Evaluación del efecto de la neucardina inyectable sobre la función cardíaca y el remodelado ventricular inverso en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica
23 de enero de 2025 actualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo basado en el tratamiento estándar para evaluar el efecto de la neucardina inyectable sobre la función cardíaca y la remodelación ventricular inversa en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la neurregulina-1 humana recombinante inyectable sobre la función cardíaca y el remodelado ventricular inverso en pacientes masculinos con NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml y pacientes femeninas con NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml e insuficiencia cardiaca sistólica crónica clase II-III de la New York Heart Association, y confirmar su eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que este ensayo se lleve a cabo simultáneamente en múltiples sitios de estudio clínico en todo el país, incluidos 198 sujetos, 99 sujetos en el grupo de tratamiento y 99 sujetos en el grupo de placebo.
Variable principal:
1. Tasa de respuesta a los 35 días de reducción simultánea de LVESVI y LVEDVI en más de o igual a 20 ml/m2 (la proporción de sujetos que alcanzan este criterio en cada grupo de tratamiento).
Puntos finales secundarios:
- Tasa de respuesta a los 35 días de mejoría LVESVI mayor o igual a 25 ml/m2;
- Tasa de respuesta a los 35 días de mejoría del LVEDVI mayor o igual a 25 ml/m2;
- Cambio desde el inicio en LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI y LVEDVI a los 35 días;
- tasa de respuesta de 90 días de LVESVI mejoró mayor o igual a 25 ml/m2, LVEDVI mejoró mayor o igual a 25 ml/m2, y LVESVI y LVEDVI mejoraron mayor o igual a 20 ml/m2 al mismo tiempo;
- Cambio desde el inicio en LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI y LVEDVI a los 90 días;
- Cambio desde el inicio en NYHA a los 35 y 90 días;
- Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 35 y 90 días;
- Mortalidad durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijin, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
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Beijing, Beijing, Porcelana
- The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
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Fujian
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Longyan, Fujian, Porcelana
- Longyan First Hospital
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jieyang, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Jieyang People's Hospital
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Maoming, Guangdong, Porcelana
- Maoming People's Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Haikou People's Hospital
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana
- Daqing Oilfield General Hospital
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana
- Qiqihar First Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana
- Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
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Kaifeng, Henan, Porcelana
- Huaihe Hospital of Henan University
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Luoyang Central Hospital
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Luoyang, Henan, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang First People's Hospital
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Puyang, Henan, Porcelana
- General Hospital of Puyang Oilfield
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Sanmenxia, Henan, Porcelana
- Sanmenxia Central Hospital
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Shangqiu, Henan, Porcelana
- First People's Hospital of Shangqiu
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Xinxiang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Zhumadian, Henan, Porcelana
- Zhumadian Central Hospital
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Huanan
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Chenzhou, Huanan, Porcelana
- Chenzhou First People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Wuchang Hospital
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Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Xiangyang Central Hospital
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Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Xiangyang First People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- People's Hospital of Hunan Provincial
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Hengyang, Hunan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
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Hengyang, Hunan, Porcelana
- South China University Affiliated South China Hospital
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Yueyang, Hunan, Porcelana
- Yueyang Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jiansu
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Changzhou, Jiansu, Porcelana
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Changzhou, Jiansu, Porcelana
- The First People's Hospital of Changzhou
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Huai'an, Jiansu, Porcelana
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiansu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiansu, Porcelana
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiansu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiansu, Porcelana
- The Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou, Jiansu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Xuzhou, Jiansu, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
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Yangzhou, Jiansu, Porcelana
- Subei People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin University Second Hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Porcelana
- Ansteel Group Genral Hospital
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Benxi, Liaoning, Porcelana
- Benxi Central Hospital
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Provincial People's Hospital
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Nanyang
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Henan, Nanyang, Porcelana
- Nanyang Second People's Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, Porcelana
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong province qianfoshan hospital
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi People's Hospital
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Tai'an, Shandong, Porcelana
- Tai'an City Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Porcelana
- Zibo Municipal Hospital
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Shangdong
-
Jining, Shangdong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Jining, Shangdong, Porcelana
- Jining First People's Hospital
-
Zaozhuang, Shangdong, Porcelana
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Putuo District Central Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Porcelana
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Xianyang, Shanxi, Porcelana
- Xianyang First People's Hospital
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Xianyang, Shanxi, Porcelana
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
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Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Mianyang Central Hospital
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Yunnan
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Dali, Yunnan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dali University
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital ， Zhejiang University School of Medicine
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- Jiaxing First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- The First Hospital of Ningbo
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombre o mujer;
- Diagnóstico definitivo de insuficiencia cardíaca durante 6 meses o más, enfermedad estable actual, clase II-III de la NYHA, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 % (medición ecocardiográfica modificada del método de Simpson ≤ 40 % en la selección y medición de CMR ≤ 40 % en base);
- NT-proBNP ≤1700 pg/ml en hombres y ≤4000pg/ml en mujeres (detectado por el kit de Roche en el laboratorio central);
- Recibir tratamiento básico estándar para la insuficiencia cardíaca durante al menos 3 meses y no cambiar el tipo y la dosis de los medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en 1 mes;
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de recibir un examen CMR, como pacientes con marcapasos, ICD, CRT u otros dispositivos similares contraindicados para CMR, claustrofobia, fibrilación auricular durante el período de selección, o incapacidad para cooperar con las actividades cerradas al aire requeridas para la prueba CMR;
- Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, pericarditis constrictiva, cardiopatía valvular significativa y no corregida, insuficiencia valvular grave o estenosis grave, cardiopatía congénita que requiere tratamiento quirúrgico pero no quirúrgico, hipertensión pulmonar primaria o hipertensión pulmonar secundaria grave (≥ 70 mmHg) , e insuficiencia cardiaca derecha por enfermedad pulmonar;
- Pacientes que padezcan glándulas proliferativas o adenomas con actividad endocrina que puedan afectar la función cardíaca o la función endocrina, como feocromocitoma, tiromegalia, etc. (no es necesario excluir a los pacientes con nódulos tiroideos eutiroideos);
- LVESVi inferior a 135 ml/m2 al inicio del estudio;
- Prepárese para instalar marcapasos, ICD, CRT u otros dispositivos similares dentro de los 6 meses;
- Antecedentes de trasplante de corazón, uso de dispositivos de asistencia ventricular (VAD) o preparación para trasplante de corazón, VAD;
- Diagnóstico de miocardiopatía periparto o inducida por quimioterapia en los últimos 12 meses;
- Sujetos con insuficiencia cardíaca crónica con alteración hemodinámica aguda o descompensación aguda en el último mes (los síntomas y signos demuestran que la insuficiencia cardíaca crónica se agrava y se requiere terapia con medicamentos por vía intravenosa);
- Angina de pecho en los últimos 3 meses;
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización (PCI u otra cirugía), cirugía cardíaca, cirugía de la arteria carótida u otra cirugía de vasos grandes en los últimos 6 meses;
- Arritmias ventriculares graves (taquicardia ventricular sostenida u otras condiciones que el investigador considere necesario excluir);
- El diagnóstico clínico de derrame pericárdico, derrame pleural o imágenes mostró derrame pericárdico (mayor de 50 ml o 3 mm o una cantidad pequeña o más) o derrame pleural (mayor de 200 ml o 10 mm);
- La disfunción hepática y renal y la enfermedad hepática crónica pueden tener un impacto potencial en la función hepática (como hepatitis crónica activa, etc.), causas no cardíacas de bilirrubina o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior normal, aspartato aminotransferasa y/ o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal, eGFR calculado usando el método MDRD < 30 ml/min/1,73 m2;
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 160 mmHg;
- Suero K + < 3,2 mmol/L o > 5,5 mmol/L;
- Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas dentro de los 2 años (las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres con capacidad física para quedar embarazada), mujeres embarazadas o lactantes;
- Historia previa de cáncer o cáncer actual, o examen anatomopatológico que confirme lesiones precancerosas (como carcinoma ductal in situ de mama, o hiperplasia atípica de cuello uterino), o a través del examen (examen físico, examen de rayos X o examen de ultrasonido B o otros medios) encontrados en sujetos de masas malignas in vivo;
- El investigador juzga que se espera que el tiempo de supervivencia sea inferior a 6 meses;
- Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los primeros 3 meses;
- Enfermedad neurológica grave (enfermedad de Alzheimer, parkinsonismo progresivo);
- Sujetos que no pueden completar este estudio o no cumplen con los requisitos de este estudio (debido a razones administrativas u otras razones), a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de drogas en investigación
Neucardin+medicamento terapéutico básico estándar
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10 días Infusión IV de 0,6 ug/kg/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
Placebo + medicación terapéutica básica estándar
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10 días Infusión IV de 0 ug/kg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta a los 35 días de reducción simultánea de LVESVI y LVEDVI en más de o igual a 20 ml/m2 (La proporción de sujetos que alcanzan este criterio en cada grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 35
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Tasa de respuesta a los 35 días de reducción simultánea de LVESVI y LVEDVI en más de o igual a 20 ml/m2 (La proporción de sujetos que alcanzan este criterio en cada grupo de tratamiento)
|
Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta a los 35 días de mejoría del índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI) mayor o igual a 25 ml/m2;
Periodo de tiempo: Día 35
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Tasa de respuesta a los 35 días de mejoría LVESVI mayor o igual a 25 ml/m2;
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Día 35
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Tasa de respuesta a los 35 días de mejoría del índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI) mayor o igual a 25 ml/m2;
Periodo de tiempo: Día 35
|
Tasa de respuesta a los 35 días de mejoría del LVEDVI mayor o igual a 25 ml/m2;
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Día 35
|
|
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a los 35 días;
Periodo de tiempo: Día 35
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Cambio desde el inicio en la FEVI a los 35 días;
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Día 35
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Cambio desde el inicio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) a los 35 días;
Periodo de tiempo: Día 35
|
Cambio desde el inicio en LVESV a los 35 días;
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Día 35
|
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Cambio desde el inicio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) a los 35 días;
Periodo de tiempo: Día 35
|
Cambio desde el inicio en LVEDV a los 35 días;
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Día 35
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Cambio desde el inicio en LVESVI y LVEDVI a los 35 días;
Periodo de tiempo: Día 35
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Cambio desde el inicio en LVESVI y LVEDVI a los 35 días;
|
Día 35
|
|
Tasa de respuesta de 90 días de LVESVI mejoró mayor o igual a 25 ml/m2;
Periodo de tiempo: Día 90
|
Tasa de respuesta de 90 días de LVESVI mejoró mayor o igual a 25 ml/m2;
|
Día 90
|
|
Tasa de respuesta de 90 días de LVEDVI mejoró mayor o igual a 25 ml/m2;
Periodo de tiempo: Día 90
|
Tasa de respuesta de 90 días de LVEDVI mejoró mayor o igual a 25 ml/m2;
|
Día 90
|
|
La tasa de respuesta de 90 días de LVESVI y LVEDVI mejoró en más de o igual a 20 ml/m2 al mismo tiempo;
Periodo de tiempo: Día 90
|
La tasa de respuesta de 90 días de LVESVI y LVEDVI mejoró en más de o igual a 20 ml/m2 al mismo tiempo;
|
Día 90
|
|
Cambio desde el inicio en la FEVI a los 90 días;
Periodo de tiempo: Día 90
|
Cambio desde el inicio en la FEVI a los 90 días;
|
Día 90
|
|
Cambio desde el inicio en LVESV a los 90 días;
Periodo de tiempo: Día 90
|
Cambio desde el inicio en LVESV a los 90 días;
|
Día 90
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Cambio desde el inicio en LVEDV a los 90 días;
Periodo de tiempo: Día 90
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Cambio desde el inicio en LVEDV a los 90 días;
|
Día 90
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Cambio desde el inicio en LVESVI y LVEDVI a los 90 días;
Periodo de tiempo: Día 90
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Cambio desde el inicio en LVESVI y LVEDVI a los 90 días;
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Día 90
|
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Cambio desde el inicio en la New York Heart Association (NYHA) a los 35 y 90 días;
Periodo de tiempo: Día 35 y Día 90
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Cambio desde el inicio en NYHA a los 35 y 90 días;
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Día 35 y Día 90
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 35 y 90 días;
Periodo de tiempo: Día 35 y Día 90
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 35 y 90 días; el beneficio de los pacientes se refleja en la tabla de puntuación de la calidad de vida.
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Día 35 y Día 90
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Mortalidad durante el período de estudio;
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una estimación de promedio de 1 año
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Mortalidad durante el período de estudio;
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A través de la finalización del estudio, una estimación de promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mulei Chen, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
- Investigador principal: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-01-308B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Zensun asegura que la información clave sobre el diseño de este protocolo se publicará en una base de datos disponible públicamente como www.clinicaltrials.gov.
Una vez finalizado el ensayo, Zensun ayudará al sitio del estudio a resumir objetivamente los resultados del ensayo, usar métodos estadísticos apropiados para analizar los datos del ensayo, evaluar objetivamente la seguridad y eficacia del fármaco de acuerdo con los resultados y hacer un resumen completo por escrito. informe del ensayo clínico.
Los resultados del estudio se enviarán para su publicación y/o publicación en una base de datos disponible públicamente.
Si otras personas o instituciones relacionadas con este estudio desean publicar o publicar los resultados del estudio o datos relacionados, deben obtener el consentimiento del patrocinador por adelantado.
Si el patrocinador necesita incluir el nombre de los investigadores en cualquier publicación o anuncio, se debe obtener el consentimiento del investigador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .