A mellrákos nők adaptált fizikai aktivitási programjának egészségügyi gazdasági értékelése (EMEAPA)
Az emlőrákos nők adaptált fizikai aktivitási programjának egészségügyi gazdasági értékelése a kezelés aktív szakaszában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos indoklás: A 2010-2018 közötti időszakban ismét nő a mellrák előfordulása a nők körében. A rákkezelés összköltsége 16,8 milliárd euró, ebből 3,6 milliárd csak a gyógyszerekért. A kezelések egyre hosszabbak, a rákellenes szerek aránya tovább növekszik, 2017-ben a gyógyszertárakba szállított gyógyszerek költségtérítésének 10%-ával.
Az adaptált fizikai aktivitást (APA) az MTA 2011-ben nem gyógyszeres terápiaként ismerte el. Csökkenti a kezelések bizonyos mellékhatásait, valamint a betegség katabolikus aktivitásához kapcsolódó bizonyos tüneteket, mint például: zsírgyarapodás, izomtömeg csökkenés, fizikai dekondicionálás, fáradtság vagy fájdalom. Az emlőrák esetében egy metaanalízis kimutatta, hogy az adjuváns terápiát követő APA jótékony hatással lehet az életminőségre. Az APA különösen az emlőrák esetében mutatja a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás csökkenését, valamint a specifikus mortalitást és a kiújulás csökkenését. Az APA felírása a 2016-os egészségügyi törvény óta engedélyezett, de a francia nemzeti egészségbiztosítás nem nyújt fedezetet alapból (CNAM) a kimutatott előnyök ellenére. Az APA csak néhány olyan franciaországi központban érhető el, amelyek úgy döntöttek, hogy kínálják a betegeknek, ezzel társadalmi egyenlőtlenségeket teremtve az egészségügyben.
Nagyon kevés tanulmány vizsgálta az APA programok hatékonyságát a kezelés aktív szakaszában. 60-165 betegből álló kohorszokra vonatkoztak, és különböző módszereket alkalmaznak. A kutatók úgy döntöttek, hogy felállítanak egy olyan tanulmányt, amely mérni tudja az emlőrákkal diagnosztizált betegek számára kínált szabványosított APA-programok hatékonyságát, feltételezve, hogy a nem gyógyszeres terápia, például az APA javítja az életminőséget, miközben csökkenti az egészségügyi költségeket.
Az eljárások leírása: A beavatkozás egy kezdeti konzultációs időpontból áll, orvosi kivizsgálással és fizikális vizsgálatokkal, majd 6 hónapig bekerül a standardizált APA programba. A kontrollcsoportnak ugyanazt a kezdeti konzultációs időpontot ajánlják fel, orvosi kivizsgálással és fizikális vizsgálatokkal, valamint ajánlásokat kapnak a fizikai gyakorlatokhoz, valamint a 6 hónapon keresztül önállóan gyakorolható tevékenységek naptárát. Az APA-programba való felvételt a felvétel után egy évvel ajánlják fel.
Nyomon követés: Az adatokat mindkét karon T0, T + 3 hónap, T + 6 hónap, T + 9 hónap és T + 12 hónapkor gyűjtik. 1 év adatelemzés lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Telefonszám: +33 5 61 80 01 23
- E-mail: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Marie-Eve Rougé-Bugat
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Telefonszám: +33 561800123
- E-mail: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
-
Kutatásvezető:
- Marie-Eve Rougé Bugat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrákos nők
- bármilyen típusú mellrák, minden fokozat, minden stádiumban
- kezelés alatt: műtét +/- kemoterápia +/- sugárterápia +/- hormonterápia
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi Világszervezet (WHO) 4
- Instabil angina
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
- Legutóbbi szívinfarktus vagy szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás vagy thromboemboliás betegség (kevesebb, mint 3 hét)
- Aorta szűkület vagy billentyűbetegség a műtéthez
- Szív- vagy légzési elégtelenség, nyugalmi nehézlégzéssel
- Tüneti vérszegénység, thrombocytopenia
- Litikus vagy fájdalmas csontáttétek, Súlyos csontritkulás
- Súlyos fertőző szindróma,
- Műtét az elmúlt 3 hétben
- extrém fáradtság, éles fájdalom, szédülés, tudatzavar, súlyos alultápláltság
- Ellenjavallat egy adaptált fizikai aktivitási program gyakorlásának
- Jelenleg egy intervenciós vizsgálatban vagy az adaptált fizikai aktivitási programban részt vevő vagy kizárási időszak
- Védőintézkedéseket alkalmazó beteg (gyámság, gondnok, szabadságelvonás).
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos funkcionális korlátokkal küzdő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APA programcsoport
az APA program keretében emlőrák miatt kezelt és monitorozott betegek
|
A 6 hónapos APA-programot követően emlőrákjukat kezelt és monitorozott betegek.
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikai aktivitást ajánló csoport
emlőrák miatt kezelt és monitorozott betegek, akik fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat kaptak
|
Azok a betegek, akiket emlőrákjuk miatt kezeltek és ellenőriztek, és akik megkapták a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat, valamint egy 6 hónapos tevékenységi ütemtervet.
A betegek elfogadásának és a vizsgálatban való részvételének megkönnyítése érdekében a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegeknek felajánljuk, hogy a felvételt követő egy év után kövessék az APA programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitási programok összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
|
Egy adaptált testmozgási program (APA) differenciált költség-haszon arányának (költség / QALY) értékelése a közösség nézőpontja szerint 12 hónapos időszak alatt a hagyományos ellátáshoz képest, beleértve a testmozgásra vonatkozó egyszerű ajánlásokat is. emlőrákos betegek a kezelés aktív szakaszában.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőrák-specifikus életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A Breast Cancer Specific Life Quality of Life Questionnaire (QLQ) (BR23-QLQ-C30) egy 52 elemből álló kérdőív.
A választási lehetőségek 1 „egyáltalán nem” és 4 „nagyon” között mozognak.
|
12 hónap
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Progressziómentes túlélés nem áttétes (relapszusmentes túlélés) és metasztatikus (progressziómentes túlélés) betegeknél mérve
|
12 hónap
|
|
Hatékonyság meghatározott funkciókra
Időkeret: 12 hónap
|
BR23-QLQ-C30 kérdőív. A Breast Cancer Specific Life Quality Questionnaire (BR23-QLQ-C30) egy 52 elemből álló kérdőív. A választási lehetőségek 1 „egyáltalán nem” és 4 „nagyon” között mozognak. |
12 hónap
|
|
Társadalmi hatás (interjú)
Időkeret: 12 hónap
|
Zarit-Burden interjú
|
12 hónap
|
|
Társadalmi hatás
Időkeret: 12 hónap
|
A mindennapi élet alapvető és hangszeres tevékenységeihez nyújtott informális segítség óraszáma
|
12 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
A betegelégedettségi kérdőív (EORTC-IN-PATSAT32) egy 32 elemből álló kérdőív.
A választási lehetőségek 1 „rossz” és 4 „kiváló” között mozognak.
|
12 hónap
|
|
A program megfelelési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az adaptált fizikai aktivitás (APA) foglalkozások foglalási rendszere nyomon követi
|
12 hónap
|
|
A kórházi ellátás aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Közvetlen orvosi költségek
|
12 hónap
|
|
Különbség mértéke a program hatásában
Időkeret: 12 hónap
|
Társadalmi-gazdasági meghatározó tényezők (jövedelem, társadalmi-szakmai kategória, iskolai végzettség és családi környezet változása)
|
12 hónap
|
|
A program pénzügyi hasznának mértéke
Időkeret: 5 év
|
Az adaptált testmozgás (APA) program szisztematikus végrehajtásának éves és 5 éves nettó pénzügyi haszna
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/21/0339
- 2022-A00017-36 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .