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注射用纽卡定对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响评价

2025年1月23日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

基于标准治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验，评估注射用 Neucardin 对慢性收缩性心力衰竭患者心功能和逆转心室重构的影响

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验，评价注射用重组人 Neuregulin-1 对 NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml 的男性患者和女性患者心功能和逆转心室重构的影响NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml 和纽约心脏协会 II-III 级慢性收缩性心力衰竭，并确认其有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验计划在全国多个临床研究中心同时进行，包括198名受试者，其中治疗组99名受试者，安慰剂组99名受试者。

主要终点：

1. 35天LVESVI和LVEDVI同时降低≥20ml/m2时的缓解率（各治疗组中达到该标准的受试者比例）

次要终点：

  1. 35 天时 LVESVI 改善大于或等于 25 ml/m2 的缓解率；
  2. 第 35 天 LVEDVI 改善有效率大于或等于 25 ml/m2；
  3. 35 天时 LVEF、LVESV、LVEDV、LVESVI 和 LVEDVI 相对于基线的变化；
  4. 90天LVESVI改善大于或等于25ml/m2、LVEDVI改善大于或等于25ml/m2、LVESVI和LVEDVI同时改善大于或等于20ml/m2；
  5. 90 天时 LVEF、LVESV、LVEDV、LVESVI 和 LVEDVI 相对于基线的变化；
  6. 35 天和 90 天时 NYHA 相对于基线的变化；
  7. 35 天和 90 天时生活质量相对于基线的变化；
  8. 研究期间的死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijin、Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
      • Beijing、Beijing、中国
        • The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
    • Fujian
      • Longyan、Fujian、中国
        • Longyan First Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jieyang、Guangdong、中国
        • Guangdong Jieyang People's Hospital
      • Maoming、Guangdong、中国
        • Maoming People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国
        • Qiqihar First Hospital
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang、Henan、中国
        • General Hospital of Puyang Oilfield
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu、Henan、中国
        • First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhumadian、Henan、中国
        • Zhumadian Central Hospital
    • Huanan
      • Chenzhou、Huanan、中国
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • People's Hospital of Hunan Provincial
      • Hengyang、Hunan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Hengyang、Hunan、中国
        • South China University Affiliated South China Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jiansu
      • Changzhou、Jiansu、中国
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou、Jiansu、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an、Jiansu、中国
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing、Jiansu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiansu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou、Jiansu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiansu、中国
        • The Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou、Jiansu、中国
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou、Jiansu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou、Jiansu、中国
        • Subei People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin University Second Hospital
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国
        • Ansteel Group Genral Hospital
      • Benxi、Liaoning、中国
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Nanyang
      • Henan、Nanyang、中国
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an、Shandong、中国
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zibo、Shandong、中国
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jining、Shangdong、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jining、Shangdong、中国
        • Jining First People's Hospital
      • Zaozhuang、Shangdong、中国
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Putuo District Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • Xianyang First People's Hospital
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Central Hospital
    • Yunnan
      • Dali、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • The First Hospital of Ningbo
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁，男女不限；
  2. 明确诊断心力衰竭 6 个月或以上，目前病情稳定，NYHA II-III 级，左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40%（筛查时超声心动图改良辛普森法测量值≤ 40%，筛查时 CMR 测量值≤ 40%）基线）；
  3. NT-proBNP男性≤1700pg/ml，女性≤4000pg/ml（中心实验室罗氏试剂盒检测）；
  4. 接受标准心力衰竭基础治疗至少3个月，且1个月内未改变心力衰竭治疗药物种类和剂量；
  5. 了解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 无法接受CMR检查，如携带起搏器、ICD、CRT或其他类似CMR禁忌设备的患者，筛查期间有幽闭恐惧症、心房颤动，或无法配合CMR检查所需的密闭活动；
  2. 肥厚型心肌病伴左室流出道梗阻、缩窄性心包炎、明显且未矫正的瓣膜性心脏病、严重瓣膜关闭不全或严重狭窄、需要手术治疗但不需要手术治疗的先天性心脏病、原发性肺动脉高压或继发性严重肺动脉高压（≥70mmHg） ，以及肺部疾病引起的右心衰竭；
  3. 患有具有内分泌活性的增生性腺体或腺瘤，可能影响心功能或内分泌功能的患者，如嗜铬细胞瘤、甲状腺肿大等（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者无需排除）；
  4. 基线时 LVESVi 小于 135 ml/m2；
  5. 6个月内准备安装起搏器、ICD、CRT或其他类似设备；
  6. 心脏移植史、心室辅助装置 (VAD) 的使用或心脏移植、VAD 的准备；
  7. 过去12个月内诊断为围产期或化疗引起的心肌病；
  8. 近1个月内患有慢性心力衰竭并伴有急性血流动力学紊乱或急性失代偿的受试者（症状和体征证明慢性心力衰竭加重，需要静脉药物治疗）；
  9. 过去3个月内有过心绞痛；
  10. 近6个月内发生过心肌梗塞、脑血管意外、血运重建（PCI或其他手术）、心脏手术、颈动脉或其他大血管手术；
  11. 严重室性心律失常（持续性室性心动过速或研究者认为有必要排除的其他情况）；
  12. 临床诊断心包积液、胸腔积液或影像学提示心包积液（大于50ml或3mm或少量以上）或胸腔积液（大于200ml或10mm）；
  13. 肝肾功能不全和慢性肝病可能对肝功能有潜在影响（如活动性慢性肝炎等），非心力衰竭原因胆红素或碱性磷酸酶>正常上限2倍，天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸氨基转移酶 > 正常上限的 3 倍，使用 MDRD 方法计算的 eGFR < 30 ml/min/1.73 平方米；
  14. 收缩压<90mmHg或>160mmHg；
  15. 血清K + < 3.2 mmol/L 或> 5.5 mmol/L；
  16. 计划在2年内怀孕的育龄妇女（育龄妇女的定义是所有具有怀孕身体能力的妇女）、孕妇或哺乳期妇女；
  17. 既往癌症史或现患癌症，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生），或通过检查（体检、X线检查或B超检查或其他方式）发现受试者体内恶性肿块；
  18. 研究者判断预计生存时间不到6个月；
  19. 3个月内参加过任何药物临床试验；
  20. 严重神经系统疾病（阿尔茨海默病、进行性帕金森病）；
  21. 经研究者判断无法完成本研究或未能遵守本研究要求（由于行政原因或其他原因）的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究药物组
Neucardin+标准基础治疗药物
药品：纽卡丁
10天静脉输注0.6 ug/kg/天
其他名称：
  • 注射用重组人Neuregulin-1
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂+标准基本治疗药物
药品：安慰剂
10天静脉输注0ug/kg/天
其他名称：
  • 注射用重组人神经调节蛋白-1冻干赋形剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
35天LVESVI和LVEDVI同时降低≥20ml/m2时的缓解率（各治疗组中达到该标准的受试者比例）
大体时间：第 35 天
35天LVESVI和LVEDVI同时降低≥20ml/m2时的缓解率（各治疗组中达到该标准的受试者比例）
第 35 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 35 天左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 改善大于或等于 25 ml/m2 的缓解率；
大体时间：第 35 天
35 天时 LVESVI 改善大于或等于 25 ml/m2 的缓解率；
第 35 天
第 35 天左心室舒张末期容积指数 (LVEDVI) 改善大于或等于 25 ml/m2 的有效率；
大体时间：第 35 天
第 35 天 LVEDVI 改善有效率大于或等于 25 ml/m2；
第 35 天
35 天时左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化；
大体时间：第 35 天
35 天时 LVEF 相对于基线的变化；
第 35 天
35 天时左心室收缩末容积 (LVESV) 相对于基线的变化；
大体时间：第 35 天
35 天时 LVESV 相对于基线的变化；
第 35 天
35 天时左心室舒张末期 (LVEDV) 相对于基线的变化；
大体时间：第 35 天
35 天时 LVEDV 相对于基线的变化；
第 35 天
35 天时 LVESVI 和 LVEDVI 相对于基线的变化；
大体时间：第 35 天
35 天时 LVESVI 和 LVEDVI 相对于基线的变化；
第 35 天
90天LVESVI改善率≥25ml/m2；
大体时间：第 90 天
90天LVESVI改善率≥25ml/m2；
第 90 天
90天LVEDVI缓解率改善大于或等于25ml/m2；
大体时间：第 90 天
90天LVEDVI缓解率改善大于或等于25ml/m2；
第 90 天
90天LVESVI和LVEDVI有效率同时改善≥20ml/m2；
大体时间：第 90 天
90天LVESVI和LVEDVI有效率同时改善≥20ml/m2；
第 90 天
90 天时 LVEF 相对于基线的变化；
大体时间：第 90 天
90 天时 LVEF 相对于基线的变化；
第 90 天
90 天时 LVESV 相对于基线的变化；
大体时间：第 90 天
90 天时 LVESV 相对于基线的变化；
第 90 天
90 天时 LVEDV 相对于基线的变化；
大体时间：第 90 天
90 天时 LVEDV 相对于基线的变化；
第 90 天
90 天时 LVESVI 和 LVEDVI 相对于基线的变化；
大体时间：第 90 天
90 天时 LVESVI 和 LVEDVI 相对于基线的变化；
第 90 天
纽约心脏协会 (NYHA) 第 35 天和 90 天时相对于基线的变化；
大体时间：第 35 天和第 90 天
第 35 天和 90 天时 NYHA 相对于基线的变化；
第 35 天和第 90 天
35 天和 90 天时生活质量相对基线的变化；
大体时间：第 35 天和第 90 天
35天和90天生活质量相对基线的变化；患者的获益通过生活质量评分表反映。
第 35 天和第 90 天
研究期间的死亡率；
大体时间：通过学习完成，预计平均时间为 1 年
研究期间的死亡率；
通过学习完成，预计平均时间为 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Mulei Chen, M.D、Beijing Chao Yang Hospital
  • 首席研究员：Jian Zhang, M.D、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月13日

初级完成 (实际的)

2024年8月30日

研究完成 (实际的)

2024年10月14日

研究注册日期

首次提交

2023年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月9日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-01-308B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Zensun 确保有关本协议设计的关键信息将发布在公开数据库中，例如 www.clinicaltrials.gov。 试验结束后，正商将协助研究中心客观总结试验结果，采用适当的统计方法对试验数据进行分析，根据结果客观评价药物的安全性和有效性，并做出完整的书面总结临床试验报告。 研究结果将提交出版和/或在公开数据库中出版。 与本研究相关的其他个人或机构如欲发表或发表研究结果或相关数据，需事先获得申办者的同意。 如果申办者需要在任何出版物或广告中包含研究者的姓名，应征得研究者的同意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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