Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsøkonomisk evaluering af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for kvinder med brystkræft (EMEAPA)

23. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Sundhedsøkonomisk evaluering af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for kvinder med brystkræft under den aktive fase af behandlingen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tilpasset fysisk aktivitet (APA) blev anerkendt som en ikke-medicinsk behandling af den franske sundhedsmyndighed (HAS) i 2011. Meget få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​APA-programmer i den aktive fase af behandlingen hos cancerpatienter. Efterforskerne antog, at ikke-lægemiddelbehandling som APA kunne forbedre livskvaliteten og reducere sundhedsomkostningerne. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et standardiseret APA-program sammenlignet med konventionel behandling, herunder enkle anbefalinger til udøvelsen af ​​fysisk aktivitet hos kvinder i fase aktiv brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Videnskabeligt rationale: Forekomsten af ​​brystkræft hos kvinder er igen stigende i perioden 2010-2018. De samlede omkostninger ved kræftbehandling er 16,8 milliarder euro, inklusive 3,6 milliarder for lægemidler alene. Behandlingerne er mere og mere langvarige, andelen af ​​kræftpræparater stiger fortsat med 10 % af det beløb, der refunderes for lægemidler leveret på apoteker i 2017.

Tilpasset fysisk aktivitet (APA) blev anerkendt som en ikke-lægemiddelbehandling af HAS i 2011. Det reducerer visse bivirkninger af behandlinger, såvel som visse symptomer forbundet med sygdommens kataboliske aktivitet såsom: fedtforøgelse, tab af muskelmasse, fysisk dekonditionering, træthed eller smerter. For brystkræft viste en meta-analyse, at APA efter adjuverende behandling kan have en gavnlig effekt på livskvaliteten. APA viser især for brystkræft, en reduktion i dødelighed af alle årsager samt specifik dødelighed og en reduktion i recidiv. Udskrivning af APA har været tilladt siden 2016 sundhedsloven, men der er ingen dækning af den franske nationale sygesikring fond (CNAM) på trods af de viste fordele. APA er kun tilgængelig i nogle få centre i Frankrig, der har valgt at tilbyde det til patienter og dermed skabe sociale uligheder i sundhed.

Meget få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​APA-programmer i den aktive fase af behandlingen. De var relateret til kohorter på 60 til 165 patienter og bruger forskellige metoder. Efterforskerne besluttede at etablere en undersøgelse, der kan måle effektiviteten af ​​de standardiserede APA-programmer, der tilbydes patienter diagnosticeret med brystkræft, idet man antager, at ikke-lægemiddelbehandling som APA ville forbedre livskvaliteten og samtidig reducere sundhedsomkostningerne.

Beskrivelse af procedurerne: Interventionen består af en indledende konsultationsaftale med lægetjek og fysiske tests, derefter optagelse i det standardiserede APA-program i 6 måneder. Kontrolgruppen vil blive tilbudt den samme indledende konsultationsaftale med lægetjek og fysiske tests og vil modtage anbefalinger til fysisk praksis samt en aktivitetskalender, der skal praktiseres selvstændigt i 6 måneder. Optagelse i APA-programmet vil blive tilbudt et år efter optagelse.

Opfølgning: Dataene vil blive indsamlet ved T0, T + 3 måneder, T + 6 måneder, T + 9 måneder og T + 12 måneder i begge arme. Der vil være 1 års dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

866

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med brystkræft
  • enhver form for brystkræft, alle grader, alle stadier
  • under behandling: operation +/- kemoterapi +/- strålebehandling +/- hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 4
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret atrieflimren
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Nylig myokardieinfarkt eller myokarditis eller pericarditis eller tromboembolisk sygdom (mindre end 3 uger)
  • Aortastenose eller klapsygdom at operere
  • Hjerte- eller respirationssvigt, med dyspnø i hvile
  • Symptomatisk anæmi, trombocytopeni
  • Lytiske eller smertefulde knoglemetastaser, svær osteoporose
  • Svært infektiøst syndrom,
  • Operation i de sidste 3 uger
  • Ekstrem træthed, skarpe smerter, svimmelhed, bevidsthedsforstyrrelse, alvorlig underernæring
  • Kontraindikation til udøvelse af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram
  • Aktuelt involveret eller udelukkelsesperiode af en interventionsundersøgelse eller tilpasset fysisk aktivitetsprogram
  • Patient med beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratorer og frihedsberøvelse).
  • Graviditet eller amning
  • Patient med alvorlige funktionsbegrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APA programgruppe
patienter behandlet og overvåget for brystkræft under APA-programmet
Patienter behandlet og overvåget for deres brystkræft efter det 6-måneders APA-program.
Aktiv komparator: Anbefalingsgruppe for fysisk aktivitet
patienter behandlet og monitoreret for brystkræft, som har modtaget anbefalinger om fysisk aktivitet
Patienter behandlet og overvåget for deres brystkræft, som har modtaget anbefalinger om fysisk aktivitet samt en 6-måneders aktivitetsplan. For at lette patientaccept og deltagelse i denne undersøgelse vil patienter, der vil blive randomiseret til kontrolgruppen, blive tilbudt at følge APA-programmet efter et års inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af fysiske aktivitetsprogrammer
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af det differentielle cost-utility ratio (cost/QALY), i henhold til samfundets perspektiv over en 12-måneders periode, af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) sammenlignet med konventionel pleje, herunder enkle anbefalinger til fysisk aktivitet vedr. patienter med brystkræft i den aktive fase af behandlingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræft-specifik livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ) (BR23-QLQ-C30) er et spørgeskema med 52 punkter. Valgmulighederne spænder fra 1 "slet ikke" til 4 "meget".
12 måneder
Klinisk effekt
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse målt for ikke-metastaserende (tilbagefaldsfri overlevelse) og metastaserende (progressionsfri overlevelse) patienter
12 måneder
Effektivitet på specifikke funktioner
Tidsramme: 12 måneder

BR23-QLQ-C30 spørgeskema.

Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (BR23-QLQ-C30) er et spørgeskema med 52 punkter. Valgmulighederne spænder fra 1 "slet ikke" til 4 "meget".

12 måneder
Samfundspåvirkning (interview)
Tidsramme: 12 måneder
Zarit-Burden interview
12 måneder
Samfundets indflydelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal timers uformel hjælp til grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema (EORTC-IN-PATSAT32) er et spørgeskema med 32 punkter. Valgmulighederne spænder fra 1 "dårlig" til 4 "fremragende".
12 måneder
Programoverholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
Sporet af reservationssystemet for tilpasset fysisk aktivitet (APA) sessioner
12 måneder
Satsen for hospitalsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Direkte medicinske omkostninger
12 måneder
Forskellens rate i programmets effekt
Tidsramme: 12 måneder
Socioøkonomiske determinanter (ændringer i indkomst, socio-professionel kategori, uddannelsesniveau og familiemiljø)
12 måneder
Satsen for økonomisk fordel ved programmet
Tidsramme: 5 år
Årlig og 5-årig nettoøkonomisk fordel ved systematisk implementering af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med APA-program

Abonner