Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekonomiczna zdrowia adaptowanego programu aktywności fizycznej dla kobiet z rakiem piersi (EMEAPA)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ekonomiczna ocena zdrowia adaptowanego programu aktywności fizycznej dla kobiet z rakiem piersi podczas aktywnej fazy leczenia: randomizowana, kontrolowana próba

Adaptowana aktywność fizyczna (APA) została uznana za terapię niefarmakologiczną przez francuski Urząd ds. Zdrowia (HAS) w 2011 roku. Bardzo niewiele badań oceniało skuteczność programów APA podczas aktywnej fazy leczenia pacjentów z rakiem. Badacze założyli, że terapia niefarmakologiczna, taka jak APA, może poprawić jakość życia i zmniejszyć koszty zdrowotne. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności wystandaryzowanego programu APA w porównaniu z postępowaniem konwencjonalnym, z uwzględnieniem prostych zaleceń dotyczących uprawiania aktywności fizycznej u kobiet w fazie aktywnego leczenia raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie naukowe: Częstość występowania raka piersi u kobiet ponownie wzrasta w latach 2010-2018. Całkowity koszt leczenia raka wynosi 16,8 mld euro, w tym 3,6 mld na same leki. Kuracje są coraz dłuższe, udział leków przeciwnowotworowych stale rośnie – 10% kwoty refundacji leków dostarczonych w aptekach w 2017 roku.

Adaptowana aktywność fizyczna (APA) została uznana przez HAS za terapię nielekową w 2011 roku. Zmniejsza niektóre skutki uboczne kuracji, a także niektóre objawy związane z katabolicznym działaniem choroby, takie jak: przyrost tkanki tłuszczowej, utrata masy mięśniowej, osłabienie fizyczne, zmęczenie czy ból. W przypadku raka piersi metaanaliza wykazała, że ​​APA po terapii adjuwantowej może mieć korzystny wpływ na jakość życia. APA wykazuje, w szczególności w przypadku raka piersi, zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, a także określonej śmiertelności i zmniejszenie nawrotów. Przepisywanie APA jest dozwolone od ustawy zdrowotnej z 2016 r., ale nie jest objęte francuskim krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym funduszu (CNAM) pomimo wykazanych korzyści. APA jest dostępna tylko w kilku ośrodkach we Francji, które zdecydowały się oferować ją pacjentom, tworząc w ten sposób społeczne nierówności w zdrowiu.

Bardzo niewiele badań dotyczyło skuteczności programów APA podczas aktywnej fazy leczenia. Odnosiły się one do kohort liczących od 60 do 165 pacjentów i wykorzystywały różne metody. Badacze postanowili przeprowadzić badanie, które może zmierzyć skuteczność wystandaryzowanych programów APA oferowanych pacjentom z rozpoznaniem raka piersi, zakładając, że terapia niefarmakologiczna, taka jak APA, poprawi jakość życia przy jednoczesnym obniżeniu kosztów zdrowotnych.

Opis procedur: Interwencja polega na wstępnej wizycie konsultacyjnej połączonej z badaniem lekarskim i badaniami fizykalnymi, następnie włączeniem do standardowego programu APA na okres 6 miesięcy. Grupie kontrolnej zostanie zaproponowana ta sama wstępna konsultacja z badaniem lekarskim i badaniami fizykalnymi oraz otrzyma zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych oraz kalendarz zajęć do samodzielnego uprawiania przez 6 miesięcy. Włączenie do programu APA będzie oferowane rok po włączeniu.

Obserwacja: Dane zostaną zebrane w T0, T + 3 miesiące, T + 6 miesięcy, T + 9 miesięcy i T + 12 miesięcy w obu ramionach. Będzie 1 rok analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

866

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet z rakiem piersi
  • każdy rodzaj raka piersi, wszystkie stopnie, wszystkie stadia
  • w trakcie leczenia: operacja +/- chemioterapia +/- radioterapia +/- hormonoterapia

Kryteria wyłączenia:

  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 4
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub choroba zakrzepowo-zatorowa (mniej niż 3 tygodnie)
  • Zwężenie zastawki aortalnej lub choroba zastawki do operacji
  • Niewydolność serca lub układu oddechowego z dusznością spoczynkową
  • Objawowa niedokrwistość, małopłytkowość
  • Lityczne lub bolesne przerzuty do kości, Ciężka osteoporoza
  • Ciężki zespół zakaźny,
  • Operacja w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Skrajne zmęczenie, ostry ból, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, poważne niedożywienie
  • Przeciwwskazania do uprawiania dostosowanego programu aktywności fizycznej
  • Obecnie zaangażowany lub okres wykluczenia z badania interwencyjnego lub dostosowanego programu aktywności fizycznej
  • Pacjent ze środkami zabezpieczającymi (opieka, kuratorzy, pozbawienie wolności).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent z poważnymi ograniczeniami funkcjonalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programowa APA
pacjentów leczonych i monitorowanych pod kątem raka piersi w ramach programu APA
Inny: Program APA
Pacjenci leczeni i monitorowani pod kątem raka piersi po 6-miesięcznym programie APA.
Aktywny komparator: Grupa rekomendacji aktywności fizycznej
pacjentek leczonych i monitorowanych z powodu raka piersi, które otrzymały zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Inny: Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Pacjentki leczone i monitorowane pod kątem raka piersi, które otrzymały zalecenia dotyczące aktywności fizycznej oraz 6-miesięczny plan aktywności. Aby ułatwić akceptację pacjentów i udział w tym badaniu, pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają propozycję udziału w programie APA po roku włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie programów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zróżnicowanego wskaźnika kosztów do użyteczności (koszt / QALY), zgodnie z perspektywą społeczności w okresie 12 miesięcy, dostosowanego programu aktywności fizycznej (APA) w porównaniu z konwencjonalną opieką, w tym prostych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej dla chorych na raka piersi w aktywnej fazie leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla raka piersi (QLQ) (BR23-QLQ-C30) to kwestionariusz składający się z 52 pozycji. Do wyboru są odpowiedzi od 1 „wcale” do 4 „bardzo”.
12 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji mierzony dla pacjentów bez przerzutów (przeżycie bez nawrotu) i z przerzutami (przeżycie bez progresji)
12 miesięcy
Skuteczność w określonych funkcjach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz BR23-QLQ-C30.

Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Raka Piersi (BR23-QLQ-C30) to kwestionariusz składający się z 52 pozycji. Do wyboru są odpowiedzi od 1 „wcale” do 4 „bardzo”.
12 miesięcy
Wpływ na społeczeństwo (wywiad)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wywiad z Zarit-Burdenem
12 miesięcy
Wpływ społeczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba godzin nieformalnej pomocy w podstawowych i instrumentalnych czynnościach życia codziennego
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (EORTC-IN-PATSAT32) to kwestionariusz składający się z 32 pozycji. Do wyboru są od 1 „zły” do 4 „doskonały”.
12 miesięcy
Wskaźnik zgodności programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledzone przez system rezerwacji sesji adaptowanej aktywności fizycznej (APA).
12 miesięcy
Wskaźnik opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne
12 miesięcy
Stopa różnicy w efekcie programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uwarunkowania społeczno-ekonomiczne (zmiany dochodów, kategoria społeczno-zawodowa, poziom wykształcenia i środowisko rodzinne)
12 miesięcy
Stopa korzyści finansowej programu
Ramy czasowe: 5 lat
Roczna i 5-letnia korzyść finansowa netto z systematycznego wdrażania programu adaptowanej aktywności fizycznej (APA).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0339
  • 2022-A00017-36 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na Program APA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj