Évaluation économique de la santé d'un programme d'activité physique adapté pour les femmes atteintes d'un cancer du sein (EMEAPA)
Évaluation économique de la santé d'un programme d'activité physique adapté pour les femmes atteintes d'un cancer du sein pendant la phase active du traitement : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Argumentaire scientifique : L'incidence du cancer du sein chez la femme est à nouveau en hausse sur la période 2010-2018. Le coût global du traitement du cancer est de 16,8 milliards d'euros, dont 3,6 milliards pour les seuls médicaments. Les traitements se prolongent de plus en plus, la part des anticancéreux ne cesse d'augmenter avec 10% du montant remboursé des médicaments délivrés en pharmacie en 2017.
L'activité physique adaptée (APA) a été reconnue comme thérapie non médicamenteuse par la HAS en 2011. Il réduit certains effets secondaires des traitements, ainsi que certains symptômes liés à l'activité catabolique de la maladie tels que : prise de graisse, perte de masse musculaire, déconditionnement physique, fatigue ou douleur. Pour le cancer du sein, une méta-analyse a montré que l'APA après traitement adjuvant peut avoir un effet bénéfique sur la qualité de vie. L'APA montre notamment pour le cancer du sein, une diminution de la mortalité toutes causes confondues ainsi que de la mortalité spécifique et une diminution des récidives. La prescription d'APA est autorisée depuis la loi santé 2016 mais il n'y a pas de prise en charge par l'assurance maladie (CNAM) malgré les avantages affichés. L'APA n'est accessible que dans quelques centres en France qui ont choisi de la proposer aux patients, créant ainsi des inégalités sociales de santé.
Très peu d'études ont examiné l'efficacité des programmes APA pendant la phase active du traitement. Ils portent sur des cohortes de 60 à 165 patients et utilisent différentes méthodes. Les chercheurs ont décidé de mettre en place une étude permettant de mesurer l'efficacité des programmes d'APA standardisés proposés aux patientes atteintes d'un cancer du sein, en supposant qu'une thérapie non médicamenteuse telle que l'APA améliorerait la qualité de vie tout en réduisant les coûts de santé.
Description des procédures : L'intervention consiste en un premier rendez-vous de consultation avec un bilan de santé et des tests physiques, puis une inscription au programme standardisé d'APA pendant 6 mois. Le groupe témoin se verra proposer le même rendez-vous de consultation initiale avec bilan de santé et tests physiques et recevra des recommandations de pratique physique ainsi qu'un calendrier d'activités à pratiquer en autonomie pendant 6 mois. L'inscription au programme APA sera proposée un an après l'inscription.
Suivi : Les données seront collectées à T0, T+3 mois, T+6 mois, T+9 mois et T+12 mois dans les deux bras. Il y aura 1 an d'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 61 80 01 23
- E-mail: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- Recrutement
- Marie-Eve Rougé-Bugat
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Contact:
- Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Numéro de téléphone: +33 561800123
- E-mail: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
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Chercheur principal:
- Marie-Eve Rougé Bugat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes atteintes d'un cancer du sein
- tout type de cancer du sein, tous grades, tous stades
- pendant le traitement : chirurgie +/- chimiothérapie +/- radiothérapie +/- hormonothérapie
Critère d'exclusion:
- Organisation mondiale de la santé (OMS) 4
- Une angine instable
- Fibrillation auriculaire non contrôlée
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Infarctus du myocarde récent ou myocardite ou péricardite ou maladie thromboembolique (moins de 3 semaines)
- Sténose aortique ou valvulopathie à opérer
- Insuffisance cardiaque ou respiratoire, avec dyspnée au repos
- Anémie symptomatique, thrombocytopénie
- Métastases osseuses lytiques ou douloureuses, Ostéoporose sévère
- Syndrome infectieux sévère,
- Chirurgie dans les 3 dernières semaines
- Fatigue extrême, douleurs aiguës, étourdissements, troubles de la conscience, dénutrition sévère
- Contre-indication à la pratique d'un programme d'activité physique adapté
- Participation actuelle ou période d'exclusion d'une étude interventionnelle ou d'un programme d'activité physique adapté
- Patient avec mesures de protection (tutelle, curateurs et privation de liberté).
- Grossesse ou allaitement
- Patient avec des limitations fonctionnelles sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe programme APA
patientes traitées et suivies pour un cancer du sein dans le cadre du programme APA
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Patientes traitées et suivies pour leur cancer du sein suite au programme APA de 6 mois.
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Comparateur actif: Recommandation d'activité physique Groupe
les patientes traitées et suivies pour un cancer du sein ayant reçu des recommandations d'activité physique
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Patientes traitées et suivies pour leur cancer du sein ayant reçu des recommandations d'activité physique ainsi qu'un programme d'activités sur 6 mois.
Pour faciliter l'acceptation et la participation des patients à cette étude, les patients qui seront randomisés dans le groupe contrôle se verront proposer de suivre le programme APA après un an d'inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des programmes d'activité physique
Délai: 12 mois
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Évaluation du rapport coût-utilité différentiel (coût / QALY), selon le point de vue de la communauté sur une période de 12 mois, d'un programme d'activité physique adapté (APA) par rapport aux soins conventionnels, incluant des recommandations simples d'activité physique pour patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la phase active du traitement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie spécifique au cancer du sein
Délai: 12 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) spécifique au cancer du sein (BR23-QLQ-C30) est un questionnaire en 52 items.
Les choix vont de 1 "pas du tout" à 4 "tout à fait".
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12 mois
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Efficacité clinique
Délai: 12 mois
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Survie sans progression mesurée pour les patients non métastatiques (survie sans rechute) et métastatiques (survie sans progression)
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12 mois
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Efficacité sur des fonctions spécifiques
Délai: 12 mois
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Questionnaire BR23-QLQ-C30. Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein (BR23-QLQ-C30) est un questionnaire de 52 items. Les choix vont de 1 "pas du tout" à 4 "tout à fait". |
12 mois
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Impact sur la société (entretien)
Délai: 12 mois
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Entretien avec Zarit Burden
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12 mois
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Impact sur la société
Délai: 12 mois
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Nombre d'heures d'aide informelle pour les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne
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12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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Le questionnaire de satisfaction des patients (EORTC-IN-PATSAT32) est un questionnaire de 32 items.
Les choix vont de 1 "mauvais" à 4 "excellent".
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12 mois
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Taux de conformité au programme
Délai: 12 mois
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Retracé par le système de réservation des séances d'activités physiques adaptées (APA)
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12 mois
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Taux de prise en charge hospitalière
Délai: 12 mois
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Frais médicaux directs
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12 mois
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Taux de différence dans l'effet du programme
Délai: 12 mois
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Déterminants socio-économiques (évolution des revenus, de la catégorie socioprofessionnelle, du niveau d'études et de l'environnement familial)
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12 mois
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Taux d'avantage financier du programme
Délai: 5 années
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Bénéfice financier net annuel et sur 5 ans de la mise en place systématique d'un programme d'activité physique adaptée (APA)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0339
- 2022-A00017-36 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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