- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05949983
Helseøkonomisk evaluering av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for kvinner med brystkreft (EMEAPA)
Helseøkonomisk evaluering av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for kvinner med brystkreft under den aktive fasen av behandlingen: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig begrunnelse: Forekomsten av brystkreft hos kvinner er på vei opp igjen i perioden 2010-2018. Den totale kostnaden for kreftbehandling er 16,8 milliarder euro, inkludert 3,6 milliarder for legemidler alene. Behandlingene blir mer og mer langvarige, andelen kreftmedisiner fortsetter å øke med 10 % av beløpet som refunderes for legemidler levert i apotek i 2017.
Tilpasset fysisk aktivitet (APA) ble anerkjent som en ikke-medikamentell behandling av HAS i 2011. Det reduserer visse bivirkninger av behandlinger, samt visse symptomer knyttet til sykdommens katabolske aktivitet som: fettøkning, tap av muskelmasse, fysisk dekondisjonering, tretthet eller smerte. For brystkreft viste en metaanalyse at APA etter adjuvant behandling kan ha en gunstig effekt på livskvaliteten. APA viser spesielt for brystkreft, en reduksjon i dødelighet av alle årsaker samt spesifikk dødelighet og en reduksjon i residiv. Forskrivning av APA har vært tillatt siden 2016 helseloven, men det er ingen dekning av den franske nasjonale helseforsikringen fond (CNAM) til tross for fordelene som vises. APA er kun tilgjengelig i noen få sentre i Frankrike som har valgt å tilby det til pasienter, og dermed skape sosiale ulikheter i helse.
Svært få studier har undersøkt effektiviteten til APA-programmer under den aktive fasen av behandlingen. De forholdt seg til kohorter på 60 til 165 pasienter og bruker ulike metoder. Etterforskerne bestemte seg for å sette opp en studie som kan måle effektiviteten til de standardiserte APA-programmene som tilbys pasienter diagnostisert med brystkreft, forutsatt at ikke-medikamentell behandling som APA vil forbedre livskvaliteten samtidig som de reduserer helsekostnadene.
Beskrivelse av prosedyrene: Intervensjonen består av en første konsultasjonstime med legesjekk og fysiske tester, deretter inkludering i det standardiserte APA-programmet i 6 måneder. Kontrollgruppen vil få tilbud om samme første konsultasjonstime med legesjekk og fysiske tester og vil motta anbefalinger for fysisk praksis samt en aktivitetskalender som skal trenes selvstendig i 6 måneder. Inkludering i TFO-programmet vil bli tilbudt ett år etter inkludering.
Oppfølging: Dataene vil bli samlet inn ved T0, T + 3 måneder, T + 6 måneder, T + 9 måneder og T + 12 måneder i begge armer. Det blir 1 år med dataanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 80 01 23
- E-post: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Marie-Eve Rougé-Bugat
-
Ta kontakt med:
- Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Telefonnummer: +33 561800123
- E-post: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Eve Rougé Bugat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med brystkreft
- alle typer brystkreft, alle grader, alle stadier
- under behandling: kirurgi +/- kjemoterapi +/- strålebehandling +/- hormonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Verdens helseorganisasjon (WHO) 4
- Ustabil angina
- Ukontrollert atrieflimmer
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Nylig hjerteinfarkt eller myokarditt eller perikarditt eller tromboembolisk sykdom (mindre enn 3 uker)
- Aortastenose eller klaffesykdom å operere
- Hjerte- eller respirasjonssvikt, med dyspné i hvile
- Symptomatisk anemi, trombocytopeni
- Lytiske eller smertefulle benmetastaser, Alvorlig osteoporose
- Alvorlig infeksjonssyndrom,
- Operasjon de siste 3 ukene
- Ekstrem tretthet, skarp smerte, svimmelhet, bevissthetsforstyrrelse, alvorlig underernæring
- Kontraindikasjon til praktisering av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram
- For øyeblikket involvert eller ekskluderingsperiode for en intervensjonsstudie eller tilpasset fysisk aktivitetsprogram
- Pasient med beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorer og frihetsberøvelse).
- Graviditet eller amming
- Pasient med alvorlige funksjonsbegrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APA programgruppe
pasienter behandlet og overvåket for brystkreft under APA-programmet
|
Pasienter behandlet og overvåket for brystkreft etter det 6-måneders APA-programmet.
|
|
Aktiv komparator: Anbefalingsgruppe for fysisk aktivitet
pasienter behandlet og overvåket for brystkreft som har fått anbefalinger om fysisk aktivitet
|
Pasienter behandlet og overvåket for brystkreft som har mottatt anbefalinger for fysisk aktivitet samt en 6-måneders aktivitetsplan.
For å lette pasientaksept og deltakelse i denne studien, vil pasienter som vil bli randomisert til kontrollgruppen få tilbud om å følge APA-programmet etter ett års inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av fysiske aktivitetsprogrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av det differensielle kostnads-nytteforholdet (kostnad / QALY), i henhold til samfunnets perspektiv over en 12-måneders periode, av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) sammenlignet med konvensjonell omsorg, inkludert enkle anbefalinger for fysisk aktivitet for pasienter med brystkreft i den aktive fasen av behandlingen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ) (BR23-QLQ-C30) er et spørreskjema med 52 elementer.
Valgene varierer fra 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye".
|
12 måneder
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse målt for ikke-metastaserende (tilbakefallsfri overlevelse) og metastaserende (progresjonsfri overlevelse) pasienter
|
12 måneder
|
|
Effektivitet på spesifikke funksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
BR23-QLQ-C30 spørreskjema. Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (BR23-QLQ-C30) er et spørreskjema med 52 elementer. Valgene varierer fra 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye". |
12 måneder
|
|
Samfunnspåvirkning (intervju)
Tidsramme: 12 måneder
|
Zarit-Burden-intervju
|
12 måneder
|
|
Samfunnspåvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall timer med uformell hjelp til grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema (EORTC-IN-PATSAT32) er et spørreskjema med 32 punkter.
Valgene varierer fra 1 "dårlig" til 4 "utmerket".
|
12 måneder
|
|
Programoverholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Spores av reservasjonssystemet for økter med tilpasset fysisk aktivitet (TFO).
|
12 måneder
|
|
Sats på sykehusbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Direkte medisinske kostnader
|
12 måneder
|
|
Forskjellen i effekten av programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sosioøkonomiske determinanter (endringer i inntekt, sosio-profesjonell kategori, utdanningsnivå og familiemiljø)
|
12 måneder
|
|
Satsen for økonomisk fordel av programmet
Tidsramme: 5 år
|
Årlig og 5-årig netto økonomisk gevinst ved systematisk gjennomføring av et tilpasset fysisk aktivitet (TFO) program
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0339
- 2022-A00017-36 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .