- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05949983
Gezondheidseconomische evaluatie van een aangepast bewegingsprogramma voor vrouwen met borstkanker (EMEAPA)
Gezondheidseconomische evaluatie van een aangepast bewegingsprogramma voor vrouwen met borstkanker tijdens de actieve behandelingsfase: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke onderbouwing: De incidentie van borstkanker bij vrouwen stijgt opnieuw in de periode 2010-2018. De totale kosten van kankerbehandeling bedragen 16,8 miljard euro, inclusief 3,6 miljard voor medicijnen alleen. De behandelingen duren steeds langer, het aandeel van de geneesmiddelen tegen kanker blijft stijgen met 10% van het bedrag dat in 2017 wordt terugbetaald voor geneesmiddelen die in de apotheek worden afgeleverd.
Aangepaste fysieke activiteit (APA) werd in 2011 door de HAS erkend als niet-medicamenteuze therapie. Het vermindert bepaalde bijwerkingen van behandelingen, evenals bepaalde symptomen die verband houden met de katabole activiteit van de ziekte, zoals: vettoename, verlies van spiermassa, fysieke deconditionering, vermoeidheid of pijn. Voor borstkanker toonde een meta-analyse aan dat APA na adjuvante therapie een gunstig effect kan hebben op de kwaliteit van leven. De APA toont met name voor borstkanker een vermindering van de sterfte door alle oorzaken, evenals de specifieke sterfte en een vermindering van het recidief. Het voorschrijven van APA is toegestaan sinds de gezondheidswet van 2016, maar er is geen dekking door de Franse nationale ziekteverzekering fund (CNAM) ondanks de getoonde voordelen. APA is alleen toegankelijk in enkele centra in Frankrijk die ervoor hebben gekozen het aan patiënten aan te bieden, waardoor sociale ongelijkheden op het gebied van gezondheid ontstaan.
Zeer weinig studies hebben de efficiëntie van APA-programma's tijdens de actieve fase van de behandeling onderzocht. Ze hadden betrekking op cohorten van 60 tot 165 patiënten en gebruikten verschillende methoden. De onderzoekers besloten een studie op te zetten die de efficiëntie kan meten van de gestandaardiseerde APA-programma's die worden aangeboden aan patiënten met de diagnose borstkanker, ervan uitgaande dat niet-medicamenteuze therapie zoals APA de kwaliteit van leven zou verbeteren en tegelijkertijd de gezondheidskosten zou verlagen.
Beschrijving van de procedures: De interventie bestaat uit een eerste consultatieafspraak met een medische controle en fysieke tests, gevolgd door opname in het gestandaardiseerde APA-programma voor 6 maanden. De controlegroep krijgt dezelfde afspraak voor het eerste consult aangeboden met medische controle en fysieke tests en krijgt aanbevelingen voor fysieke oefening, evenals een activiteitenkalender die gedurende 6 maanden zelfstandig moet worden beoefend. Opname in het APA-programma wordt een jaar na opname aangeboden.
Follow-up: De gegevens worden verzameld op T0, T + 3 maanden, T + 6 maanden, T + 9 maanden en T + 12 maanden in beide armen. Er komt 1 jaar data-analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Telefoonnummer: +33 5 61 80 01 23
- E-mail: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Marie-Eve Rougé-Bugat
-
Contact:
- Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- Telefoonnummer: +33 561800123
- E-mail: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Eve Rougé Bugat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met borstkanker
- elk type borstkanker, alle graden, alle stadia
- tijdens de behandeling: operatie +/- chemotherapie +/- radiotherapie +/- hormoontherapie
Uitsluitingscriteria:
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 4
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde boezemfibrilleren
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Recent myocardinfarct of myocarditis of pericarditis of trombo-embolische ziekte (minder dan 3 weken)
- Aortastenose of klepaandoening om te opereren
- Hartfalen of respiratoire insufficiëntie, met kortademigheid in rust
- Symptomatische anemie, trombocytopenie
- Lytische of pijnlijke botmetastasen, ernstige osteoporose
- Ernstig infectieus syndroom,
- Operatie in de afgelopen 3 weken
- Extreme vermoeidheid, scherpe pijn, duizeligheid, bewustzijnsstoornissen, ernstige ondervoeding
- Contra-indicatie voor het volgen van een aangepast bewegingsprogramma
- Momenteel betrokken of uitsluitingsperiode van een interventioneel onderzoek of een aangepast bewegingsprogramma
- Patiënt met beschermende maatregelen (voogdij, curatoren en vrijheidsbeneming).
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt met ernstige functionele beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APA-programmagroep
patiënten behandeld en gecontroleerd voor borstkanker in het kader van het APA-programma
|
Patiënten behandeld en gecontroleerd op hun borstkanker volgens het APA-programma van 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Aanbevelingsgroep lichaamsbeweging
patiënten behandeld en gecontroleerd voor borstkanker die aanbevelingen hebben gekregen voor fysieke activiteit
|
Patiënten behandeld en gecontroleerd voor hun borstkanker die aanbevelingen hebben gekregen voor fysieke activiteit en een activiteitenschema van 6 maanden.
Om acceptatie door patiënten en deelname aan dit onderzoek te vergemakkelijken, zullen patiënten die worden gerandomiseerd naar de controlegroep worden aangeboden om het APA-programma te volgen na één jaar inclusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van programma's voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de differentiële kosten-utiliteitsratio (kosten / QALY), volgens het perspectief van de gemeenschap over een periode van 12 maanden, van een aangepast bewegingsprogramma (APA) in vergelijking met conventionele zorg, inclusief eenvoudige aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor patiënten met borstkanker tijdens de actieve fase van de behandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstkankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ) (BR23-QLQ-C30) is een vragenlijst met 52 items.
De keuzes variëren van 1 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel".
|
12 maanden
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Progressievrije overleving gemeten voor niet-gemetastaseerde (terugvalvrije overleving) en gemetastaseerde (progressievrije overleving) patiënten
|
12 maanden
|
|
Werkzaamheid op specifieke functies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BR23-QLQ-C30 vragenlijst. Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (BR23-QLQ-C30) is een vragenlijst met 52 items. De keuzes variëren van 1 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel". |
12 maanden
|
|
Maatschappelijke impact (interview)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zarit-Burden-interview
|
12 maanden
|
|
Invloed op de samenleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal uren informele hulp voor basale en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (EORTC-IN-PATSAT32) is een vragenlijst met 32 items.
De keuzes variëren van 1 "slecht" tot 4 "uitstekend".
|
12 maanden
|
|
Nalevingspercentage programma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Opgespoord door het reserveringssysteem voor sessies aangepaste lichaamsbeweging (APA).
|
12 maanden
|
|
Tarief ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Directe medische kosten
|
12 maanden
|
|
Mate van verschil in het effect van het programma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sociaal-economische determinanten (veranderingen in inkomen, sociaal-professionele categorie, opleidingsniveau en gezinsomgeving)
|
12 maanden
|
|
Percentage financieel voordeel van het programma
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Jaarlijks en 5 jaar netto financieel voordeel van de systematische implementatie van een aangepast bewegingsprogramma (APA).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0339
- 2022-A00017-36 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .