Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidseconomische evaluatie van een aangepast bewegingsprogramma voor vrouwen met borstkanker (EMEAPA)

23 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Gezondheidseconomische evaluatie van een aangepast bewegingsprogramma voor vrouwen met borstkanker tijdens de actieve behandelingsfase: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Aangepaste fysieke activiteit (APA) werd in 2011 door de Franse gezondheidsautoriteit (HAS) erkend als een niet-medicamenteuze therapie. Zeer weinig studies hebben de efficiëntie van APA-programma's tijdens de actieve fase van de behandeling van kankerpatiënten onderzocht. De onderzoekers gingen ervan uit dat niet-medicamenteuze therapie zoals APA de kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren en de gezondheidskosten zou kunnen verlagen. Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de efficiëntie van een gestandaardiseerd APA-programma, in vergelijking met conventioneel management, inclusief eenvoudige aanbevelingen voor het beoefenen van fysieke activiteit bij vrouwen in fase-actieve borstkankerbehandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke onderbouwing: De incidentie van borstkanker bij vrouwen stijgt opnieuw in de periode 2010-2018. De totale kosten van kankerbehandeling bedragen 16,8 miljard euro, inclusief 3,6 miljard voor medicijnen alleen. De behandelingen duren steeds langer, het aandeel van de geneesmiddelen tegen kanker blijft stijgen met 10% van het bedrag dat in 2017 wordt terugbetaald voor geneesmiddelen die in de apotheek worden afgeleverd.

Aangepaste fysieke activiteit (APA) werd in 2011 door de HAS erkend als niet-medicamenteuze therapie. Het vermindert bepaalde bijwerkingen van behandelingen, evenals bepaalde symptomen die verband houden met de katabole activiteit van de ziekte, zoals: vettoename, verlies van spiermassa, fysieke deconditionering, vermoeidheid of pijn. Voor borstkanker toonde een meta-analyse aan dat APA na adjuvante therapie een gunstig effect kan hebben op de kwaliteit van leven. De APA toont met name voor borstkanker een vermindering van de sterfte door alle oorzaken, evenals de specifieke sterfte en een vermindering van het recidief. Het voorschrijven van APA is toegestaan ​​sinds de gezondheidswet van 2016, maar er is geen dekking door de Franse nationale ziekteverzekering fund (CNAM) ondanks de getoonde voordelen. APA is alleen toegankelijk in enkele centra in Frankrijk die ervoor hebben gekozen het aan patiënten aan te bieden, waardoor sociale ongelijkheden op het gebied van gezondheid ontstaan.

Zeer weinig studies hebben de efficiëntie van APA-programma's tijdens de actieve fase van de behandeling onderzocht. Ze hadden betrekking op cohorten van 60 tot 165 patiënten en gebruikten verschillende methoden. De onderzoekers besloten een studie op te zetten die de efficiëntie kan meten van de gestandaardiseerde APA-programma's die worden aangeboden aan patiënten met de diagnose borstkanker, ervan uitgaande dat niet-medicamenteuze therapie zoals APA de kwaliteit van leven zou verbeteren en tegelijkertijd de gezondheidskosten zou verlagen.

Beschrijving van de procedures: De interventie bestaat uit een eerste consultatieafspraak met een medische controle en fysieke tests, gevolgd door opname in het gestandaardiseerde APA-programma voor 6 maanden. De controlegroep krijgt dezelfde afspraak voor het eerste consult aangeboden met medische controle en fysieke tests en krijgt aanbevelingen voor fysieke oefening, evenals een activiteitenkalender die gedurende 6 maanden zelfstandig moet worden beoefend. Opname in het APA-programma wordt een jaar na opname aangeboden.

Follow-up: De gegevens worden verzameld op T0, T + 3 maanden, T + 6 maanden, T + 9 maanden en T + 12 maanden in beide armen. Er komt 1 jaar data-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

866

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met borstkanker
  • elk type borstkanker, alle graden, alle stadia
  • tijdens de behandeling: operatie +/- chemotherapie +/- radiotherapie +/- hormoontherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 4
  • Instabiele angina
  • Ongecontroleerde boezemfibrilleren
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Recent myocardinfarct of myocarditis of pericarditis of trombo-embolische ziekte (minder dan 3 weken)
  • Aortastenose of klepaandoening om te opereren
  • Hartfalen of respiratoire insufficiëntie, met kortademigheid in rust
  • Symptomatische anemie, trombocytopenie
  • Lytische of pijnlijke botmetastasen, ernstige osteoporose
  • Ernstig infectieus syndroom,
  • Operatie in de afgelopen 3 weken
  • Extreme vermoeidheid, scherpe pijn, duizeligheid, bewustzijnsstoornissen, ernstige ondervoeding
  • Contra-indicatie voor het volgen van een aangepast bewegingsprogramma
  • Momenteel betrokken of uitsluitingsperiode van een interventioneel onderzoek of een aangepast bewegingsprogramma
  • Patiënt met beschermende maatregelen (voogdij, curatoren en vrijheidsbeneming).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt met ernstige functionele beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APA-programmagroep
patiënten behandeld en gecontroleerd voor borstkanker in het kader van het APA-programma
Patiënten behandeld en gecontroleerd op hun borstkanker volgens het APA-programma van 6 maanden.
Actieve vergelijker: Aanbevelingsgroep lichaamsbeweging
patiënten behandeld en gecontroleerd voor borstkanker die aanbevelingen hebben gekregen voor fysieke activiteit
Patiënten behandeld en gecontroleerd voor hun borstkanker die aanbevelingen hebben gekregen voor fysieke activiteit en een activiteitenschema van 6 maanden. Om acceptatie door patiënten en deelname aan dit onderzoek te vergemakkelijken, zullen patiënten die worden gerandomiseerd naar de controlegroep worden aangeboden om het APA-programma te volgen na één jaar inclusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van programma's voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de differentiële kosten-utiliteitsratio (kosten / QALY), volgens het perspectief van de gemeenschap over een periode van 12 maanden, van een aangepast bewegingsprogramma (APA) in vergelijking met conventionele zorg, inclusief eenvoudige aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor patiënten met borstkanker tijdens de actieve fase van de behandeling.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstkankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ) (BR23-QLQ-C30) is een vragenlijst met 52 items. De keuzes variëren van 1 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel".
12 maanden
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving gemeten voor niet-gemetastaseerde (terugvalvrije overleving) en gemetastaseerde (progressievrije overleving) patiënten
12 maanden
Werkzaamheid op specifieke functies
Tijdsspanne: 12 maanden

BR23-QLQ-C30 vragenlijst.

Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (BR23-QLQ-C30) is een vragenlijst met 52 items. De keuzes variëren van 1 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel".

12 maanden
Maatschappelijke impact (interview)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zarit-Burden-interview
12 maanden
Invloed op de samenleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal uren informele hulp voor basale en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst (EORTC-IN-PATSAT32) is een vragenlijst met 32 ​​items. De keuzes variëren van 1 "slecht" tot 4 "uitstekend".
12 maanden
Nalevingspercentage programma
Tijdsspanne: 12 maanden
Opgespoord door het reserveringssysteem voor sessies aangepaste lichaamsbeweging (APA).
12 maanden
Tarief ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Directe medische kosten
12 maanden
Mate van verschil in het effect van het programma
Tijdsspanne: 12 maanden
Sociaal-economische determinanten (veranderingen in inkomen, sociaal-professionele categorie, opleidingsniveau en gezinsomgeving)
12 maanden
Percentage financieel voordeel van het programma
Tijdsspanne: 5 jaar
Jaarlijks en 5 jaar netto financieel voordeel van de systematische implementatie van een aangepast bewegingsprogramma (APA).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren