유방암 여성을 위한 적응 신체 활동 프로그램의 건강 경제적 평가 (EMEAPA)
활성 치료 단계에서 유방암 여성을 위한 적응형 신체 활동 프로그램의 건강 경제적 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
과학적 근거: 여성의 유방암 발병률은 2010-2018년 동안 다시 증가하고 있습니다. 전체 암 치료 비용은 약 36억 유로를 포함해 168억 유로다. 치료는 점점 더 길어지고 항암제의 비율은 2017년 약국에서 제공되는 약물에 대해 환급되는 금액의 10%로 계속 증가하고 있습니다.
적응형 신체 활동(APA)은 2011년 HAS에 의해 비약물 요법으로 인정되었습니다. 그것은 치료의 특정 부작용뿐만 아니라 지방 증가, 근육량 감소, 신체적 쇠약, 피로 또는 통증과 같은 질병의 이화 작용과 관련된 특정 증상을 감소시킵니다. 유방암의 경우 메타 분석에 따르면 보조 요법 후 APA가 삶의 질에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. APA는 특히 유방암, 특정 사망률 및 재발 감소뿐만 아니라 모든 원인 사망률의 감소를 보여줍니다. APA의 처방은 2016년 건강법 이후 허용되었지만 프랑스 국민 건강 보험에는 적용되지 않습니다. 펀드(CNAM)는 표시된 이점에도 불구하고. APA는 환자에게 제공하기로 선택한 프랑스의 일부 센터에서만 이용할 수 있으므로 건강에 사회적 불평등이 발생합니다.
치료의 활성 단계에서 APA 프로그램의 효율성을 조사한 연구는 거의 없습니다. 그들은 60~165명의 환자 코호트와 관련이 있으며 다른 방법을 사용합니다. 연구자들은 APA와 같은 비약물 요법이 건강 비용을 줄이면서 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정하고 유방암 진단을 받은 환자에게 제공되는 표준화된 APA 프로그램의 효율성을 측정할 수 있는 연구를 설정하기로 결정했습니다.
절차 설명: 개입은 건강 검진 및 신체 검사를 통한 초기 상담 예약으로 구성되며, 이후 6개월 동안 표준화된 APA 프로그램에 포함됩니다. 통제 그룹은 건강 검진 및 신체 검사와 함께 동일한 초기 상담 약속을 제공받게 되며 신체 연습에 대한 권장 사항과 6개월 동안 독립적으로 연습할 활동 일정을 받게 됩니다. APA 프로그램에 포함되는 것은 포함된 지 1년 후에 제공됩니다.
후속 조치: 데이터는 양군에서 T0, T + 3개월, T + 6개월, T + 9개월 및 T + 12개월에 수집됩니다. 1년간의 데이터 분석이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- 전화번호: +33 5 61 80 01 23
- 이메일: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
연구 장소
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-
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Marie-Eve Rougé-Bugat
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연락하다:
- Marie-Eve Rougé-Bugat, MD
- 전화번호: +33 561800123
- 이메일: marieeve.rouge-bugat@dumg-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Marie-Eve Rougé Bugat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암에 걸린 여성
- 모든 유형의 유방암, 모든 등급, 모든 단계
- 치료 중: 수술 +/- 화학 요법 +/- 방사선 요법 +/- 호르몬 요법
제외 기준:
- 세계보건기구(WHO) 4
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심방세동
- 조절되지 않는 고혈압
- 최근 심근경색 또는 심근염 또는 심낭염 또는 혈전색전성 질환(3주 미만)
- 수술할 대동맥 협착증 또는 판막 질환
- 휴식 시 호흡곤란을 동반한 심장 또는 호흡 부전
- 증상이 있는 빈혈, 혈소판감소증
- 용해성 또는 고통스러운 뼈 전이, 심한 골다공증
- 중증 감염성 증후군,
- 지난 3주 동안 수술
- 극심한 피로, 예리한 통증, 현기증, 의식 장애, 심한 영양결핍
- 적응된 신체 활동 프로그램 실행에 대한 금기
- 중재적 연구 또는 조정된 신체 활동 프로그램에 현재 관여하거나 제외된 기간
- 보호 조치가 있는 환자(후견인, 큐레이터 및 자유 박탈).
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 기능 제한이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APA 프로그램 그룹
APA 프로그램에 따라 유방암 치료 및 모니터링을 받는 환자
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6개월 APA 프로그램 후 유방암 치료 및 모니터링을 받은 환자.
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활성 비교기: 신체 활동 추천 그룹
신체 활동에 대한 권장 사항을 받은 유방암 치료 및 모니터링을 받은 환자
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신체 활동 및 6개월 활동 일정에 대한 권장 사항을 받은 유방암 치료 및 모니터링을 받은 환자.
이 연구에서 환자 수용 및 참여를 용이하게 하기 위해 대조군으로 무작위 배정될 환자는 포함 1년 후 APA 프로그램을 따르도록 제안됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 프로그램 비교
기간: 12 개월
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적응형 신체 활동 프로그램(APA)을 기존 치료와 비교하여 12개월 동안 지역 사회의 관점에 따른 차등 비용-효용 비율(비용/QALY) 평가 활성 치료 단계 동안 유방암 환자.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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유방암 특정 삶의 질 설문지(QLQ)(BR23-QLQ-C30)는 52개 항목 설문지입니다.
선택 범위는 1 "전혀 아니다"에서 4 "매우 그렇다"입니다.
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12 개월
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임상적 효능
기간: 12 개월
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비전이성(무재발 생존) 및 전이성(무진행 생존) 환자에 대해 측정된 무진행 생존
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12 개월
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특정 기능에 대한 효능
기간: 12 개월
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BR23-QLQ-C30 설문지. 유방암 특정 삶의 질 설문지(BR23-QLQ-C30)는 52개 항목 설문지입니다. 선택 범위는 1 "전혀 아니다"에서 4 "매우 그렇다"입니다. |
12 개월
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사회 영향(인터뷰)
기간: 12 개월
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Zarit-Burden 인터뷰
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12 개월
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사회 영향
기간: 12 개월
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일상 생활의 기본 및 도구적 활동에 대한 비공식적 도움을 받은 시간
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12 개월
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환자 만족도
기간: 12 개월
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환자 만족도 설문지(EORTC-IN-PATSAT32)는 32개 항목으로 구성된 설문지입니다.
선택 범위는 1 "나쁨"에서 4 "우수함"입니다.
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12 개월
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프로그램 준수율
기간: 12 개월
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적응형 신체 활동(APA) 세션 예약 시스템에 의해 추적됨
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12 개월
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병원진료율
기간: 12 개월
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직접적인 의료비
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12 개월
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프로그램 효과의 차이율
기간: 12 개월
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사회경제적 결정 요인(소득, 사회-전문 범주, 교육 수준 및 가족 환경의 변화)
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12 개월
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프로그램의 금전적 이익 비율
기간: 5 년
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적응형 신체 활동(APA) 프로그램의 체계적인 구현으로 인한 연간 및 5년 순 재정적 이익
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Eve Rougé-Bugat, MD, University Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
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