乳腺癌女性适应性体育活动计划的健康经济学评估 (EMEAPA)
乳腺癌女性治疗活跃期适应性体育活动计划的健康经济学评估:随机对照试验
研究概览
详细说明
科学依据:2010-2018年期间,女性乳腺癌发病率再次上升。 癌症治疗的总费用为168亿欧元,其中仅药物费用就高达36亿欧元。 治疗时间越来越长,抗癌药占比不断提高,2017年药店药品报销金额达到10%。
适应性身体活动 (APA) 于 2011 年被 HAS 认定为一种非药物疗法。 它可以减少治疗的某些副作用,以及与疾病分解代谢活动相关的某些症状,例如:脂肪增加、肌肉质量损失、身体状况不佳、疲劳或疼痛。 对于乳腺癌,一项荟萃分析表明辅助治疗后的 APA 可能对生活质量产生有益影响。 APA 特别针对乳腺癌显示出全因死亡率和特定死亡率的降低以及复发率的降低。自 2016 年健康法以来,已允许开 APA 处方,但法国国家健康保险不承保尽管显示出好处,但基金(CNAM)。 APA 仅在法国少数几个选择向患者提供的中心提供,从而造成了健康方面的社会不平等。
很少有研究考察 APA 计划在治疗活跃阶段的效率。 他们对 60 至 165 名患者进行了研究,并使用了不同的方法。 研究人员决定开展一项研究,衡量为乳腺癌患者提供的标准化 APA 计划的效率,假设 APA 等非药物治疗可以提高生活质量,同时降低健康成本。
程序描述:干预措施包括初步咨询预约、体检和身体测试,然后纳入标准化 APA 计划,为期 6 个月。 对照组将获得相同的初次咨询预约,包括体检和身体测试,并将收到身体练习的建议以及独立练习 6 个月的活动日历。 纳入 APA 计划将在纳入一年后提供。
随访:双臂在T0、T+3个月、T+6个月、T+9个月、T+12个月时收集数据。 将有1年的数据分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- 电话号码:+33 5 61 80 01 23
- 邮箱:marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国
- Marie-Eve Rougé-Bugat
-
接触:
- Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- 电话号码:+33 561800123
- 邮箱:marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
-
首席研究员:
- Marie-Eve Rougé Bugat
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有乳腺癌的女性
- 任何类型的乳腺癌,所有等级,所有阶段
- 治疗期间:手术+/-化疗+/-放疗+/-激素治疗
排除标准:
- 世界卫生组织 (WHO) 4
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心房颤动
- 未控制的高血压
- 近期心肌梗塞或心肌炎或心包炎或血栓栓塞性疾病(少于3周)
- 主动脉瓣狭窄或瓣膜疾病需要手术
- 心脏或呼吸衰竭,休息时呼吸困难
- 症状性贫血、血小板减少症
- 溶解性或疼痛性骨转移、严重骨质疏松症
- 严重感染综合症,
- 过去 3 周内接受过手术
- 极度疲劳、剧烈疼痛、头晕、意识障碍、严重营养不良
- 禁忌进行适应性体育活动计划
- 当前参与或排除干预研究或改编的身体活动计划的时期
- 对患者采取保护措施(监护、监护和剥夺自由)。
- 怀孕或哺乳
- 患有严重功能障碍的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:APA 计划组
根据 APA 计划接受乳腺癌治疗和监测的患者
|
患者在接受为期 6 个月的 APA 计划后接受乳腺癌治疗和监测。
|
有源比较器:体力活动推荐组
接受身体活动建议并接受乳腺癌治疗和监测的患者
|
接受乳腺癌治疗和监测的患者已收到体育活动建议以及 6 个月的活动计划。
为了促进患者接受和参与本研究,将被随机分配到对照组的患者将在纳入一年后接受 APA 计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体能活动项目比较
大体时间:12个月
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根据社区在 12 个月期间的观点,评估调整后的身体活动计划 (APA) 与传统护理相比的差异成本效用比 (成本/QALY),包括针对以下人群的身体活动的简单建议处于治疗活跃期的乳腺癌患者。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
乳腺癌特有的生活质量
大体时间:12个月
|
乳腺癌特定生活质量问卷 (QLQ) (BR23-QLQ-C30) 是一份包含 52 项的问卷。
选项范围从 1“完全不”到 4“非常”。
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12个月
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临床疗效
大体时间:12个月
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测量非转移性(无复发生存期)和转移性(无进展生存期)患者的无进展生存期
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12个月
|
对特定功能的功效
大体时间:12个月
|
BR23-QLQ-C30 调查问卷。 乳腺癌特定生活质量问卷 (BR23-QLQ-C30) 是一份包含 52 项的问卷。 选项范围从 1“完全不”到 4“非常”。 |
12个月
|
社会影响(采访)
大体时间:12个月
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扎里特-伯登访谈
|
12个月
|
社会影响
大体时间:12个月
|
为日常生活的基本和工具性活动提供非正式帮助的小时数
|
12个月
|
患者满意度
大体时间:12个月
|
患者满意度调查问卷 (EORTC-IN-PATSAT32) 是一份包含 32 项的调查问卷。
选择范围从 1 个“差”到 4 个“极好”。
|
12个月
|
计划达标率
大体时间:12个月
|
由预订系统追踪适应身体活动 (APA) 课程
|
12个月
|
住院率
大体时间:12个月
|
直接医疗费用
|
12个月
|
方案效果差异率
大体时间:12个月
|
社会经济决定因素(收入、社会职业类别、教育水平和家庭环境的变化)
|
12个月
|
该计划的财务效益率
大体时间:5年
|
系统实施适应性体育活动 (APA) 计划的年度和 5 年净财务效益
|
5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marie-Eve Rougé-Bugat, MD、University Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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