Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Econômica em Saúde de um Programa de Atividade Física Adaptada para Mulheres com Câncer de Mama (EMEAPA)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação Econômica em Saúde de um Programa de Atividade Física Adaptada para Mulheres com Câncer de Mama Durante a Fase Ativa do Tratamento: um Estudo Controlado Randomizado

A atividade física adaptada (APA) foi reconhecida como uma terapia não medicamentosa pela Autoridade de Saúde Francesa (HAS) em 2011. Muito poucos estudos examinaram a eficiência dos programas de APA durante a fase ativa do tratamento em pacientes com câncer. Os investigadores assumiram que a terapia não medicamentosa, como APA, poderia melhorar a qualidade de vida e reduzir os custos de saúde. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficiência de um programa padronizado de APA, em comparação com o manejo convencional, incluindo recomendações simples para a prática de atividade física em mulheres em fase ativa de tratamento do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Justificativa científica: A incidência de câncer de mama em mulheres voltou a aumentar no período de 2010-2018. O custo total do tratamento do câncer é de 16,8 bilhões de euros, incluindo 3,6 bilhões apenas para medicamentos. Os tratamentos são cada vez mais prolongados, a proporção de medicamentos anticancerígenos continua a aumentar com 10% do valor reembolsado para medicamentos entregues em farmácias em 2017.

A atividade física adaptada (APA) foi reconhecida como terapia não medicamentosa pelo HAS em 2011. Reduz alguns efeitos colaterais dos tratamentos, bem como alguns sintomas ligados à atividade catabólica da doença, como: ganho de gordura, perda de massa muscular, descondicionamento físico, fadiga ou dor. Para o câncer de mama, uma meta-análise mostrou que o APA após a terapia adjuvante pode ter um efeito benéfico na qualidade de vida. A APA mostra, em particular para o câncer de mama, uma redução na mortalidade por todas as causas, bem como na mortalidade específica e uma redução na recorrência. A prescrição da APA é permitida desde a lei de saúde de 2016, mas não há cobertura pelo seguro nacional de saúde francês fundo (CNAM) apesar dos benefícios demonstrados. A APA é acessível apenas em alguns centros da França que optaram por oferecê-la aos pacientes, criando assim desigualdades sociais em saúde.

Muito poucos estudos examinaram a eficiência dos programas de APA durante a fase ativa do tratamento. Eles se relacionam com coortes de 60 a 165 pacientes e usam métodos diferentes. Os investigadores decidiram realizar um estudo que pudesse medir a eficiência dos programas padronizados de APA oferecidos a pacientes diagnosticados com câncer de mama, assumindo que a terapia não medicamentosa, como o APA, melhoraria a qualidade de vida e reduziria os custos de saúde.

Descrição dos procedimentos: A intervenção consiste em uma consulta inicial com check-up médico e exames físicos, seguida de inclusão no programa padronizado de APA por 6 meses. O grupo controle terá a mesma consulta inicial com check-up médico e exames físicos e receberá recomendações para a prática física, bem como um calendário de atividades a serem praticadas de forma independente por 6 meses. A inclusão no programa APA será oferecida um ano após a inclusão.

Acompanhamento: Os dados serão coletados em T0, T + 3 meses, T + 6 meses, T + 9 meses e T + 12 meses em ambos os braços. Haverá 1 ano de análise de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

866

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Marie-Eve Rougé-Bugat
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-Eve Rougé Bugat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com câncer de mama
  • qualquer tipo de câncer de mama, todos os graus, todos os estágios
  • durante o tratamento: cirurgia +/- quimioterapia +/- radioterapia +/- terapia hormonal

Critério de exclusão:

  • Organização Mundial da Saúde (OMS) 4
  • angina instável
  • Fibrilação Atrial Descontrolada
  • Pressão alta descontrolada
  • Infarto do miocárdio recente ou miocardite ou pericardite ou doença tromboembólica (menos de 3 semanas)
  • Estenose aórtica ou doença valvular para operar
  • Insuficiência cardíaca ou respiratória, com dispnéia em repouso
  • Anemia sintomática, trombocitopenia
  • Metástases ósseas líticas ou dolorosas, Osteoporose grave
  • Síndrome infecciosa grave,
  • Cirurgia nas últimas 3 semanas
  • Fadiga extrema, dor aguda, tontura, perturbação da consciência, desnutrição grave
  • Contra-indicação para a prática de um programa de atividade física adaptado
  • Atualmente envolvido ou período de exclusão de um estudo intervencional ou programa de Atividade Física adaptado
  • Paciente com medidas protetivas (tutela, curadores e privação de liberdade).
  • Gravidez ou amamentação
  • Paciente com limitações funcionais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do programa APA
pacientes tratadas e monitoradas para câncer de mama no programa APA
Pacientes tratados e monitorados para câncer de mama após o programa APA de 6 meses.
Comparador Ativo: Grupo de recomendação de atividade física
pacientes tratadas e monitoradas para câncer de mama que receberam recomendações para atividade física
Pacientes tratados e monitorados para câncer de mama que receberam recomendações para atividade física, bem como um cronograma de atividade de 6 meses. Para facilitar a aceitação e participação do paciente neste estudo, os pacientes que serão randomizados para o grupo controle serão convidados a seguir o programa APA após um ano de inclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de programas de atividade física
Prazo: 12 meses
Avaliação da relação custo-utilidade diferencial (custo/QALY), segundo a perspectiva da comunidade em um período de 12 meses, de um programa de atividade física (APA) adaptado em comparação aos cuidados convencionais, incluindo recomendações simples de atividade física para pacientes com câncer de mama durante a fase ativa do tratamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida específica do câncer de mama
Prazo: 12 meses
O Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama (QLQ) (BR23-QLQ-C30) é um questionário de 52 itens. As opções variam de 1 "nada" a 4 "muito".
12 meses
Eficácia clínica
Prazo: 12 meses
Sobrevida livre de progressão medida para pacientes não metastáticos (sobrevida livre de recaída) e metastáticos (sobrevida livre de progressão)
12 meses
Eficácia em funções específicas
Prazo: 12 meses

Questionário BR23-QLQ-C30.

O Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama (BR23-QLQ-C30) é um questionário de 52 itens. As opções variam de 1 "nada" a 4 "muito".

12 meses
Impacto na sociedade (entrevista)
Prazo: 12 meses
Entrevista Zarit-Burden
12 meses
Impacto na sociedade
Prazo: 12 meses
Número de horas de ajuda informal para atividades básicas e instrumentais da vida diária
12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
O questionário de satisfação do paciente (EORTC-IN-PATSAT32) é um questionário de 32 itens. As opções variam de 1 "ruim" a 4 "excelente".
12 meses
Taxa de conformidade do programa
Prazo: 12 meses
Rastreado pelo sistema de reserva de sessões de atividade física adaptada (APA)
12 meses
Taxa de atendimento hospitalar
Prazo: 12 meses
Custos médicos diretos
12 meses
Taxa de diferença no efeito do programa
Prazo: 12 meses
Determinantes socioeconômicos (alterações na renda, categoria socioprofissional, nível de escolaridade e ambiente familiar)
12 meses
Taxa de benefício financeiro do programa
Prazo: 5 anos
Benefício financeiro líquido anual e de 5 anos da implementação sistemática de um programa de atividade física adaptada (APA)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever