- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05949983
Экономическая оценка здоровья адаптированной программы физической активности для женщин с раком молочной железы (EMEAPA)
Экономическая оценка адаптированной программы физической активности для женщин с раком молочной железы во время активной фазы лечения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научное обоснование: заболеваемость раком молочной железы у женщин снова растет в период 2010-2018 гг. Общая стоимость лечения рака составляет 16,8 млрд евро, в том числе 3,6 млрд только на лекарства. Лечение становится все более продолжительным, доля противоопухолевых препаратов продолжает увеличиваться и составляет 10% от суммы, возмещаемой за лекарства, поставляемые в аптеки в 2017 году.
Адаптированная физическая активность (АФА) была признана HAS немедикаментозной терапией в 2011 году. Он уменьшает некоторые побочные эффекты лечения, а также некоторые симптомы, связанные с катаболической активностью заболевания, такие как: увеличение жира, потеря мышечной массы, физическое ухудшение состояния, усталость или боль. При раке молочной железы метаанализ показал, что АПА после адъювантной терапии может оказывать благотворное влияние на качество жизни. APA показывает, в частности, для рака молочной железы снижение смертности от всех причин, а также специфической смертности и снижение частоты рецидивов. Назначение APA разрешено с момента принятия закона о здравоохранении 2016 года, но французское национальное медицинское страхование не покрывает его. фонда (CNAM), несмотря на показанные преимущества. APA доступен только в нескольких центрах во Франции, которые решили предлагать его пациентам, тем самым создавая социальное неравенство в отношении здоровья.
Очень немногие исследования изучали эффективность программ АПА во время активной фазы лечения. Они относились к когортам от 60 до 165 пациентов и использовали разные методы. Исследователи решили провести исследование, которое могло бы измерить эффективность стандартизированных программ APA, предлагаемых пациентам с диагнозом рак молочной железы, предполагая, что немедикаментозная терапия, такая как APA, улучшит качество жизни при одновременном снижении затрат на здравоохранение.
Описание процедур: Вмешательство состоит из начальной консультации с медицинским осмотром и физическими тестами, а затем включением в стандартизированную программу APA на 6 месяцев. Контрольной группе будет предложена такая же начальная консультация с медицинским осмотром и физическими тестами, и она получит рекомендации по физической практике, а также календарь занятий для самостоятельной практики в течение 6 месяцев. Включение в программу APA будет предложено через год после включения.
Последующее наблюдение: данные будут собираться в T0, T + 3 месяца, T + 6 месяцев, T + 9 месяцев и T + 12 месяцев в обеих группах. Будет 1 год анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Номер телефона: +33 5 61 80 01 23
- Электронная почта: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Marie-Eve Rougé-Bugat
-
Контакт:
- Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Номер телефона: +33 561800123
- Электронная почта: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Marie-Eve Rougé Bugat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины с раком молочной железы
- любой тип рака молочной железы, все степени, все стадии
- во время лечения: операция +/- химиотерапия +/- лучевая терапия +/- гормонотерапия
Критерий исключения:
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 4
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда или миокардит, или перикардит, или тромбоэмболическая болезнь (менее 3 недель)
- Аортальный стеноз или порок клапана оперировать
- Сердечная или дыхательная недостаточность с одышкой в покое
- Симптоматическая анемия, тромбоцитопения
- Литические или болезненные метастазы в кости, тяжелый остеопороз
- Тяжелый инфекционный синдром,
- Хирургия за последние 3 недели
- Крайняя утомляемость, резкая боль, головокружение, нарушение сознания, резкое истощение
- Противопоказания к применению адаптированной программы физической активности
- Текущее участие или период исключения из интервенционного исследования или адаптированной программы физической активности
- Пациент с мерами защиты (опека, попечительство, лишение свободы).
- Беременность или кормление грудью
- Пациент с тяжелыми функциональными ограничениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа программ АПА
пациенты, получающие лечение и наблюдаемые по поводу рака молочной железы в рамках программы APA
|
Пациенты, которых лечили и наблюдали за раком молочной железы после 6-месячной программы APA.
|
|
Активный компаратор: Группа рекомендаций по физической активности
пациенты, получающие лечение и наблюдаемые по поводу рака молочной железы, которые получили рекомендации по физической активности
|
Пациенты, получавшие лечение и наблюдение по поводу рака молочной железы, которым были даны рекомендации по физической активности, а также 6-месячный график активности.
Чтобы облегчить принятие и участие пациентов в этом исследовании, пациентам, которые будут рандомизированы в контрольную группу, будет предложено пройти программу APA после одного года включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение программ физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка дифференцированного соотношения «затраты-полезность» (затраты/QALY) адаптированной программы физической активности (АФА) в течение 12-месячного периода с точки зрения сообщества по сравнению с обычным уходом, включая простые рекомендации по физической активности для больных раком молочной железы в активной фазе лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с раком молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник качества жизни для рака молочной железы (QLQ) (BR23-QLQ-C30) представляет собой опросник из 52 пунктов.
Возможные варианты варьируются от 1 «совсем нет» до 4 «очень».
|
12 месяцев
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования, измеренная для неметастатических (безрецидивная выживаемость) и метастатических (безрецидивная выживаемость) пациентов
|
12 месяцев
|
|
Эффективность определенных функций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета BR23-QLQ-C30. Опросник качества жизни, специфичный для рака молочной железы (BR23-QLQ-C30), состоит из 52 пунктов. Возможные варианты варьируются от 1 «совсем нет» до 4 «очень». |
12 месяцев
|
|
Влияние на общество (интервью)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Зарит-Бурден Интервью
|
12 месяцев
|
|
Влияние на общество
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество часов неформальной помощи для основных и инструментальных действий в повседневной жизни
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник удовлетворенности пациентов (EORTC-IN-PATSAT32) состоит из 32 пунктов.
Выбор варьируется от 1 «плохо» до 4 «отлично».
|
12 месяцев
|
|
Уровень соблюдения программы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отслеживается системой резервирования сеансов адаптированной физической активности (APA)
|
12 месяцев
|
|
Скорость стационарного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прямые медицинские расходы
|
12 месяцев
|
|
Скорость разницы в эффекте программы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Социально-экономические детерминанты (изменения доходов, социально-профессиональной категории, уровня образования и семейного окружения)
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент финансового эффекта программы
Временное ограничение: 5 лет
|
Годовая и пятилетняя чистая финансовая выгода от систематической реализации программы адаптированной физической активности (APA)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0339
- 2022-A00017-36 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .