Injektoitavan Neucardinin vaikutuksen arviointi sydämen toimintaan ja kammioiden käänteiseen uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, joka perustuu tavanomaiseen hoitoon injektoitavan neucardinin vaikutuksen arvioimiseksi sydämen toimintaan ja käänteiskammioiden uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioitiin rekombinantin ihmisen Neuregulin-1:n vaikutusta sydämen toimintaan ja kammioiden käänteiseen uudelleenmuodostukseen miespotilailla, joiden NT-proBNP on ≤ 1700 pg/ml, ja naispotilailla NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml ja New York Heart Associationin luokka II-III krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta ja vahvistaa sen tehokkuus ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu suoritettavan samanaikaisesti useissa kliinisissä tutkimuspaikoissa valtakunnallisesti, mukaan lukien 198 koehenkilöä, 99 koehenkilöä hoitoryhmässä ja 99 koehenkilöä lumeryhmässä.
Ensisijainen päätepiste:
1. Vastesuhde 35 päivän kuluttua LVESVI:n ja LVEDVI:n samanaikaisesta vähentämisestä vähintään 20 ml/m2 (Tämän kriteerin saavuttaneiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä.)
Toissijaiset päätepisteet:
- Vastesuhde 35 päivänä LVESVI:n parantumisessa on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ml/m2;
- Vastesuhde 35 päivänä LVEDVI:n parantuessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ml/m2;
- LVEF:n, LVESV:n, LVEDV:n, LVESVI:n ja LVEDVI:n muutos lähtötasosta 35 päivän kohdalla;
- LVESVI:n 90 päivän vasteprosentti parani vähintään 25 ml/m2, LVEDVI parani vähintään 25 ml/m2, ja LVESVI ja LVEDVI paranivat vähintään 20 ml/m2 samaan aikaan;
- LVEF:n, LVESV:n, LVEDV:n, LVESVI:n ja LVEDVI:n muutos lähtötasosta 90 päivän kohdalla;
- Muutos lähtötasosta NYHA:ssa 35 ja 90 päivän kohdalla;
- Elämänlaadun muutos lähtötasosta 35 ja 90 päivän kohdalla;
- Kuolleisuus tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyan Qin, ph.D
- Puhelinnumero: 138 86-021-50802627
- Sähköposti: qinxiaoyan@zensun.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Kiina, 100037
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital , Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Longyan First Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jieyang, Guangdong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Guangdong Jieyang People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Maoming People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Haikou People's Hospital
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Daqing Oilfield General hospital
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Qiqihar first hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nanyang First People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nanyang Central Hospital
-
Puyang, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- General Hospital of Puyang Oilfield
-
Sanmenxia, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sanmenxia Central Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Zhumadian, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Huanan
-
Chenzhou, Huanan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chenzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wuhan Wuchang Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xiangyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xiangyang first people's hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- People's Hospital of Hunan Provincial
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- South China University Affiliated South China Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
-
Yueyang, Hunan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jiansu
-
Changzhou, Jiansu, Kiina
- Rekrytointi
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Ji, M.D
-
Changzhou, Jiansu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiansu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Huai'an First People's Hospital
-
Nanjing, Jiansu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiansu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiansu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiansu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiansu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiansu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiansu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Subei People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jilin University Second Hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ansteel Group Genral Hospital
-
Benxi, Liaoning, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Benxi Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
-
Nanyang
-
Henan, Nanyang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nanyang Second People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shandong province Qianfoshan hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Linyi People's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tai'an City Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shangdong
-
Jining, Shangdong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
Jining, Shangdong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jining First People's Hospital
-
Zaozhuang, Shangdong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Putuo District Central Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xianyang first people's hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mianyang Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Hospital of Ningbo
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First affiliated hospital of Wenzhou medical university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta, mies tai nainen;
- Varma sydämen vajaatoiminnan diagnoosi vähintään 6 kuukaudeksi, nykyinen vakaa sairaus, NYHA-luokka II-III, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % (kaikukardiografinen modifioitu Simpsonin menetelmän mittaus ≤ 40 % seulonnassa ja CMR-mittaus ≤ 40 % klo. perusviiva);
- NT-proBNP ≤1700 pg/ml miehillä ja ≤4000pg/ml naisilla (havaittu Roche-pakkauksella keskuslaboratoriossa);
- Sydämen vajaatoiminnan tavanomaista perushoitoa vähintään 3 kuukauden ajan, eikä sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tyyppiä ja annosta ole muutettu kuukauden sisällä;
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty vastaanottamaan CMR-tutkimusta, kuten potilaat, joilla on sydämentahdistin, ICD, CRT tai muut vastaavat laitteet, jotka ovat vasta-aiheisia CMR:lle, klaustrofobialle, eteisvärinälle seulontajakson aikana tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä CMR-testauksen edellyttämien ilmasuljettujen toimintojen kanssa;
- Hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos, supistuva perikardiitti, merkittävä ja korjaamaton läppäsairaus, vaikea läppäreurgitaatio tai vaikea ahtauma, synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa, mutta ei kirurgista hoitoa, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai sekundaarinen vaikea keuhkoverenpainetauti (≥) ja keuhkosairaudesta johtuva oikean sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, jotka kärsivät proliferatiivisista rauhasista tai adenoomista, joilla on endokriinistä toimintaa ja jotka voivat vaikuttaa sydämen toimintaan tai endokriiniseen toimintaan, kuten feokromosytooma, tyromegalia jne. (potilaita, joilla on kilpirauhasen euthyroid-kyhmyjä, ei tarvitse sulkea pois);
- LVESVi alle 135 ml/m2 lähtötilanteessa;
- Valmistaudu asentamaan sydämentahdistin, ICD, CRT tai muut vastaavat laitteet 6 kuukauden kuluessa;
- Historiallinen sydämensiirto, kammioapuvälineiden (VAD) käyttö tai sydämensiirtoon valmistautuminen, VAD:t;
- synnytyksen tai kemoterapian aiheuttaman kardiomyopatian diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja akuutti hemodynaaminen häiriö tai akuutti dekompensaatio viimeisen kuukauden aikana (oireet ja merkit osoittavat, että krooninen sydämen vajaatoiminta pahenee ja suonensisäistä lääkehoitoa tarvitaan);
- angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, revaskularisaatio (PCI tai muu leikkaus), sydänleikkaus, kaulavaltimo tai muu suurisuonileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Vakavat kammiorytmiat (pitkittynyt kammiotakykardia tai muut tilat, jotka tutkija pitää tarpeellisena sulkea pois);
- Perikardiaalisen effuusion, keuhkopussin effuusion tai kuvantamisen kliininen diagnoosi osoitti perikardiaalista effuusiota (yli 50 ml tai 3 mm tai pieni määrä tai enemmän) tai keuhkopussin effuusiota (yli 200 ml tai 10 mm);
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja krooninen maksasairaus voivat vaikuttaa maksan toimintaan (kuten aktiivinen krooninen hepatiitti jne.), bilirubiinin tai alkalisen fosfataasin ei-sydämen vajaatoiminnan syitä > 2 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi ja/ tai alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja, eGFR laskettu MDRD-menetelmällä < 30 ml/min/1,73 m2;
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 160 mmHg;
- Seerumin K + < 3,2 mmol/L tai > 5,5 mmol/L;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla määritellään kaikki naiset, joilla on fyysinen kyky tulla raskaaksi), raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aiempi syöpähistoria tai nykyinen syöpä tai patologinen tutkimus, joka on varmistunut syövän esiasteessa (kuten rintasyöpä in situ tai epätyypillinen kohdunkaulan liikakasvu) tai tutkimuksella (fyysinen tutkimus, röntgentutkimus tai B-ultraäänitutkimus tai muut keinot) löydetty in vivo pahanlaatuisista massakohteista;
- Tutkija arvioi, että selviytymisajan odotetaan olevan alle 6 kuukautta;
- Osallistunut kaikkiin lääketutkimuksiin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
- Vaikea neurologinen sairaus (Alzheimerin tauti, etenevä parkinsonismi);
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan tätä tutkimusta tai eivät täytä tämän tutkimuksen vaatimuksia (hallinnollisista syistä tai muista syistä), tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva huumeryhmä
Neucardin + tavallinen terapeuttinen peruslääke
|
10 päivän IV-infuusio 0,6 ug/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Plasebo + tavallinen terapeuttinen peruslääke
|
10 päivää IV-infuusio 0 ug/kg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti 35 päivän kuluttua LVESVI:n ja LVEDVI:n samanaikaisesta vähentämisestä vähintään 20 ml/m2 (Tämän kriteerin saavuttaneiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Vasteprosentti 35 päivän kuluttua LVESVI:n ja LVEDVI:n samanaikaisesta vähentämisestä vähintään 20 ml/m2 (Tämän kriteerin saavuttaneiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä)
|
Päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuusindeksin (LVESVI) parantuminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ml/m2, vastenopeus 35. päivänä;
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Vasteaste 35. päivänä LVESVI:n parantuminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ml/m2;
|
Päivä 35
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuusindeksin (LVEDVI) parantuminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ml/m2, vastenopeus 35. päivänä;
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Vaste 35 päivänä LVEDVI:n parantuessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ml/m2;
|
Päivä 35
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta 35 päivän kohdalla;
Aikaikkuna: Päivä 35
|
LVEF:n muutos lähtötasosta 35 päivän kohdalla;
|
Päivä 35
|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos lähtötilanteesta 35 päivän kohdalla;
Aikaikkuna: Päivä 35
|
LVESV:n muutos lähtötasosta 35 päivän kohdalla;
|
Päivä 35
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutos lähtötasosta 35 päivän kohdalla;
Aikaikkuna: Päivä 35
|
LVEDV:n muutos lähtötasosta 35 päivän kohdalla;
|
Päivä 35
|
|
Muutos LVESVI:n ja LVEDVI:n lähtötasosta 35 päivän kohdalla;
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Muutos LVESVI:n ja LVEDVI:n lähtötasosta 35 päivän kohdalla;
|
Päivä 35
|
|
LVESVI:n 90 päivän vasteprosentti parani vähintään 25 ml/m2;
Aikaikkuna: Päivä 90
|
LVESVI:n 90 päivän vasteprosentti parani vähintään 25 ml/m2;
|
Päivä 90
|
|
LVEDVI:n 90 päivän vastenopeus parani vähintään 25 ml/m2;
Aikaikkuna: Päivä 90
|
LVEDVI:n 90 päivän vastenopeus parani vähintään 25 ml/m2;
|
Päivä 90
|
|
LVESVI:n ja LVEDVI:n 90 päivän vasteprosentti parani vähintään 20 ml/m2 samaan aikaan;
Aikaikkuna: Päivä 90
|
LVESVI:n ja LVEDVI:n 90 päivän vasteprosentti parani vähintään 20 ml/m2 samaan aikaan;
|
Päivä 90
|
|
LVEF:n muutos lähtötasosta 90 päivän kohdalla;
Aikaikkuna: Päivä 90
|
LVEF:n muutos lähtötasosta 90 päivän kohdalla;
|
Päivä 90
|
|
LVESV:n muutos lähtötasosta 90 päivän kohdalla;
Aikaikkuna: Päivä 90
|
LVESV:n muutos lähtötasosta 90 päivän kohdalla;
|
Päivä 90
|
|
Muutos LVEDV:n lähtötasosta 90 päivän kohdalla;
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Muutos LVEDV:n lähtötasosta 90 päivän kohdalla;
|
Päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta LVESVI:ssä ja LVEDVI:ssä 90 päivän kohdalla;
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Muutos lähtötasosta LVESVI:ssä ja LVEDVI:ssä 90 päivän kohdalla;
|
Päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta New York Heart Associationissa (NYHA) 35 ja 90 päivän kohdalla;
Aikaikkuna: Päivä 35 ja päivä 90
|
Muutos lähtötasosta NYHA:ssa 35 ja 90 päivän kohdalla;
|
Päivä 35 ja päivä 90
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 35 ja 90 päivän kohdalla;
Aikaikkuna: Päivä 35 ja päivä 90
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 35 ja 90 päivän kohdalla; Potilaiden hyöty näkyy elämänlaatupistetaulukossa.
|
Päivä 35 ja päivä 90
|
|
Kuolleisuus tutkimusjakson aikana;
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta arviolta keskimäärin 1 vuosi
|
Kuolleisuus tutkimusjakson aikana;
|
Opintojen suorittamisen kautta arviolta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Päätutkija: Mulei Chen, M.D, Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-01-308B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Zensun varmistaa, että tärkeimmät tiedot tämän protokollan suunnittelusta julkaistaan julkisesti saatavilla olevassa tietokannassa, kuten www.clinicaltrials.gov.
Kokeen päätyttyä Zensun auttaa tutkimuspaikkaa tekemään objektiivisen yhteenvedon tutkimustuloksista, käyttämään asianmukaisia tilastollisia menetelmiä tutkimustietojen analysointiin, arvioimaan objektiivisesti lääkkeen turvallisuuden ja tehon tulosten perusteella ja tekemään täydellisen kirjallisen yhteenvedon. kliinisen tutkimuksen raportti.
Tutkimustulokset toimitetaan julkaistavaksi ja/tai julkaistavaksi julkisessa tietokannassa.
Jos muut tähän tutkimukseen liittyvät henkilöt tai laitokset haluavat julkaista tai julkaista tutkimustuloksia tai niihin liittyviä tietoja, heidän on hankittava etukäteen sponsorin suostumus.
Jos toimeksiantajan on sisällytettävä tutkijoiden nimet johonkin julkaisuun tai mainokseen, on hankittava tutkijan suostumus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .