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Avaliação do Efeito da Neucardina Injetável na Função Cardíaca e Reversão do Remodelamento Ventricular em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sistólica Crônica

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, baseado no tratamento padrão para avaliar o efeito da neucardina injetável na função cardíaca e remodelação ventricular reversa em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica crônica

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase III para avaliar o efeito da Neuregulina-1 humana recombinante para injeção na função cardíaca e remodelamento ventricular reverso em pacientes do sexo masculino com NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml e pacientes do sexo feminino com NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml e insuficiência cardíaca sistólica crônica classe II-III da New York Heart Association, e confirmar sua eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está planejado para ser conduzido simultaneamente em vários locais de estudos clínicos em todo o país, incluindo 198 indivíduos, 99 indivíduos no grupo de tratamento e 99 indivíduos no grupo placebo.

Ponto final primário:

1. Taxa de resposta em 35 dias de redução simultânea de LVESVI e LVEDVI maior ou igual a 20 ml/m2 (a proporção de indivíduos que atingem este critério em cada grupo de tratamento).

Pontos de extremidade secundários:

  1. Taxa de resposta aos 35 dias de melhora do LVESVI maior ou igual a 25 ml/m2;
  2. Taxa de resposta aos 35 dias de melhora do LVEDVI maior ou igual a 25 ml/m2;
  3. Mudança da linha de base em LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI e LVEDVI em 35 dias;
  4. taxa de resposta de 90 dias de LVESVI melhorou maior ou igual a 25ml/m2, LVEDVI melhorou maior ou igual a 25 ml/m2, e LVESVI e LVEDVI melhorou maior ou igual a 20 ml/m2 ao mesmo tempo;
  5. Mudança da linha de base em LVEF, LVESV, LVEDV, LVESVI e LVEDVI em 90 dias;
  6. Mudança da linha de base em NYHA em 35 e 90 dias;
  7. Mudança da linha de base na qualidade de vida em 35 e 90 dias;
  8. Mortalidade durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese people's liberation army general hospital No.6 medical center
      • Beijing, Beijing, China
        • The First Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Emergency Medical Center (Chongqing Fourth People's Hospital)
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • Longyan First Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Guangdong Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou People's Hospital
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • Qiqihar First Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang People's Hospital (Anyang Central Hospital)
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • General Hospital of Puyang Oilfield
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhumadian, Henan, China
        • Zhumadian Central Hospital
    • Huanan
      • Chenzhou, Huanan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Wuchang Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • People's Hospital of Hunan Provincial
      • Hengyang, Hunan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Hengyang, Hunan, China
        • South China University Affiliated South China Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jiansu
      • Changzhou, Jiansu, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiansu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiansu, China
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiansu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiansu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiansu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiansu, China
        • The Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiansu, China
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiansu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiansu, China
        • Subei People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin University Second Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Ansteel Group Genral Hospital
      • Benxi, Liaoning, China
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Nanyang
      • Henan, Nanyang, China
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, China
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shangdong
      • Jining, Shangdong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Jining, Shangdong, China
        • Jining First People's Hospital
      • Zaozhuang, Shangdong, China
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Putuo District Central Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Baoshan District Wusong Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Xianyang First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The Fifth People's Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang central hospital
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Dali University
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital ， Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo Second Hospital)
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Ningbo
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
  2. Diagnóstico definitivo de insuficiência cardíaca por 6 meses ou mais, doença atual estável, NYHA classe II-III, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40% (medição do método de Simpson modificado por ecocardiograma ≤ 40% na triagem e medição da RMC ≤ 40% na linha de base);
  3. NT-proBNP ≤1700 pg/ml em homens e ≤4000pg/ml em mulheres (detectado por kit Roche em laboratório central);
  4. Receber tratamento básico padrão para insuficiência cardíaca por pelo menos 3 meses e não alterar o tipo e a dose dos medicamentos para tratamento da insuficiência cardíaca em 1 mês;
  5. Entenda e assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de receber exame de RMC, como pacientes com marcapassos, CDIs, CRTs ou outros dispositivos similares contraindicados para RMC, claustrofobia, fibrilação atrial durante o período de triagem ou incapacidade de cooperar com atividades fechadas a ar necessárias para teste de RMC;
  2. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, pericardite constritiva, valvopatia significativa e não corrigida, regurgitação valvular grave ou estenose grave, cardiopatia congênita que requer tratamento cirúrgico, mas não cirúrgico, hipertensão pulmonar primária ou hipertensão pulmonar secundária grave (≥ 70 mmHg) , e insuficiência cardíaca direita devido a doença pulmonar;
  3. Pacientes com glândulas proliferativas ou adenomas com atividade endócrina que podem afetar a função cardíaca ou endócrina, como feocromocitoma, tireomegalia, etc. (pacientes com nódulos tireoidianos eutireoidianos não precisam ser excluídos);
  4. LVESVi inferior a 135 ml/m2 no início do estudo;
  5. Prepare-se para instalar marca-passo, CDI, CRT ou outros dispositivos similares dentro de 6 meses;
  6. Histórico de transplante cardíaco, uso de dispositivos de assistência ventricular (VADs) ou preparo para transplante cardíaco, VADs;
  7. Diagnóstico de cardiomiopatia periparto ou induzida por quimioterapia nos últimos 12 meses;
  8. Indivíduos com insuficiência cardíaca crônica com distúrbio hemodinâmico agudo ou descompensação aguda no último 1 mês (sintomas e sinais provam que a insuficiência cardíaca crônica é agravada e a terapia com drogas intravenosas é necessária);
  9. Angina pectoris nos últimos 3 meses;
  10. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização (ICP ou outra cirurgia), cirurgia cardíaca, artéria carótida ou outra cirurgia de grandes vasos nos últimos 6 meses;
  11. Arritmias ventriculares graves (taquicardia ventricular sustentada ou outras condições que o investigador considere necessário excluir);
  12. O diagnóstico clínico de derrame pericárdico, derrame pleural ou exame de imagem mostrou derrame pericárdico (maior que 50ml ou 3 mm ou pequena quantidade ou mais) ou derrame pleural (maior que 200ml ou 10 mm);
  13. Disfunção hepática e renal e doença hepática crônica podem ter um impacto potencial na função hepática (como hepatite crônica ativa, etc.), causas não cardíacas de bilirrubina ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior do normal, aspartato aminotransferase e/ ou alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal, eGFR calculado pelo método MDRD < 30 ml/min/1,73 m2;
  14. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 160 mmHg;
  15. K+ sérico < 3,2 mmol/L ou > 5,5 mmol/L;
  16. Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar dentro de 2 anos (mulheres com potencial para engravidar são definidas como todas as mulheres com capacidade física para engravidar), mulheres grávidas ou lactantes;
  17. História prévia de câncer ou câncer atual, ou exame patológico confirmou lesões pré-cancerosas (como carcinoma ductal in situ da mama ou hiperplasia atípica do colo do útero), ou através do exame (exame físico, exame de raio-X ou exame de ultrassonografia B ou outros meios) encontrados in vivo em indivíduos com massa maligna;
  18. O investigador julga que o tempo de sobrevida esperado seja inferior a 6 meses;
  19. Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento nos primeiros 3 meses;
  20. Doença neurológica grave (doença de Alzheimer, parkinsonismo progressivo);
  21. Indivíduos que não conseguem concluir este estudo ou não cumprem os requisitos deste estudo (devido a razões administrativas ou outras razões), conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de drogas em investigação
Neucardin+medicação terapêutica básica padrão
Medicamento: Neucardina
10 dias de infusão IV de 0,6 ug/kg/dia
Outros nomes:
  • Neuregulina-1 humana recombinante para injeção
Comparador de Placebo: grupo placebo
Placebo + medicação terapêutica básica padrão
Medicamento: Placebo
10 dias de infusão IV de 0 ug/kg/dia
Outros nomes:
  • Excipientes de neuregulina-1 humana recombinante liofilizada para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta em 35 dias de redução simultânea de LVESVI e LVEDVI em mais ou igual a 20 ml/m2 (a proporção de indivíduos que atingem este critério em cada grupo de tratamento)
Prazo: Dia 35
Taxa de resposta em 35 dias de redução simultânea de LVESVI e LVEDVI em mais ou igual a 20 ml/m2 (a proporção de indivíduos que atingem este critério em cada grupo de tratamento)
Dia 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta em 35 dias de melhora do índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) maior ou igual a 25 ml/m2;
Prazo: Dia 35
Taxa de resposta aos 35 dias de melhora do LVESVI maior ou igual a 25 ml/m2;
Dia 35
Taxa de resposta em 35 dias de melhora do índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI) maior ou igual a 25 ml/m2;
Prazo: Dia 35
Taxa de resposta aos 35 dias de melhora do LVEDVI maior ou igual a 25 ml/m2;
Dia 35
Mudança da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em 35 dias;
Prazo: Dia 35
Mudança da linha de base na FEVE em 35 dias;
Dia 35
Mudança da linha de base no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) em 35 dias;
Prazo: Dia 35
Mudança da linha de base em VESV em 35 dias;
Dia 35
Mudança da linha de base no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) em 35 dias;
Prazo: Dia 35
Mudança da linha de base em LVEDV em 35 dias;
Dia 35
Mudança da linha de base em LVESVI e LVEDVI em 35 dias;
Prazo: Dia 35
Mudança da linha de base em LVESVI e LVEDVI em 35 dias;
Dia 35
Taxa de resposta de 90 dias de LVESVI melhorou maior ou igual a 25 ml/m2;
Prazo: Dia 90
Taxa de resposta de 90 dias de LVESVI melhorou maior ou igual a 25 ml/m2;
Dia 90
Taxa de resposta de 90 dias de LVEDVI melhorou maior ou igual a 25 ml/m2;
Prazo: Dia 90
Taxa de resposta de 90 dias de LVEDVI melhorou maior ou igual a 25 ml/m2;
Dia 90
Taxa de resposta de 90 dias de LVESVI e LVEDVI melhorou maior ou igual a 20 ml/m2 ao mesmo tempo;
Prazo: Dia 90
Taxa de resposta de 90 dias de LVESVI e LVEDVI melhorou maior ou igual a 20 ml/m2 ao mesmo tempo;
Dia 90
Mudança da linha de base na FEVE em 90 dias;
Prazo: Dia 90
Mudança da linha de base na FEVE em 90 dias;
Dia 90
Mudança da linha de base em VESV em 90 dias;
Prazo: Dia 90
Mudança da linha de base em VESV em 90 dias;
Dia 90
Mudança da linha de base em LVEDV em 90 dias;
Prazo: Dia 90
Mudança da linha de base em LVEDV em 90 dias;
Dia 90
Mudança da linha de base em LVESVI e LVEDVI em 90 dias;
Prazo: Dia 90
Mudança da linha de base em LVESVI e LVEDVI em 90 dias;
Dia 90
Mudança da linha de base na New York Heart Association (NYHA) em 35 e 90 dias;
Prazo: Dia 35 e Dia 90
Mudança da linha de base em NYHA em 35 e 90 dias;
Dia 35 e Dia 90
Mudança da linha de base na qualidade de vida em 35 e 90 dias;
Prazo: Dia 35 e Dia 90
Mudança da linha de base na qualidade de vida em 35 e 90 dias; O benefício dos pacientes é refletido pela tabela de pontuação de qualidade de vida.
Dia 35 e Dia 90
Mortalidade durante o período do estudo;
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de média de 1 ano
Mortalidade durante o período do estudo;
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Mulei Chen, M.D, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigador principal: Jian Zhang, M.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-01-308B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Zensun garante que as principais informações sobre o projeto deste protocolo serão publicadas em um banco de dados disponível publicamente, como www.clinicaltrials.gov. Após o final do estudo, a Zensun ajudará o local do estudo a resumir objetivamente os resultados do estudo, usar métodos estatísticos apropriados para analisar os dados do estudo, avaliar objetivamente a segurança e a eficácia do medicamento de acordo com os resultados e fazer um resumo completo por escrito relatório do ensaio clínico. Os resultados do estudo serão submetidos para publicação e/ou publicação em um banco de dados disponível publicamente. Se outros indivíduos ou instituições relacionadas a este estudo quiserem publicar ou publicar os resultados do estudo ou dados relacionados, eles precisam obter o consentimento do patrocinador com antecedência. Se o patrocinador precisar incluir o nome dos investigadores em qualquer publicação ou anúncio, o consentimento do investigador deve ser obtido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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