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Gesundheitsökonomische Bewertung eines angepassten Bewegungsprogramms für Frauen mit Brustkrebs (EMEAPA)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Gesundheitsökonomische Bewertung eines angepassten Bewegungsprogramms für Frauen mit Brustkrebs während der aktiven Behandlungsphase: eine randomisierte kontrollierte Studie

Angepasste körperliche Aktivität (APA) wurde 2011 von der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) als nicht-medikamentöse Therapie anerkannt. Nur sehr wenige Studien haben die Effizienz von APA-Programmen während der aktiven Behandlungsphase bei Krebspatienten untersucht. Die Forscher gingen davon aus, dass eine nichtmedikamentöse Therapie wie APA die Lebensqualität verbessern und Gesundheitskosten senken könnte. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Effizienz eines standardisierten APA-Programms im Vergleich zum konventionellen Management zu bewerten, einschließlich einfacher Empfehlungen für die Ausübung körperlicher Aktivität bei Frauen in der Phase der aktiven Brustkrebsbehandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Begründung: Die Brustkrebsinzidenz bei Frauen nimmt im Zeitraum 2010-2018 erneut zu. Die Gesamtkosten der Krebsbehandlung belaufen sich auf 16,8 Milliarden Euro, davon allein 3,6 Milliarden für Medikamente. Die Behandlungen dauern immer länger, der Anteil der Krebsmedikamente nimmt weiter zu und beträgt im Jahr 2017 10 % des Erstattungsbetrags für in Apotheken abgegebene Medikamente.

Adapted Physical Activity (APA) wurde 2011 von der HAS als nicht-medikamentöse Therapie anerkannt. Es reduziert bestimmte Nebenwirkungen von Behandlungen sowie bestimmte Symptome, die mit der katabolen Aktivität der Krankheit verbunden sind, wie z. B. Fettzunahme, Verlust von Muskelmasse, körperliche Dekonditionierung, Müdigkeit oder Schmerzen. Bei Brustkrebs zeigte eine Metaanalyse, dass APA nach einer adjuvanten Therapie einen positiven Effekt auf die Lebensqualität haben kann. Die APA zeigt insbesondere für Brustkrebs eine Verringerung der Gesamtmortalität sowie der spezifischen Mortalität und eine Verringerung der Rezidivrate. Die Verschreibung von APA ist seit dem Gesundheitsgesetz von 2016 erlaubt, es besteht jedoch kein Versicherungsschutz durch die französische staatliche Krankenversicherung Fonds (CNAM) trotz der aufgezeigten Vorteile. APA ist nur in wenigen Zentren in Frankreich zugänglich, die sich dafür entschieden haben, es Patienten anzubieten, was zu sozialen Ungleichheiten im Gesundheitsbereich führt.

Nur sehr wenige Studien haben die Effizienz von APA-Programmen während der aktiven Behandlungsphase untersucht. Sie bezogen sich auf Kohorten von 60 bis 165 Patienten und verwendeten unterschiedliche Methoden. Die Forscher beschlossen, eine Studie durchzuführen, die die Effizienz der standardisierten APA-Programme messen kann, die Patientinnen mit Brustkrebs angeboten werden, wobei sie davon ausgehen, dass eine nichtmedikamentöse Therapie wie APA die Lebensqualität verbessern und gleichzeitig die Gesundheitskosten senken würde.

Beschreibung der Verfahren: Die Intervention besteht aus einem ersten Beratungstermin mit ärztlicher Untersuchung und körperlichen Tests, anschließender Aufnahme in das standardisierte APA-Programm für 6 Monate. Der Kontrollgruppe wird der gleiche Erstberatungstermin mit ärztlicher Untersuchung und körperlichen Tests angeboten und sie erhält Empfehlungen für körperliche Übungen sowie einen Kalender mit Aktivitäten, die sechs Monate lang selbstständig ausgeübt werden können. Die Aufnahme in das APA-Programm wird ein Jahr nach der Aufnahme angeboten.

Follow-up: Die Daten werden bei T0, T + 3 Monaten, T + 6 Monaten, T + 9 Monaten und T + 12 Monaten in beiden Armen erhoben. Es wird ein Jahr lang eine Datenanalyse geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

866

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs
  • Jede Art von Brustkrebs, alle Grade, alle Stadien
  • während der Behandlung: Operation +/- Chemotherapie +/- Strahlentherapie +/- Hormontherapie

Ausschlusskriterien:

  • Weltgesundheitsorganisation (WHO) 4
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Myokarditis oder Perikarditis oder thromboembolische Erkrankung (weniger als 3 Wochen)
  • Aortenstenose oder Klappenerkrankung operiert werden
  • Herz- oder Atemversagen mit Ruhedyspnoe
  • Symptomatische Anämie, Thrombozytopenie
  • Lytische oder schmerzhafte Knochenmetastasen, schwere Osteoporose
  • Schweres Infektionssyndrom,
  • Operation in den letzten 3 Wochen
  • Extreme Müdigkeit, stechende Schmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, starke Unterernährung
  • Kontraindikation für die Durchführung eines angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms
  • Derzeit involviert oder Ausschlusszeitraum einer Interventionsstudie oder eines angepassten Programms für körperliche Aktivität
  • Patient mit Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Betreuer und Freiheitsberaubung).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient mit schweren funktionellen Einschränkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APA-Programmgruppe
Patienten, die im Rahmen des APA-Programms auf Brustkrebs behandelt und überwacht werden
Patientinnen, die nach dem 6-monatigen APA-Programm auf Brustkrebs behandelt und überwacht wurden.
Aktiver Komparator: Empfehlungsgruppe für körperliche Aktivität
Patienten, die wegen Brustkrebs behandelt und überwacht werden und Empfehlungen für körperliche Aktivität erhalten haben
Patienten, die wegen ihres Brustkrebses behandelt und überwacht werden und Empfehlungen für körperliche Aktivität sowie einen 6-monatigen Aktivitätsplan erhalten haben. Um die Patientenakzeptanz und Teilnahme an dieser Studie zu erleichtern, wird Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, angeboten, nach einem Jahr der Aufnahme am APA-Programm teilzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Programmen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des differenziellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (Kosten/QALY) aus Sicht der Gemeinschaft über einen Zeitraum von 12 Monaten eines angepassten Programms für körperliche Aktivität (APA) im Vergleich zur konventionellen Versorgung, einschließlich einfacher Empfehlungen für körperliche Aktivität für Patientinnen mit Brustkrebs während der aktiven Behandlungsphase.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Der brustkrebsspezifische Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) (BR23-QLQ-C30) ist ein Fragebogen mit 52 Punkten. Die Auswahl reicht von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“.
12 Monate
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben gemessen für nicht metastasierte (rückfallfreies Überleben) und metastasierte (progressionsfreies Überleben) Patienten
12 Monate
Wirksamkeit bei bestimmten Funktionen
Zeitfenster: 12 Monate

BR23-QLQ-C30-Fragebogen.

Der Brustkrebs-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität (BR23-QLQ-C30) ist ein Fragebogen mit 52 Punkten. Die Auswahl reicht von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“.

12 Monate
Auswirkungen auf die Gesellschaft (Interview)
Zeitfenster: 12 Monate
Zarit-Burden-Interview
12 Monate
Auswirkungen auf die Gesellschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Stunden informeller Hilfe für grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (EORTC-IN-PATSAT32) ist ein 32-Punkte-Fragebogen. Die Auswahl reicht von 1 „schlecht“ bis 4 „ausgezeichnet“.
12 Monate
Programmkonformitätsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Verfolgt durch das Reservierungssystem für Sitzungen mit angepasster körperlicher Aktivität (APA).
12 Monate
Rate der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Direkte medizinische Kosten
12 Monate
Unterschiedsrate in der Wirkung des Programms
Zeitfenster: 12 Monate
Sozioökonomische Determinanten (Einkommensveränderungen, sozio-professionelle Kategorie, Bildungsniveau und familiäres Umfeld)
12 Monate
Höhe des finanziellen Nutzens des Programms
Zeitfenster: 5 Jahre
Jährlicher und 5-Jahres-Nettofinanzvorteil der systematischen Umsetzung eines angepassten Programms für körperliche Aktivität (APA).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Brust

Klinische Studien zur APA-Programm

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