- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05949983
Gesundheitsökonomische Bewertung eines angepassten Bewegungsprogramms für Frauen mit Brustkrebs (EMEAPA)
Gesundheitsökonomische Bewertung eines angepassten Bewegungsprogramms für Frauen mit Brustkrebs während der aktiven Behandlungsphase: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftliche Begründung: Die Brustkrebsinzidenz bei Frauen nimmt im Zeitraum 2010-2018 erneut zu. Die Gesamtkosten der Krebsbehandlung belaufen sich auf 16,8 Milliarden Euro, davon allein 3,6 Milliarden für Medikamente. Die Behandlungen dauern immer länger, der Anteil der Krebsmedikamente nimmt weiter zu und beträgt im Jahr 2017 10 % des Erstattungsbetrags für in Apotheken abgegebene Medikamente.
Adapted Physical Activity (APA) wurde 2011 von der HAS als nicht-medikamentöse Therapie anerkannt. Es reduziert bestimmte Nebenwirkungen von Behandlungen sowie bestimmte Symptome, die mit der katabolen Aktivität der Krankheit verbunden sind, wie z. B. Fettzunahme, Verlust von Muskelmasse, körperliche Dekonditionierung, Müdigkeit oder Schmerzen. Bei Brustkrebs zeigte eine Metaanalyse, dass APA nach einer adjuvanten Therapie einen positiven Effekt auf die Lebensqualität haben kann. Die APA zeigt insbesondere für Brustkrebs eine Verringerung der Gesamtmortalität sowie der spezifischen Mortalität und eine Verringerung der Rezidivrate. Die Verschreibung von APA ist seit dem Gesundheitsgesetz von 2016 erlaubt, es besteht jedoch kein Versicherungsschutz durch die französische staatliche Krankenversicherung Fonds (CNAM) trotz der aufgezeigten Vorteile. APA ist nur in wenigen Zentren in Frankreich zugänglich, die sich dafür entschieden haben, es Patienten anzubieten, was zu sozialen Ungleichheiten im Gesundheitsbereich führt.
Nur sehr wenige Studien haben die Effizienz von APA-Programmen während der aktiven Behandlungsphase untersucht. Sie bezogen sich auf Kohorten von 60 bis 165 Patienten und verwendeten unterschiedliche Methoden. Die Forscher beschlossen, eine Studie durchzuführen, die die Effizienz der standardisierten APA-Programme messen kann, die Patientinnen mit Brustkrebs angeboten werden, wobei sie davon ausgehen, dass eine nichtmedikamentöse Therapie wie APA die Lebensqualität verbessern und gleichzeitig die Gesundheitskosten senken würde.
Beschreibung der Verfahren: Die Intervention besteht aus einem ersten Beratungstermin mit ärztlicher Untersuchung und körperlichen Tests, anschließender Aufnahme in das standardisierte APA-Programm für 6 Monate. Der Kontrollgruppe wird der gleiche Erstberatungstermin mit ärztlicher Untersuchung und körperlichen Tests angeboten und sie erhält Empfehlungen für körperliche Übungen sowie einen Kalender mit Aktivitäten, die sechs Monate lang selbstständig ausgeübt werden können. Die Aufnahme in das APA-Programm wird ein Jahr nach der Aufnahme angeboten.
Follow-up: Die Daten werden bei T0, T + 3 Monaten, T + 6 Monaten, T + 9 Monaten und T + 12 Monaten in beiden Armen erhoben. Es wird ein Jahr lang eine Datenanalyse geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 80 01 23
- E-Mail: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Marie-Eve Rougé-Bugat
-
Kontakt:
- Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Telefonnummer: +33 561800123
- E-Mail: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
-
Hauptermittler:
- Marie-Eve Rougé Bugat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs
- Jede Art von Brustkrebs, alle Grade, alle Stadien
- während der Behandlung: Operation +/- Chemotherapie +/- Strahlentherapie +/- Hormontherapie
Ausschlusskriterien:
- Weltgesundheitsorganisation (WHO) 4
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder Myokarditis oder Perikarditis oder thromboembolische Erkrankung (weniger als 3 Wochen)
- Aortenstenose oder Klappenerkrankung operiert werden
- Herz- oder Atemversagen mit Ruhedyspnoe
- Symptomatische Anämie, Thrombozytopenie
- Lytische oder schmerzhafte Knochenmetastasen, schwere Osteoporose
- Schweres Infektionssyndrom,
- Operation in den letzten 3 Wochen
- Extreme Müdigkeit, stechende Schmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, starke Unterernährung
- Kontraindikation für die Durchführung eines angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms
- Derzeit involviert oder Ausschlusszeitraum einer Interventionsstudie oder eines angepassten Programms für körperliche Aktivität
- Patient mit Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Betreuer und Freiheitsberaubung).
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient mit schweren funktionellen Einschränkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: APA-Programmgruppe
Patienten, die im Rahmen des APA-Programms auf Brustkrebs behandelt und überwacht werden
|
Patientinnen, die nach dem 6-monatigen APA-Programm auf Brustkrebs behandelt und überwacht wurden.
|
|
Aktiver Komparator: Empfehlungsgruppe für körperliche Aktivität
Patienten, die wegen Brustkrebs behandelt und überwacht werden und Empfehlungen für körperliche Aktivität erhalten haben
|
Patienten, die wegen ihres Brustkrebses behandelt und überwacht werden und Empfehlungen für körperliche Aktivität sowie einen 6-monatigen Aktivitätsplan erhalten haben.
Um die Patientenakzeptanz und Teilnahme an dieser Studie zu erleichtern, wird Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, angeboten, nach einem Jahr der Aufnahme am APA-Programm teilzunehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich von Programmen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung des differenziellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (Kosten/QALY) aus Sicht der Gemeinschaft über einen Zeitraum von 12 Monaten eines angepassten Programms für körperliche Aktivität (APA) im Vergleich zur konventionellen Versorgung, einschließlich einfacher Empfehlungen für körperliche Aktivität für Patientinnen mit Brustkrebs während der aktiven Behandlungsphase.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brustkrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der brustkrebsspezifische Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) (BR23-QLQ-C30) ist ein Fragebogen mit 52 Punkten.
Die Auswahl reicht von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“.
|
12 Monate
|
|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Progressionsfreies Überleben gemessen für nicht metastasierte (rückfallfreies Überleben) und metastasierte (progressionsfreies Überleben) Patienten
|
12 Monate
|
|
Wirksamkeit bei bestimmten Funktionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
BR23-QLQ-C30-Fragebogen. Der Brustkrebs-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität (BR23-QLQ-C30) ist ein Fragebogen mit 52 Punkten. Die Auswahl reicht von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“. |
12 Monate
|
|
Auswirkungen auf die Gesellschaft (Interview)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zarit-Burden-Interview
|
12 Monate
|
|
Auswirkungen auf die Gesellschaft
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Stunden informeller Hilfe für grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
|
12 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (EORTC-IN-PATSAT32) ist ein 32-Punkte-Fragebogen.
Die Auswahl reicht von 1 „schlecht“ bis 4 „ausgezeichnet“.
|
12 Monate
|
|
Programmkonformitätsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verfolgt durch das Reservierungssystem für Sitzungen mit angepasster körperlicher Aktivität (APA).
|
12 Monate
|
|
Rate der Krankenhausversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Direkte medizinische Kosten
|
12 Monate
|
|
Unterschiedsrate in der Wirkung des Programms
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sozioökonomische Determinanten (Einkommensveränderungen, sozio-professionelle Kategorie, Bildungsniveau und familiäres Umfeld)
|
12 Monate
|
|
Höhe des finanziellen Nutzens des Programms
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Jährlicher und 5-Jahres-Nettofinanzvorteil der systematischen Umsetzung eines angepassten Programms für körperliche Aktivität (APA).
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0339
- 2022-A00017-36 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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