Rintasyöpää sairastavien naisten mukautetun liikuntaohjelman terveystaloudellinen arviointi (EMEAPA)
Rintasyöpää sairastavien naisten mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman terveystaloudellinen arviointi aktiivisen hoitovaiheen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen perustelu: Naisten rintasyövän ilmaantuvuus on jälleen kasvussa vuosina 2010–2018. Syövän hoidon kokonaiskustannukset ovat 16,8 miljardia euroa, josta pelkät lääkkeet 3,6 miljardia euroa. Hoidot ovat yhä pitkittyneitä, syöpälääkkeiden osuus jatkaa kasvuaan 10 %:lla apteekeissa toimitettujen lääkkeiden korvausmäärästä vuonna 2017.
HAS tunnusti mukautetun fyysisen aktiivisuuden (APA) lääkkeettömäksi terapiaksi vuonna 2011. Se vähentää tiettyjä hoitojen sivuvaikutuksia sekä tiettyjä taudin kataboliseen toimintaan liittyviä oireita, kuten rasvan lisääntymistä, lihasmassan menetystä, fyysistä kuntoutumista, väsymystä tai kipua. Rintasyövän osalta meta-analyysi osoitti, että adjuvanttihoidon jälkeisellä APA:lla voi olla suotuisa vaikutus elämänlaatuun. APA osoittaa erityisesti rintasyövän, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähenemisen sekä erityiskuolleisuuden ja uusiutumisen vähenemisen. APA:n määrääminen on ollut sallittua vuoden 2016 terveyslain jälkeen, mutta Ranskan kansallinen sairausvakuutus ei kata sitä rahasto (CNAM) esitetyistä eduista huolimatta. APA on saatavilla vain muutamissa keskuksissa Ranskassa, jotka ovat päättäneet tarjota sitä potilaille, mikä luo sosiaalista eriarvoisuutta terveydessä.
Hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet APA-ohjelmien tehokkuutta hoidon aktiivisen vaiheen aikana. Ne liittyivät 60–165 potilaan kohorteihin ja käyttävät erilaisia menetelmiä. Tutkijat päättivät perustaa tutkimuksen, jolla voidaan mitata rintasyöpädiagnoosin saaneille potilaille tarjottujen standardoitujen APA-ohjelmien tehokkuutta olettaen, että APA:n kaltainen ei-lääkehoito parantaisi elämänlaatua ja alentaisi terveyskustannuksia.
Toimenpiteiden kuvaus: Interventio koostuu alustavasta konsultaatiokäynnistä, johon kuuluu lääkärintarkastus ja fyysiset testit, jonka jälkeen sisällytetään standardoituun APA-ohjelmaan 6 kuukauden ajaksi. Kontrolliryhmälle tarjotaan sama ensimmäinen konsultaatioaika lääkärintarkastuksen ja fyysisten testien kera, ja he saavat suosituksia fyysistä harjoittelua varten sekä kalenterin itsenäisesti harjoitettaviksi 6 kuukauden ajaksi. APA-ohjelmaan osallistumista tarjotaan vuoden kuluttua liittymisestä.
Seuranta: Tiedot kerätään T0, T + 3 kuukautta, T + 6 kuukautta, T + 9 kuukautta ja T + 12 kuukautta molemmissa käsissä. Tietojen analysointi kestää 1 vuoden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Puhelinnumero: +33 5 61 80 01 23
- Sähköposti: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Marie-Eve Rougé-Bugat
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Puhelinnumero: +33 561800123
- Sähköposti: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Marie-Eve Rougé Bugat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpää sairastavat naiset
- kaiken tyyppinen rintasyöpä, kaikki asteet, kaikki vaiheet
- hoidon aikana: leikkaus +/- kemoterapia +/- sädehoito +/- hormonihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Maailman terveysjärjestö (WHO) 4
- Epästabiili angina
- Hallitsematon eteisvärinä
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Äskettäinen sydäninfarkti tai sydänlihastulehdus tai perikardiitti tai tromboembolinen sairaus (alle 3 viikkoa)
- Aorttastenoosi tai läppäsairaus leikkaukseen
- Sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, hengenahdistus levossa
- Oireinen anemia, trombosytopenia
- Lyyttiset tai kivuliaita luumetastaaseja, vaikea osteoporoosi
- Vaikea tarttuva oireyhtymä,
- Leikkaus viimeisen 3 viikon aikana
- Äärimmäinen väsymys, terävä kipu, huimaus, tajunnan häiriö, vakava aliravitsemus
- Vasta-aihe mukautetun fyysisen toimintaohjelman harjoittamiselle
- Tällä hetkellä interventiotutkimuksen tai mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman mukana tai poissulkemisjakso
- Potilas, jolla on suojatoimenpiteitä (huoltaja, kuraattorit ja vapaudenmenetys).
- Raskaus tai imetys
- Potilas, jolla on vakavia toimintarajoitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APA-ohjelmaryhmä
APA-ohjelman puitteissa hoidettuja ja seurattuja rintasyövän varalta
|
Potilaat, joita hoidettiin ja seurattiin rintasyövän varalta 6 kuukauden APA-ohjelman jälkeen.
|
|
Active Comparator: Liikuntasuositusryhmä
rintasyövän varalta hoidetut ja seuratut potilaat, jotka ovat saaneet fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia
|
Rintasyövän varalta hoidetut ja seuratut potilaat, jotka ovat saaneet fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia sekä kuuden kuukauden harjoitusaikataulun.
Potilaiden hyväksymisen ja tähän tutkimukseen osallistumisen helpottamiseksi potilaita, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään, tarjotaan seuraamaan APA-ohjelmaa vuoden osallistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntaohjelmien vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio mukautetun liikunnan ohjelman (APA) kustannus-hyötysuhteen (kustannus / QALY) erosta yhteisön näkökulmasta 12 kuukauden aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien yksinkertaiset suositukset fyysiselle aktiivisuudelle. rintasyöpäpotilaat hoidon aktiivisen vaiheen aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyöväkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Breast Cancer Specific Life Quality of Life Questionnaire (QLQ) (BR23-QLQ-C30) on 52 kohdan kyselylomake.
Vaihtoehdot vaihtelevat 1:stä "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon".
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna ei-metastaattisille (relapsivapaa eloonjääminen) ja metastaattisille (etenemisvapaa eloonjääminen) potilaille
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus tiettyihin toimintoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BR23-QLQ-C30 kyselylomake. Breast Cancer Special Life Quality of Life Questionnaire (BR23-QLQ-C30) on 52 kohdan kyselylomake. Vaihtoehdot vaihtelevat 1:stä "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon". |
12 kuukautta
|
|
Yhteiskuntavaikutus (haastattelu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Zarit-Burdenin haastattelu
|
12 kuukautta
|
|
Yhteiskunnallinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epävirallisen avun tuntien määrä arjen perus- ja instrumentaalisiin toimiin
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyskysely (EORTC-IN-PATSAT32) on 32 kohdan kyselylomake.
Vaihtoehdot vaihtelevat 1 "huono" ja 4 "erinomainen".
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelman noudattamisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mukautetun liikunnan (APA) istuntojen varausjärjestelmän jäljittää
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suorat hoitokulut
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelman vaikutuksen eron määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sosioekonomiset tekijät (muutos tuloissa, sosio-ammattiluokka, koulutustaso ja perheympäristö)
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelman taloudellisen hyödyn prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vuotuinen ja 5 vuoden nettotaloudellinen hyöty mukautetun liikuntaohjelman (APA) systemaattisesta toteuttamisesta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0339
- 2022-A00017-36 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .