- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05949983
Sundhedsøkonomisk evaluering af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for kvinder med brystkræft (EMEAPA)
Sundhedsøkonomisk evaluering af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for kvinder med brystkræft under den aktive fase af behandlingen: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabeligt rationale: Forekomsten af brystkræft hos kvinder er igen stigende i perioden 2010-2018. De samlede omkostninger ved kræftbehandling er 16,8 milliarder euro, inklusive 3,6 milliarder for lægemidler alene. Behandlingerne er mere og mere langvarige, andelen af kræftpræparater stiger fortsat med 10 % af det beløb, der refunderes for lægemidler leveret på apoteker i 2017.
Tilpasset fysisk aktivitet (APA) blev anerkendt som en ikke-lægemiddelbehandling af HAS i 2011. Det reducerer visse bivirkninger af behandlinger, såvel som visse symptomer forbundet med sygdommens kataboliske aktivitet såsom: fedtforøgelse, tab af muskelmasse, fysisk dekonditionering, træthed eller smerter. For brystkræft viste en meta-analyse, at APA efter adjuverende behandling kan have en gavnlig effekt på livskvaliteten. APA viser især for brystkræft, en reduktion i dødelighed af alle årsager samt specifik dødelighed og en reduktion i recidiv. Udskrivning af APA har været tilladt siden 2016 sundhedsloven, men der er ingen dækning af den franske nationale sygesikring fond (CNAM) på trods af de viste fordele. APA er kun tilgængelig i nogle få centre i Frankrig, der har valgt at tilbyde det til patienter og dermed skabe sociale uligheder i sundhed.
Meget få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af APA-programmer i den aktive fase af behandlingen. De var relateret til kohorter på 60 til 165 patienter og bruger forskellige metoder. Efterforskerne besluttede at etablere en undersøgelse, der kan måle effektiviteten af de standardiserede APA-programmer, der tilbydes patienter diagnosticeret med brystkræft, idet man antager, at ikke-lægemiddelbehandling som APA ville forbedre livskvaliteten og samtidig reducere sundhedsomkostningerne.
Beskrivelse af procedurerne: Interventionen består af en indledende konsultationsaftale med lægetjek og fysiske tests, derefter optagelse i det standardiserede APA-program i 6 måneder. Kontrolgruppen vil blive tilbudt den samme indledende konsultationsaftale med lægetjek og fysiske tests og vil modtage anbefalinger til fysisk praksis samt en aktivitetskalender, der skal praktiseres selvstændigt i 6 måneder. Optagelse i APA-programmet vil blive tilbudt et år efter optagelse.
Opfølgning: Dataene vil blive indsamlet ved T0, T + 3 måneder, T + 6 måneder, T + 9 måneder og T + 12 måneder i begge arme. Der vil være 1 års dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 80 01 23
- E-mail: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Marie-Eve Rougé-Bugat
-
Kontakt:
- Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Telefonnummer: +33 561800123
- E-mail: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Eve Rougé Bugat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med brystkræft
- enhver form for brystkræft, alle grader, alle stadier
- under behandling: operation +/- kemoterapi +/- strålebehandling +/- hormonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 4
- Ustabil angina
- Ukontrolleret atrieflimren
- Ukontrolleret højt blodtryk
- Nylig myokardieinfarkt eller myokarditis eller pericarditis eller tromboembolisk sygdom (mindre end 3 uger)
- Aortastenose eller klapsygdom at operere
- Hjerte- eller respirationssvigt, med dyspnø i hvile
- Symptomatisk anæmi, trombocytopeni
- Lytiske eller smertefulde knoglemetastaser, svær osteoporose
- Svært infektiøst syndrom,
- Operation i de sidste 3 uger
- Ekstrem træthed, skarpe smerter, svimmelhed, bevidsthedsforstyrrelse, alvorlig underernæring
- Kontraindikation til udøvelse af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram
- Aktuelt involveret eller udelukkelsesperiode af en interventionsundersøgelse eller tilpasset fysisk aktivitetsprogram
- Patient med beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratorer og frihedsberøvelse).
- Graviditet eller amning
- Patient med alvorlige funktionsbegrænsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APA programgruppe
patienter behandlet og overvåget for brystkræft under APA-programmet
|
Patienter behandlet og overvåget for deres brystkræft efter det 6-måneders APA-program.
|
|
Aktiv komparator: Anbefalingsgruppe for fysisk aktivitet
patienter behandlet og monitoreret for brystkræft, som har modtaget anbefalinger om fysisk aktivitet
|
Patienter behandlet og overvåget for deres brystkræft, som har modtaget anbefalinger om fysisk aktivitet samt en 6-måneders aktivitetsplan.
For at lette patientaccept og deltagelse i denne undersøgelse vil patienter, der vil blive randomiseret til kontrolgruppen, blive tilbudt at følge APA-programmet efter et års inklusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af fysiske aktivitetsprogrammer
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af det differentielle cost-utility ratio (cost/QALY), i henhold til samfundets perspektiv over en 12-måneders periode, af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) sammenlignet med konventionel pleje, herunder enkle anbefalinger til fysisk aktivitet vedr. patienter med brystkræft i den aktive fase af behandlingen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkræft-specifik livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ) (BR23-QLQ-C30) er et spørgeskema med 52 punkter.
Valgmulighederne spænder fra 1 "slet ikke" til 4 "meget".
|
12 måneder
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse målt for ikke-metastaserende (tilbagefaldsfri overlevelse) og metastaserende (progressionsfri overlevelse) patienter
|
12 måneder
|
|
Effektivitet på specifikke funktioner
Tidsramme: 12 måneder
|
BR23-QLQ-C30 spørgeskema. Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (BR23-QLQ-C30) er et spørgeskema med 52 punkter. Valgmulighederne spænder fra 1 "slet ikke" til 4 "meget". |
12 måneder
|
|
Samfundspåvirkning (interview)
Tidsramme: 12 måneder
|
Zarit-Burden interview
|
12 måneder
|
|
Samfundets indflydelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal timers uformel hjælp til grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienttilfredshedsspørgeskema (EORTC-IN-PATSAT32) er et spørgeskema med 32 punkter.
Valgmulighederne spænder fra 1 "dårlig" til 4 "fremragende".
|
12 måneder
|
|
Programoverholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Sporet af reservationssystemet for tilpasset fysisk aktivitet (APA) sessioner
|
12 måneder
|
|
Satsen for hospitalsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Direkte medicinske omkostninger
|
12 måneder
|
|
Forskellens rate i programmets effekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Socioøkonomiske determinanter (ændringer i indkomst, socio-professionel kategori, uddannelsesniveau og familiemiljø)
|
12 måneder
|
|
Satsen for økonomisk fordel ved programmet
Tidsramme: 5 år
|
Årlig og 5-årig nettoøkonomisk fordel ved systematisk implementering af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0339
- 2022-A00017-36 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med APA-program
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig
-
Centre Henri BecquerelAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupRekruttering
-
Centre Antoine LacassagneCentre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Gastrisk Adenocarcinom | Adenocarcinom i æggestokkeneFrankrig
-
University of BarcelonaCatSalut Catalonia, SpainAfsluttetKardiovaskulær risiko | Forebyggelse af fedme | Ikke-overførbare sygdomme (NCD)Spanien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringKronisk træthedssyndromFrankrig
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineRekrutteringAngst | Hæmatologiske maligniteter | Lempelse | Tilpasset fysisk aktivitetFrankrig
-
Chang Gung UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LimogesAfsluttet