Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně ekonomické hodnocení adaptovaného programu fyzické aktivity pro ženy s rakovinou prsu (EMEAPA)

23. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Zdravotně ekonomické hodnocení adaptovaného programu fyzické aktivity pro ženy s rakovinou prsu během aktivní fáze léčby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Adaptovaná fyzická aktivita (APA) byla uznána francouzským zdravotnickým úřadem (HAS) v roce 2011 jako neléková terapie. Velmi málo studií zkoumalo účinnost programů APA během aktivní fáze léčby u pacientů s rakovinou. Vyšetřovatelé předpokládali, že neléková terapie, jako je APA, může zlepšit kvalitu života a snížit zdravotní náklady. Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost standardizovaného programu APA ve srovnání s konvenčním managementem včetně jednoduchých doporučení pro nácvik fyzické aktivity u žen ve fázi aktivní léčby karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecké zdůvodnění: Výskyt rakoviny prsu u žen v období 2010–2018 opět stoupá. Celkové náklady na léčbu rakoviny jsou 16,8 miliardy eur, včetně 3,6 miliardy jen na léky. Léčby se stále prodlužují, podíl protinádorových léků se stále zvyšuje, v roce 2017 činil 10 % hrazené částky za léky dodávané v lékárnách.

Adaptovaná fyzická aktivita (APA) byla uznána jako neléková terapie HAS v roce 2011. Snižuje některé vedlejší účinky léčby, stejně jako určité symptomy spojené s katabolickou aktivitou onemocnění, jako jsou: nárůst tuku, ztráta svalové hmoty, fyzická dekondice, únava nebo bolest. U rakoviny prsu metaanalýza ukázala, že APA po adjuvantní léčbě může mít příznivý vliv na kvalitu života. APA ukazuje zejména u rakoviny prsu snížení úmrtnosti ze všech příčin i specifické úmrtnosti a snížení recidivy. Předepisování APA je povoleno od zdravotního zákona z roku 2016, ale není hrazeno francouzským národním zdravotním pojištěním fondu (CNAM) navzdory uvedeným výhodám. APA je dostupná pouze v několika střediscích ve Francii, která se ji rozhodla nabízet pacientům, čímž se vytvářejí sociální nerovnosti ve zdraví.

Velmi málo studií zkoumalo účinnost programů APA během aktivní fáze léčby. Vztahovaly se na kohorty 60 až 165 pacientů a používají různé metody. Vyšetřovatelé se rozhodli vytvořit studii, která dokáže měřit účinnost standardizovaných programů APA nabízených pacientkám s diagnózou rakoviny prsu, za předpokladu, že neléková terapie, jako je APA, zlepší kvalitu života a zároveň sníží náklady na zdraví.

Popis procedur: Intervence spočívá v úvodní konzultační schůzce s lékařskou prohlídkou a fyzickými testy, poté zařazení do standardizovaného programu APA na 6 měsíců. Kontrolní skupině bude nabídnuta stejná úvodní konzultační schůzka s lékařskou prohlídkou a fyzickými testy a obdrží doporučení pro fyzickou praxi a také kalendář aktivit, které bude samostatně praktikovat po dobu 6 měsíců. Zařazení do programu APA bude nabídnuto jeden rok po zařazení.

Sledování: Data budou sbírána v T0, T + 3 měsíce, T + 6 měsíců, T + 9 měsíců a T + 12 měsíců v obou ramenech. Analýza dat bude 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

866

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Marie-Eve Rougé-Bugat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Eve Rougé Bugat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s rakovinou prsu
  • jakýkoli typ rakoviny prsu, všechny stupně, všechna stádia
  • během léčby: operace +/- chemoterapie +/- radioterapie +/- hormonální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Světová zdravotnická organizace (WHO) 4
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolovaná fibrilace síní
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Nedávný infarkt myokardu nebo myokarditida nebo perikarditida nebo tromboembolické onemocnění (méně než 3 týdny)
  • Aortální stenóza nebo onemocnění chlopně k operaci
  • Srdeční nebo respirační selhání, s dušností v klidu
  • Symptomatická anémie, trombocytopenie
  • Lytické nebo bolestivé kostní metastázy, těžká osteoporóza
  • těžký infekční syndrom,
  • Operace v posledních 3 týdnech
  • Extrémní únava, ostrá bolest, závratě, poruchy vědomí, těžká podvýživa
  • Kontraindikace k praktikování přizpůsobeného programu pohybové aktivity
  • Aktuálně zahrnuté nebo vyloučené období intervenční studie nebo upraveného programu fyzické aktivity
  • Pacient s ochrannými opatřeními (opatrovnictví, kurátoři a zbavení svobody).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient s vážnými funkčními omezeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Programová skupina APA
pacientky léčené a monitorované pro rakovinu prsu v rámci programu APA
Jiný: Program APA
Pacientky léčené a monitorované na jejich rakovinu prsu po 6měsíčním programu APA.
Aktivní komparátor: Doporučení fyzické aktivity Skupina
pacientky léčené a sledované pro karcinom prsu, které obdržely doporučení pro fyzickou aktivitu
Jiný: Doporučení pro fyzickou aktivitu
Pacientky léčené a sledované pro svůj karcinom prsu, které obdržely doporučení pro fyzickou aktivitu a také 6měsíční plán aktivit. Aby se usnadnilo přijetí a účast pacientů v této studii, pacientům, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny, bude po jednom roce zařazení nabídnuto ke sledování programu APA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání programů pohybové aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení rozdílu poměru nákladů a užitku (náklady / QALY), podle pohledu komunity za období 12 měsíců, přizpůsobeného programu fyzické aktivity (APA) ve srovnání s konvenční péčí, včetně jednoduchých doporučení pro fyzickou aktivitu pro pacientky s rakovinou prsu během aktivní fáze léčby.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro rakovinu prsu
Časové okno: 12 měsíců
Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ) (BR23-QLQ-C30) je dotazník o 52 položkách. Možnosti jsou v rozsahu od 1 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“.
12 měsíců
Klinická účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese měřené u nemetastatických (přežití bez relapsu) a metastatických (přežití bez progrese) pacientů
12 měsíců
Účinnost na konkrétní funkce
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník BR23-QLQ-C30.

Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (BR23-QLQ-C30) je dotazník o 52 položkách. Možnosti jsou v rozsahu od 1 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“.
12 měsíců
Vliv na společnost (rozhovor)
Časové okno: 12 měsíců
Rozhovor Zarit-Burden
12 měsíců
Vliv společnosti
Časové okno: 12 měsíců
Počet hodin neformální pomoci pro základní a pomocné činnosti každodenního života
12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů (EORTC-IN-PATSAT32) je dotazník o 32 položkách. Možnosti se pohybují od 1 „špatné“ do 4 „výborné“.
12 měsíců
Míra souladu programu
Časové okno: 12 měsíců
Vysledováno rezervačním systémem pro relace přizpůsobené fyzické aktivity (APA).
12 měsíců
Sazba nemocniční péče
Časové okno: 12 měsíců
Přímé lékařské náklady
12 měsíců
Míra rozdílu v účinku programu
Časové okno: 12 měsíců
Socioekonomické determinanty (změny příjmů, socioprofesní kategorie, úroveň vzdělání a rodinné prostředí)
12 měsíců
Míra finančního přínosu programu
Časové okno: 5 let
Roční a 5letý čistý finanční přínos systematického provádění programu přizpůsobené pohybové aktivity (APA).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0339
  • 2022-A00017-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Program APA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit