Evaluación Económica Sanitaria de un Programa de Actividad Física Adaptada para Mujeres con Cáncer de Mama (EMEAPA)
Evaluación económica de la salud de un programa de actividad física adaptado para mujeres con cáncer de mama durante la fase activa del tratamiento: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación científica: La incidencia de cáncer de mama en mujeres ha vuelto a aumentar durante el período 2010-2018. El costo total del tratamiento del cáncer es de 16.800 millones de euros, incluidos 3.600 millones solo para medicamentos. Los tratamientos son cada vez más prolongados, la proporción de medicamentos contra el cáncer sigue aumentando con un 10% del monto reembolsado por medicamentos entregados en farmacias en 2017.
La actividad física adaptada (APA) fue reconocida como terapia no farmacológica por la HAS en 2011. Reduce ciertos efectos secundarios de los tratamientos, así como ciertos síntomas ligados a la actividad catabólica de la enfermedad como: ganancia de grasa, pérdida de masa muscular, deterioro físico, fatiga o dolor. Para el cáncer de mama, un metanálisis mostró que el APA después de la terapia adyuvante puede tener un efecto beneficioso sobre la calidad de vida. El APA muestra, en particular para el cáncer de mama, una reducción en la mortalidad por todas las causas, así como en la mortalidad específica y una reducción en la recurrencia. La prescripción de APA está permitida desde la ley de salud de 2016, pero no hay cobertura por parte del seguro nacional de salud francés. (CNAM) a pesar de los beneficios mostrados. APA solo es accesible en unos pocos centros en Francia que han optado por ofrecerlo a los pacientes, creando así desigualdades sociales en salud.
Muy pocos estudios han examinado la eficacia de los programas APA durante la fase activa del tratamiento. Se relacionaron con cohortes de 60 a 165 pacientes y utilizan diferentes métodos. Los investigadores decidieron poner en marcha un estudio que pueda medir la eficacia de los programas APA estandarizados ofrecidos a pacientes diagnosticadas con cáncer de mama, asumiendo que la terapia no farmacológica como APA mejoraría la calidad de vida y reduciría los costes sanitarios.
Descripción de los procedimientos: La intervención consiste en una cita de consulta inicial con revisión médica y exámenes físicos, luego inclusión en el programa estandarizado APA por 6 meses. Al grupo control se le ofrecerá la misma cita de consulta inicial con revisión médica y pruebas físicas y recibirá recomendaciones de práctica física así como un calendario de actividades a practicar de forma independiente durante 6 meses. La inclusión en el programa APA se ofrecerá un año después de la inclusión.
Seguimiento: Los datos se recogerán en T0, T+3 meses, T+6 meses, T+9 meses y T+12 meses en ambos brazos. Habrá 1 año de análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 80 01 23
- Correo electrónico: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Marie-Eve Rougé-Bugat
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Contacto:
- Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Número de teléfono: +33 561800123
- Correo electrónico: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Marie-Eve Rougé Bugat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con cáncer de mama
- cualquier tipo de cáncer de mama, todos los grados, todas las etapas
- durante el tratamiento: cirugía +/- quimioterapia +/- radioterapia +/- terapia hormonal
Criterio de exclusión:
- Organización Mundial de la Salud (OMS) 4
- angina inestable
- Fibrilación auricular no controlada
- Presión arterial alta no controlada
- Infarto de miocardio reciente o miocarditis o pericarditis o enfermedad tromboembólica (menos de 3 semanas)
- Estenosis aórtica o enfermedad valvular a operar
- Insuficiencia cardiaca o respiratoria, con disnea en reposo
- Anemia sintomática, trombocitopenia
- Metástasis óseas líticas o dolorosas, Osteoporosis severa
- Síndrome infeccioso severo,
- Cirugía en las últimas 3 semanas
- Fatiga extrema, dolor agudo, mareos, alteración de la conciencia, desnutrición grave
- Contraindicación para la práctica de un programa de actividad física adaptada
- Actualmente participando o en periodo de exclusión de un estudio de intervención o programa de Actividad Física adaptado
- Paciente con medidas de protección (tutela, curadores y privación de libertad).
- Embarazo o lactancia
- Paciente con limitaciones funcionales severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del programa APA
pacientes tratadas y monitoreadas por cáncer de mama bajo el programa APA
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Pacientes tratadas y monitoreadas por su cáncer de mama siguiendo el programa APA de 6 meses.
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Comparador activo: Grupo de recomendación de actividad física
pacientes tratadas y monitoreadas por cáncer de mama que han recibido recomendaciones para la actividad física
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Pacientes tratadas y monitoreadas por su cáncer de mama que han recibido recomendaciones para la actividad física, así como un programa de actividad de 6 meses.
Para facilitar la aceptación y participación de los pacientes en este estudio, a los pacientes que serán aleatorizados al grupo de control se les ofrecerá seguir el programa APA después de un año de inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de programas de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la relación costo-utilidad diferencial (costo/AVAC), según la perspectiva de la comunidad durante un período de 12 meses, de un programa de actividad física adaptada (APA) en comparación con la atención convencional, que incluye recomendaciones simples de actividad física para pacientes con cáncer de mama durante la fase activa del tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama (QLQ) (BR23-QLQ-C30) es un cuestionario de 52 ítems.
Las opciones van desde 1 "nada" hasta 4 "mucho".
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12 meses
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia libre de progresión medida para pacientes no metastásicos (supervivencia libre de recaída) y metastásicos (supervivencia libre de progresión)
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12 meses
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Eficacia en funciones específicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario BR23-QLQ-C30. El Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama (BR23-QLQ-C30) es un cuestionario de 52 ítems. Las opciones van desde 1 "nada" hasta 4 "mucho". |
12 meses
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Impacto en la sociedad (entrevista)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Entrevista Zarit-Burden
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12 meses
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Impacto en la sociedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de horas de ayuda informal para actividades básicas e instrumentales de la vida diaria
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12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario de satisfacción del paciente (EORTC-IN-PATSAT32) es un cuestionario de 32 ítems.
Las opciones van desde 1 "malo" hasta 4 "excelente".
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12 meses
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Tasa de cumplimiento del programa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trazado por el sistema de reservas para sesiones de actividad física adaptada (APA)
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12 meses
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Tasa de atención hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos médicos directos
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12 meses
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Tasa de diferencia en el efecto del programa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinantes socioeconómicos (cambios en ingresos, categoría socio-profesional, nivel educativo y entorno familiar)
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12 meses
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Tasa de beneficio económico del programa
Periodo de tiempo: 5 años
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Beneficio económico neto anual y quinquenal de la implantación sistemática de un programa de actividad física adaptada (APA)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0339
- 2022-A00017-36 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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