- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05949983
Avaliação Econômica em Saúde de um Programa de Atividade Física Adaptada para Mulheres com Câncer de Mama (EMEAPA)
Avaliação Econômica em Saúde de um Programa de Atividade Física Adaptada para Mulheres com Câncer de Mama Durante a Fase Ativa do Tratamento: um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa científica: A incidência de câncer de mama em mulheres voltou a aumentar no período de 2010-2018. O custo total do tratamento do câncer é de 16,8 bilhões de euros, incluindo 3,6 bilhões apenas para medicamentos. Os tratamentos são cada vez mais prolongados, a proporção de medicamentos anticancerígenos continua a aumentar com 10% do valor reembolsado para medicamentos entregues em farmácias em 2017.
A atividade física adaptada (APA) foi reconhecida como terapia não medicamentosa pelo HAS em 2011. Reduz alguns efeitos colaterais dos tratamentos, bem como alguns sintomas ligados à atividade catabólica da doença, como: ganho de gordura, perda de massa muscular, descondicionamento físico, fadiga ou dor. Para o câncer de mama, uma meta-análise mostrou que o APA após a terapia adjuvante pode ter um efeito benéfico na qualidade de vida. A APA mostra, em particular para o câncer de mama, uma redução na mortalidade por todas as causas, bem como na mortalidade específica e uma redução na recorrência. A prescrição da APA é permitida desde a lei de saúde de 2016, mas não há cobertura pelo seguro nacional de saúde francês fundo (CNAM) apesar dos benefícios demonstrados. A APA é acessível apenas em alguns centros da França que optaram por oferecê-la aos pacientes, criando assim desigualdades sociais em saúde.
Muito poucos estudos examinaram a eficiência dos programas de APA durante a fase ativa do tratamento. Eles se relacionam com coortes de 60 a 165 pacientes e usam métodos diferentes. Os investigadores decidiram realizar um estudo que pudesse medir a eficiência dos programas padronizados de APA oferecidos a pacientes diagnosticados com câncer de mama, assumindo que a terapia não medicamentosa, como o APA, melhoraria a qualidade de vida e reduziria os custos de saúde.
Descrição dos procedimentos: A intervenção consiste em uma consulta inicial com check-up médico e exames físicos, seguida de inclusão no programa padronizado de APA por 6 meses. O grupo controle terá a mesma consulta inicial com check-up médico e exames físicos e receberá recomendações para a prática física, bem como um calendário de atividades a serem praticadas de forma independente por 6 meses. A inclusão no programa APA será oferecida um ano após a inclusão.
Acompanhamento: Os dados serão coletados em T0, T + 3 meses, T + 6 meses, T + 9 meses e T + 12 meses em ambos os braços. Haverá 1 ano de análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Número de telefone: +33 5 61 80 01 23
- E-mail: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
Locais de estudo
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-
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Marie-Eve Rougé-Bugat
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Contato:
- Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Número de telefone: +33 561800123
- E-mail: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Marie-Eve Rougé Bugat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com câncer de mama
- qualquer tipo de câncer de mama, todos os graus, todos os estágios
- durante o tratamento: cirurgia +/- quimioterapia +/- radioterapia +/- terapia hormonal
Critério de exclusão:
- Organização Mundial da Saúde (OMS) 4
- angina instável
- Fibrilação Atrial Descontrolada
- Pressão alta descontrolada
- Infarto do miocárdio recente ou miocardite ou pericardite ou doença tromboembólica (menos de 3 semanas)
- Estenose aórtica ou doença valvular para operar
- Insuficiência cardíaca ou respiratória, com dispnéia em repouso
- Anemia sintomática, trombocitopenia
- Metástases ósseas líticas ou dolorosas, Osteoporose grave
- Síndrome infecciosa grave,
- Cirurgia nas últimas 3 semanas
- Fadiga extrema, dor aguda, tontura, perturbação da consciência, desnutrição grave
- Contra-indicação para a prática de um programa de atividade física adaptado
- Atualmente envolvido ou período de exclusão de um estudo intervencional ou programa de Atividade Física adaptado
- Paciente com medidas protetivas (tutela, curadores e privação de liberdade).
- Gravidez ou amamentação
- Paciente com limitações funcionais graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo do programa APA
pacientes tratadas e monitoradas para câncer de mama no programa APA
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Pacientes tratados e monitorados para câncer de mama após o programa APA de 6 meses.
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Comparador Ativo: Grupo de recomendação de atividade física
pacientes tratadas e monitoradas para câncer de mama que receberam recomendações para atividade física
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Pacientes tratados e monitorados para câncer de mama que receberam recomendações para atividade física, bem como um cronograma de atividade de 6 meses.
Para facilitar a aceitação e participação do paciente neste estudo, os pacientes que serão randomizados para o grupo controle serão convidados a seguir o programa APA após um ano de inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de programas de atividade física
Prazo: 12 meses
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Avaliação da relação custo-utilidade diferencial (custo/QALY), segundo a perspectiva da comunidade em um período de 12 meses, de um programa de atividade física (APA) adaptado em comparação aos cuidados convencionais, incluindo recomendações simples de atividade física para pacientes com câncer de mama durante a fase ativa do tratamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida específica do câncer de mama
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama (QLQ) (BR23-QLQ-C30) é um questionário de 52 itens.
As opções variam de 1 "nada" a 4 "muito".
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12 meses
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Eficácia clínica
Prazo: 12 meses
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Sobrevida livre de progressão medida para pacientes não metastáticos (sobrevida livre de recaída) e metastáticos (sobrevida livre de progressão)
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12 meses
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Eficácia em funções específicas
Prazo: 12 meses
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Questionário BR23-QLQ-C30. O Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama (BR23-QLQ-C30) é um questionário de 52 itens. As opções variam de 1 "nada" a 4 "muito". |
12 meses
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Impacto na sociedade (entrevista)
Prazo: 12 meses
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Entrevista Zarit-Burden
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12 meses
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Impacto na sociedade
Prazo: 12 meses
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Número de horas de ajuda informal para atividades básicas e instrumentais da vida diária
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12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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O questionário de satisfação do paciente (EORTC-IN-PATSAT32) é um questionário de 32 itens.
As opções variam de 1 "ruim" a 4 "excelente".
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12 meses
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Taxa de conformidade do programa
Prazo: 12 meses
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Rastreado pelo sistema de reserva de sessões de atividade física adaptada (APA)
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12 meses
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Taxa de atendimento hospitalar
Prazo: 12 meses
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Custos médicos diretos
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12 meses
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Taxa de diferença no efeito do programa
Prazo: 12 meses
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Determinantes socioeconômicos (alterações na renda, categoria socioprofissional, nível de escolaridade e ambiente familiar)
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12 meses
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Taxa de benefício financeiro do programa
Prazo: 5 anos
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Benefício financeiro líquido anual e de 5 anos da implementação sistemática de um programa de atividade física adaptada (APA)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0339
- 2022-A00017-36 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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