés, VAD-ok;
  7. Szülés körüli vagy kemoterápia által kiváltott kardiomiopátia diagnózisa az elmúlt 12 hónapban;
  8. Krónikus szívelégtelenségben szenvedő alanyok akut hemodinamikai zavarral vagy akut dekompenzációval az elmúlt 1 hónapban (a tünetek és jelek azt mutatják, hogy a krónikus szívelégtelenség súlyosbodik, és intravénás gyógyszeres kezelés szükséges);
  9. angina pectoris az elmúlt 3 hónapban;
  10. Szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, revaszkularizáció (PCI vagy más műtét), szívműtét, nyaki artéria vagy más nagy érműtét az elmúlt 6 hónapban;
  11. Súlyos kamrai aritmiák (tartós kamrai tachycardia vagy egyéb olyan állapotok, amelyeket a vizsgáló szükségesnek tart kizárni);
  12. A perikardiális folyadékgyülem, pleurális folyadékgyülem vagy képalkotó vizsgálat klinikai diagnózisa perikardiális folyadékgyülemet (50 ml-nél vagy 3 mm-nél nagyobb, vagy kis mennyiségnél nagyobb) vagy pleurális folyadékgyülemet (200 ml-nél vagy 10 mm-nél nagyobb) mutatott;
  13. A máj- és veseelégtelenség, valamint a krónikus májbetegség potenciális hatással lehet a májműködésre (például aktív krónikus hepatitis stb.), nem szívelégtelenséget okozó bilirubin vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának kétszerese, aszpartát-aminotranszferáz és/ vagy alanin-aminotranszferáz > a normál felső határának háromszorosa, MDRD módszerrel számított eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2;
  14. szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 160 Hgmm;
  15. Szérum K + < 3,2 mmol/L vagy > 5,5 mmol/L;
  16. Fogamzóképes korú nők, akik 2 éven belül teherbe esnek (fogamzóképes korú nők minden olyan nő, aki fizikailag képes teherbe esni), terhes vagy szoptató nők;
  17. Korábbi daganatos megbetegedések vagy jelenlegi daganatos megbetegedések, vagy kóros vizsgálat igazolt rákmegelőző elváltozások (Pl. in situ ductalis carcinoma, vagy atípusos méhnyak hiperplázia), vagy a vizsgálat (fizikai vizsgálat, röntgen vagy B ultrahang vizsgálat, ill. egyéb módon) in vivo rosszindulatú tömeges alanyokban találtak;
  18. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a túlélési idő várhatóan kevesebb, mint 6 hónap;
  19. Részt vett bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban az első 3 hónapban;
  20. Súlyos neurológiai betegség (Alzheimer-kór, progresszív parkinsonizmus);
  21. Azok az alanyok, akik nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy nem teljesítik a vizsgálat követelményeit (adminisztratív okok vagy egyéb okok miatt), a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati drogcsoport
Neucardin+standard alap terápiás gyógyszer
Drog: Neucardin
10 napos intravénás infúzió 0,6 ug/ttkg/nap
Más nevek:
  • Rekombináns humán neuregulin-1 injekcióhoz
Placebo Comparator: placebo csoport
Placebo + standard alapvető terápiás gyógyszer
Drog: Placebo
10 nap IV infúzió 0 ug/ttkg/nap
Más nevek:
  • A rekombináns humán neuregulin-1 fagyasztva szárított segédanyagai injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszarány 35 napon belül az LVESVI és LVEDVI egyidejű, legalább 20 ml/m2-rel történő csökkentése esetén (Az ezt a kritériumot teljesítő alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban)
Időkeret: 35. nap
A válaszarány 35 napon belül az LVESVI és LVEDVI egyidejű, legalább 20 ml/m2-rel történő csökkentése esetén (Az ezt a kritériumot teljesítő alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban)
35. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszarány a 35. napon a bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVI) javulása esetén legalább 25 ml/m2;
Időkeret: 35. nap
A válaszarány a 35. napon az LVESVI javulása legalább 25 ml/m2;
35. nap
A válaszarány a 35. napon a bal kamrai végdiasztolés térfogatindex (LVEDVI) javulása esetén legalább 25 ml/m2;
Időkeret: 35. nap
A válaszarány a 35. napon az LVEDVI javulása esetén legalább 25 ml/m2;
35. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) a 35. napon;
Időkeret: 35. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az LVEF-ben 35 napon belül;
35. nap
A bal kamrai végső szisztolés térfogat (LVESV) változása a kiindulási értékhez képest 35 napon;
Időkeret: 35. nap
Változás az alapvonalhoz képest az LVESV-ben 35 napon belül;
35. nap
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) változása a kiindulási értékhez képest 35 napon;
Időkeret: 35. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az LVEDV-ben 35 napon belül;
35. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az LVESVI-ben és az LVEDVI-ben 35 napon belül;
Időkeret: 35. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az LVESVI-ben és az LVEDVI-ben 35 napon belül;
35. nap
Az LVESVI 90 napos válaszaránya legalább 25 ml/m2-rel javult;
Időkeret: 90. nap
Az LVESVI 90 napos válaszaránya legalább 25 ml/m2-rel javult;
90. nap
Az LVEDVI 90 napos válaszaránya legalább 25 ml/m2-rel javult;
Időkeret: 90. nap
Az LVEDVI 90 napos válaszaránya legalább 25 ml/m2-rel javult;
90. nap
Az LVESVI és LVEDVI 90 napos válaszaránya 20 ml/m2 vagy annál nagyobb mértékben javult egyidejűleg;
Időkeret: 90. nap
Az LVESVI és LVEDVI 90 napos válaszaránya 20 ml/m2 vagy annál nagyobb mértékben javult egyidejűleg;
90. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az LVEF-ben 90 napon belül;
Időkeret: 90. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az LVEF-ben 90 napon belül;
90. nap
Változás az alapvonalhoz képest az LVESV-ben 90 napon belül;
Időkeret: 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest az LVESV-ben 90 napon belül;
90. nap
Változás az alapvonalhoz képest az LVEDV-ben 90 napon belül;
Időkeret: 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest az LVEDV-ben 90 napon belül;
90. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az LVESVI-ben és az LVEDVI-ben 90 napon belül;
Időkeret: 90. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az LVESVI-ben és az LVEDVI-ben 90 napon belül;
90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a New York Heart Association (NYHA) 35. és 90. napján;
Időkeret: 35. és 90. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a NYHA-ban 35 és 90 napon;
35. és 90. nap
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 35 és 90 napon;
Időkeret: 35. és 90. nap
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest 35 és 90 napon; A betegek előnyeit az életminőségi pontszám táblázat tükrözi.
35. és 90. nap
Halálozás a vizsgálati időszak alatt;
Időkeret: A tanulmányok befejezésével becslések szerint átlagosan 1 év
Halálozás a vizsgálati időszak alatt;
A tanulmányok befejezésével becslések szerint átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mulei Chen, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
  • Kutatásvezető: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-01-308B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Zensun biztosítja, hogy a protokoll kialakításával kapcsolatos kulcsfontosságú információkat egy nyilvánosan elérhető adatbázisban, például a www.clinicaltrials.gov webhelyen tegyék közzé. A vizsgálat befejezése után a Zensun segítséget nyújt a vizsgálati helyszínnek a vizsgálati eredmények objektív összefoglalásában, megfelelő statisztikai módszerek alkalmazásával a vizsgálati adatok elemzéséhez, az eredmények alapján objektíven értékeli a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, és teljes írásos összefoglalót készít. jelentés a klinikai vizsgálatról. A vizsgálati eredményeket közzétételre és/vagy nyilvánosan elérhető adatbázisban történő közzétételre nyújtják be. Ha a tanulmányhoz kapcsolódó más magánszemélyek vagy intézmények a vizsgálati eredményeket vagy a kapcsolódó adatokat kívánják közzétenni vagy közzétenni, előzetesen be kell szerezniük a szponzor hozzájárulását. Ha a megbízónak bármilyen kiadványban vagy hirdetésben fel kell tüntetnie a nyomozók nevét, a vizsgáló beleegyezését kell kérni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel