Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseøkonomisk evaluering av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for kvinner med brystkreft (EMEAPA)

23. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Helseøkonomisk evaluering av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for kvinner med brystkreft under den aktive fasen av behandlingen: en randomisert kontrollert studie

Tilpasset fysisk aktivitet (APA) ble anerkjent som en ikke-medikamentell behandling av den franske helsemyndigheten (HAS) i 2011. Svært få studier har undersøkt effektiviteten av APA-programmer i den aktive fasen av behandlingen hos kreftpasienter. Etterforskerne antok at ikke-medikamentell behandling som APA kunne forbedre livskvaliteten og redusere helsekostnadene. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et standardisert APA-program, sammenlignet med konvensjonell behandling, inkludert enkle anbefalinger for utøvelse av fysisk aktivitet hos kvinner i faseaktiv brystkreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig begrunnelse: Forekomsten av brystkreft hos kvinner er på vei opp igjen i perioden 2010-2018. Den totale kostnaden for kreftbehandling er 16,8 milliarder euro, inkludert 3,6 milliarder for legemidler alene. Behandlingene blir mer og mer langvarige, andelen kreftmedisiner fortsetter å øke med 10 % av beløpet som refunderes for legemidler levert i apotek i 2017.

Tilpasset fysisk aktivitet (APA) ble anerkjent som en ikke-medikamentell behandling av HAS i 2011. Det reduserer visse bivirkninger av behandlinger, samt visse symptomer knyttet til sykdommens katabolske aktivitet som: fettøkning, tap av muskelmasse, fysisk dekondisjonering, tretthet eller smerte. For brystkreft viste en metaanalyse at APA etter adjuvant behandling kan ha en gunstig effekt på livskvaliteten. APA viser spesielt for brystkreft, en reduksjon i dødelighet av alle årsaker samt spesifikk dødelighet og en reduksjon i residiv. Forskrivning av APA har vært tillatt siden 2016 helseloven, men det er ingen dekning av den franske nasjonale helseforsikringen fond (CNAM) til tross for fordelene som vises. APA er kun tilgjengelig i noen få sentre i Frankrike som har valgt å tilby det til pasienter, og dermed skape sosiale ulikheter i helse.

Svært få studier har undersøkt effektiviteten til APA-programmer under den aktive fasen av behandlingen. De forholdt seg til kohorter på 60 til 165 pasienter og bruker ulike metoder. Etterforskerne bestemte seg for å sette opp en studie som kan måle effektiviteten til de standardiserte APA-programmene som tilbys pasienter diagnostisert med brystkreft, forutsatt at ikke-medikamentell behandling som APA vil forbedre livskvaliteten samtidig som de reduserer helsekostnadene.

Beskrivelse av prosedyrene: Intervensjonen består av en første konsultasjonstime med legesjekk og fysiske tester, deretter inkludering i det standardiserte APA-programmet i 6 måneder. Kontrollgruppen vil få tilbud om samme første konsultasjonstime med legesjekk og fysiske tester og vil motta anbefalinger for fysisk praksis samt en aktivitetskalender som skal trenes selvstendig i 6 måneder. Inkludering i TFO-programmet vil bli tilbudt ett år etter inkludering.

Oppfølging: Dataene vil bli samlet inn ved T0, T + 3 måneder, T + 6 måneder, T + 9 måneder og T + 12 måneder i begge armer. Det blir 1 år med dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

866

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med brystkreft
  • alle typer brystkreft, alle grader, alle stadier
  • under behandling: kirurgi +/- kjemoterapi +/- strålebehandling +/- hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Verdens helseorganisasjon (WHO) 4
  • Ustabil angina
  • Ukontrollert atrieflimmer
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Nylig hjerteinfarkt eller myokarditt eller perikarditt eller tromboembolisk sykdom (mindre enn 3 uker)
  • Aortastenose eller klaffesykdom å operere
  • Hjerte- eller respirasjonssvikt, med dyspné i hvile
  • Symptomatisk anemi, trombocytopeni
  • Lytiske eller smertefulle benmetastaser, Alvorlig osteoporose
  • Alvorlig infeksjonssyndrom,
  • Operasjon de siste 3 ukene
  • Ekstrem tretthet, skarp smerte, svimmelhet, bevissthetsforstyrrelse, alvorlig underernæring
  • Kontraindikasjon til praktisering av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram
  • For øyeblikket involvert eller ekskluderingsperiode for en intervensjonsstudie eller tilpasset fysisk aktivitetsprogram
  • Pasient med beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorer og frihetsberøvelse).
  • Graviditet eller amming
  • Pasient med alvorlige funksjonsbegrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APA programgruppe
pasienter behandlet og overvåket for brystkreft under APA-programmet
Pasienter behandlet og overvåket for brystkreft etter det 6-måneders APA-programmet.
Aktiv komparator: Anbefalingsgruppe for fysisk aktivitet
pasienter behandlet og overvåket for brystkreft som har fått anbefalinger om fysisk aktivitet
Pasienter behandlet og overvåket for brystkreft som har mottatt anbefalinger for fysisk aktivitet samt en 6-måneders aktivitetsplan. For å lette pasientaksept og deltakelse i denne studien, vil pasienter som vil bli randomisert til kontrollgruppen få tilbud om å følge APA-programmet etter ett års inkludering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av fysiske aktivitetsprogrammer
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av det differensielle kostnads-nytteforholdet (kostnad / QALY), i henhold til samfunnets perspektiv over en 12-måneders periode, av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) sammenlignet med konvensjonell omsorg, inkludert enkle anbefalinger for fysisk aktivitet for pasienter med brystkreft i den aktive fasen av behandlingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystkreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ) (BR23-QLQ-C30) er et spørreskjema med 52 elementer. Valgene varierer fra 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye".
12 måneder
Klinisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse målt for ikke-metastaserende (tilbakefallsfri overlevelse) og metastaserende (progresjonsfri overlevelse) pasienter
12 måneder
Effektivitet på spesifikke funksjoner
Tidsramme: 12 måneder

BR23-QLQ-C30 spørreskjema.

Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (BR23-QLQ-C30) er et spørreskjema med 52 elementer. Valgene varierer fra 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye".

12 måneder
Samfunnspåvirkning (intervju)
Tidsramme: 12 måneder
Zarit-Burden-intervju
12 måneder
Samfunnspåvirkning
Tidsramme: 12 måneder
Antall timer med uformell hjelp til grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema (EORTC-IN-PATSAT32) er et spørreskjema med 32 punkter. Valgene varierer fra 1 "dårlig" til 4 "utmerket".
12 måneder
Programoverholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
Spores av reservasjonssystemet for økter med tilpasset fysisk aktivitet (TFO).
12 måneder
Sats på sykehusbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Direkte medisinske kostnader
12 måneder
Forskjellen i effekten av programmet
Tidsramme: 12 måneder
Sosioøkonomiske determinanter (endringer i inntekt, sosio-profesjonell kategori, utdanningsnivå og familiemiljø)
12 måneder
Satsen for økonomisk fordel av programmet
Tidsramme: 5 år
Årlig og 5-årig netto økonomisk gevinst ved systematisk gjennomføring av et tilpasset fysisk aktivitet (TFO) program
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere